Voordeel van een snel herstelprotocol voor minimaal invasieve nierchirurgie (RREIN)
Het verkorten van de verblijfsduur in het ziekenhuis (hospitalisatieduur) door het optimaliseren van de pre-, per- en postoperatieve zorg is van groot medisch en economisch belang.
Minimaal invasieve chirurgie zorgt voor een sneller herstel dan open chirurgie. We moeten echter zorgen voor een snelle en veilige terugkeer naar de normaliteit om patiënten veilig uit het ziekenhuis te kunnen ontslaan.
Klinische en biologische parameters moeten na de operatie worden gecontroleerd.
Dit werk gaat de doeltreffendheid evalueren van een programma voor snel herstel met inkomende patiënten die minimaal invasieve chirurgie (laparoscopisch of robotachtig) of gedeeltelijke en totale nefrectomie ondergaan.
De implementatie van een medisch en chirurgisch programma voor snel herstel zou kunnen
- Verlaag de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf (minstens met 1 dag) zonder toename van de morbiditeit
- Verzeker de afwezigheid van complicaties na 6 maanden thuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie van een programma voor snel herstel dat de impact evalueert op de duur van de ziekenhuisopname en de incidentie van heropname voor complicaties bij 60 patiënten die een minimaal invasieve nefrectomie ondergaan.
Het cohort zal baat hebben bij extra preoperatieve informatie over het programma voor verbeterd herstel na een operatie, ze zullen baat hebben bij een strategie van laag morfineverbruik tijdens de per-end postoperatieve fase, ze zouden geen blaas- of buikdrainage nodig hebben, ze worden aangemoedigd om te eten en drinken een paar uur na de operatie, wordt de intraveneuze vloeistof zo snel mogelijk onderbroken en worden de patiënten aangemoedigd om te gaan zitten, op te staan en zich aan te kleden zodra ze daartoe in staat zijn.
Een door de patiënt ingevuld formulier registreert hun dagelijkse mogelijkheden om te eten, drinken, bewegen en hun beperkingen als gevolg van pijn, duizeligheid en misselijkheid. Ook wordt hun darm- en urinetransit geregistreerd. Dit formulier is ingevuld tot ontslag uit het ziekenhuis.
Hun laboratoriumtest wordt gecontroleerd om nierinsufficiëntie of bloedarmoede te identificeren en wordt vergeleken met de preoperatieve laboratoriumtests.
Ontslag uit het ziekenhuis is toegestaan nadat in beide groepen aan medische en chirurgische criteria is voldaan.
Een week, een maand en 6 maanden na de operatie is een chirurgische evaluatie gepland met laboratoriumonderzoeken.
1 maand na ontslag wordt door de patiënt een tevredenheidsenquête ingevuld, telefonisch beantwoord.
Bij het 6 maanden postoperatieve consult wordt een vragenlijst over chronische pijn ingediend. Indien de patiënt hiervoor in aanmerking komt, wordt er verder een consult chronische pijn georganiseerd.
Het resultaat zal worden vergeleken met die van een retrospectief cohort (+/- 60 patiënten) zonder programma voor verbeterd herstel na chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntscore van de American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II of III stabiel
- Patiënten die minimaal invasieve chirurgie (laparoscopische of robotische) gedeeltelijke of totale unilaterale nefrectomieën ondergaan voor tumoraal < pT2-stadium (7 cm) zonder tumoruitbreiding van het retro-peritoneale weefsel, vasculaire of urinewegen.
- Chirurgie moet worden uitgevoerd door een laparoscopische en robotgeassisteerde chirurg, de operator moet getraind zijn in het gebruik van deze technieken
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntscore van de American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabiel, IV en V
- Patiënten met nierinsufficiëntie gedefinieerd door klaring < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Patiënten met een hoog embolisch risico onder langdurige antistollingsmedicatie
- Patiënten met aangeboren hemostatische uitval of antibloedplaatjesbehandeling
- Patiënten met langdurige corticosteroïdenbehandelingen
- Geschiedenis van nierchirurgie of aangeboren unieke nier
- Geschiedenis van meervoudige buikoperaties die een vijandige chirurgische omgeving creëren
- chronische darmziekte of chronisch pijnsyndroom
- Psychische stoornis, cognitieve stoornis die het vermogen vermindert om de ontslaginstructies te begrijpen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten zonder sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten
een minimaal invasieve nefrectomie ondergaan, die in aanmerking komen voor een Enhanced Recovery After Surgery Program.
|
praktijk van een programma voor verbeterd herstel na een operatie, volgens internationale literatuuroverzichten en nationale aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
op 1 maand
|
|
|
Postoperatieve antalgische consumptie bij patiënten met een verbeterd herstel na een operatie
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopname, tot 5 dagen na de operatie en op lange termijn, gemiddeld 6 maanden na de operatie
|
tijdens de ziekenhuisopname, tot 5 dagen na de operatie en op lange termijn, gemiddeld 6 maanden na de operatie
|
|
|
Preoperatieve en postoperatieve creatinine en klaring van creatinine Delta door de CKD-EPI-formule
Tijdsspanne: Baseline, na 24 uur, na 1 week en na 6 maanden
|
Baseline, na 24 uur, na 1 week en na 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde tevredenheid over ziekenhuisopname en ontslag op een numerieke tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Tevredenheid numerieke schaal van 0 tot 10: waarbij 0 het minst tevreden mogelijk is tot 0 het meest tevreden mogelijk is
|
1 maand na de operatie
|
|
Neuropathische pijn door Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
De vragenlijst bestaat uit 10 binnaire vragen met "ja" of "nee" antwoorden, ja staat voor 1 punt, nee staat voor 0 punt.
De minimale score is 0, wat de afwezigheid van neuropathische pijn weergeeft, de maximale score is 10, wat de meest intense neuropathische pijn weergeeft die mogelijk is.
De test is positief voor de diagnose postoperatieve neuropathische pijn bij een score van 4 en hoger.
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .