Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med ett protokoll för snabb återhämtning för minimalt invasiv njurkirurgi (RREIN)

16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Att förkorta tiden på sjukhuset (sjukhusvårdens varaktighet) genom att optimera den pre-, per- och postoperativa vården är av stor medicinsk och ekonomisk betydelse.

Minimalt invasiv kirurgi möjliggör en snabbare återhämtning än öppen kirurgi. Men vi måste säkerställa en tidig och säker återgång till normalitet för att kunna skriva ut patienter på ett säkert sätt från sjukhuset.

Kliniska och biologiska parametrar måste kontrolleras efter operationen.

Detta arbete kommer att utvärdera effektiviteten av ett snabbt återhämtningsprogram med inkommande patienter som får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) av partiell och total nefrektomi.

Genomförandet av ett medicinskt och kirurgiskt program för snabb återhämtning skulle kunna

  • Sänk den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen (minst med 1 dag) utan ökad sjuklighet
  • Försäkra frånvaron av komplikationer efter 6 månader hemma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie av ett program för snabb återhämtning som utvärderar påverkan på sjukhusvistelsens längd och förekomsten av återinläggning på grund av komplikationer för 60 patienter som genomgår en minimalt invasiv nefrektomi.

Kohorten kommer att dra nytta av en extra preoperativ information om det förbättrade återhämtningsprogrammet efter operation, de kommer att dra nytta av en strategi med låg morfinkonsumtion under den per-operativa fasen efter operationen, de borde inte behöva någon urinblåsa eller bukdränering, de uppmuntras att äta och dricker några timmar efter operationen avbryts den intravenösa vätskan så tidigt som möjligt, och patienterna uppmanas att sitta, stå upp och klä på sig så snart de är kapabla.

Ett formulär som fylls i av patienten registrerar deras dagliga förmåga att äta, dricka, röra sig och deras begränsningar på grund av smärta, yrsel och illamående. Deras tarm- och urintransitering registreras också. Detta formulär är komplett fram till utskrivning från sjukhuset.

Deras laboratorietest övervakas för att identifiera njurinsufficiens eller anemi och jämförs med preoperativa laboratorietest.

Sjukhusutskrivning tillåts efter att medicinska och kirurgiska kriterier är uppfyllda i båda grupperna.

En kirurgisk utvärdering planeras en vecka, en månad och 6 månader efter operationen med laboratorieundersökningar.

1 månad efter utskrivningen fylls ett nöjdhetsformulär i av patienten som besvaras per telefon.

Vid konsultationen 6 månader efter operationen skickas ett frågeformulär om kronisk smärta. Om patienten är berättigad, organiseras ytterligare en konsultation för kronisk smärta.

Resultatet kommer att jämföras med de för en retrospektiv kohort (+/- 60 patienter) utan förbättrad återhämtning efter operationsprogram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi, partiella eller totala unilaterala nefrektomier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientpoäng från American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
  • Patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partiella eller totala unilaterala nefrektomier för tumör < pT2-stadium (7 cm) utan tumörspridning av den retroperitoneala vävnaden, vaskulära eller urinvägar.
  • Kirurgi måste utföras av en laparoskopisk och robotassisterad kirurg, operatören måste utbildas i dessa tekniker

Exklusions kriterier:

  • Patientpoäng från American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabil, IV och V
  • Patienter med njurinsufficiens definierad som clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
  • Patienter med hög embolisk risk under långvarig antikoagulationsmedicin
  • Patienter med medfödd hemostatisk underskott eller behandling mot trombocyter
  • Patienter med långtidsbehandlingar med kortikosteroider
  • Historik om njurkirurgi eller medfödd unik njure
  • Historia om flera bukkirurgi som skapat en fientlig kirurgisk miljö
  • kronisk tarmsjukdom eller kroniskt smärtsyndrom
  • Psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning som minskar förmågan att förstå utskrivningsinstruktionerna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter utan socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter
genomgår en minimalt invasiv nefrektomi, kvalificerad för ett program för förbättrad återhämtning efter operation.
utövande av ett förbättrat program för återhämtning efter operation, enligt internationella litteraturöversikter och nationella rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus 1 månad efter operationen
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
Postoperativ antalgisk konsumtion i Förbättrad återhämtning efter operationspatienter
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, upp till 5 dagar efter operationen och långvarig, i genomsnitt 6 månader efter operationen
genom sjukhusvistelsen, upp till 5 dagar efter operationen och långvarig, i genomsnitt 6 månader efter operationen
Preoperativ och postoperativ kreatinin och clearance av kreatinin Delta med CKD-EPI formeln
Tidsram: Baslinje, vid 24 timmar, vid 1 vecka och vid 6 månader
Baslinje, vid 24 timmar, vid 1 vecka och vid 6 månader
Genomsnittlig tillfredsställelse av sjukhusvistelse och utskrivning på en tillfredsställelse numerisk skala
Tidsram: 1 månad efter operationen
Tillfredsställelse numerisk skala från 0 till 10: där 0 är minst nöjd möjligt till 0 är mest nöjd möjligt
1 månad efter operationen
Neuropatisk smärta av Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformulär.
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Enkäten består av 10 binärfrågor med "ja" eller "nej" svar, ja står för 1 poäng, nej står för 0 poäng. Minsta poäng är 0 vilket återspeglar frånvaron av neuropatisk smärta, högsta poängen är 10 vilket återspeglar den mest intensiva neuropatiska smärtan som möjligt. Testet är positivt för diagnosen postkirurgisk neuropatisk smärta med en poäng på 4 och högre.
3 och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera