- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601129
Fördelen med ett protokoll för snabb återhämtning för minimalt invasiv njurkirurgi (RREIN)
Att förkorta tiden på sjukhuset (sjukhusvårdens varaktighet) genom att optimera den pre-, per- och postoperativa vården är av stor medicinsk och ekonomisk betydelse.
Minimalt invasiv kirurgi möjliggör en snabbare återhämtning än öppen kirurgi. Men vi måste säkerställa en tidig och säker återgång till normalitet för att kunna skriva ut patienter på ett säkert sätt från sjukhuset.
Kliniska och biologiska parametrar måste kontrolleras efter operationen.
Detta arbete kommer att utvärdera effektiviteten av ett snabbt återhämtningsprogram med inkommande patienter som får minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) av partiell och total nefrektomi.
Genomförandet av ett medicinskt och kirurgiskt program för snabb återhämtning skulle kunna
- Sänk den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen (minst med 1 dag) utan ökad sjuklighet
- Försäkra frånvaron av komplikationer efter 6 månader hemma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv studie av ett program för snabb återhämtning som utvärderar påverkan på sjukhusvistelsens längd och förekomsten av återinläggning på grund av komplikationer för 60 patienter som genomgår en minimalt invasiv nefrektomi.
Kohorten kommer att dra nytta av en extra preoperativ information om det förbättrade återhämtningsprogrammet efter operation, de kommer att dra nytta av en strategi med låg morfinkonsumtion under den per-operativa fasen efter operationen, de borde inte behöva någon urinblåsa eller bukdränering, de uppmuntras att äta och dricker några timmar efter operationen avbryts den intravenösa vätskan så tidigt som möjligt, och patienterna uppmanas att sitta, stå upp och klä på sig så snart de är kapabla.
Ett formulär som fylls i av patienten registrerar deras dagliga förmåga att äta, dricka, röra sig och deras begränsningar på grund av smärta, yrsel och illamående. Deras tarm- och urintransitering registreras också. Detta formulär är komplett fram till utskrivning från sjukhuset.
Deras laboratorietest övervakas för att identifiera njurinsufficiens eller anemi och jämförs med preoperativa laboratorietest.
Sjukhusutskrivning tillåts efter att medicinska och kirurgiska kriterier är uppfyllda i båda grupperna.
En kirurgisk utvärdering planeras en vecka, en månad och 6 månader efter operationen med laboratorieundersökningar.
1 månad efter utskrivningen fylls ett nöjdhetsformulär i av patienten som besvaras per telefon.
Vid konsultationen 6 månader efter operationen skickas ett frågeformulär om kronisk smärta. Om patienten är berättigad, organiseras ytterligare en konsultation för kronisk smärta.
Resultatet kommer att jämföras med de för en retrospektiv kohort (+/- 60 patienter) utan förbättrad återhämtning efter operationsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientpoäng från American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II eller III stabil
- Patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotisk) partiella eller totala unilaterala nefrektomier för tumör < pT2-stadium (7 cm) utan tumörspridning av den retroperitoneala vävnaden, vaskulära eller urinvägar.
- Kirurgi måste utföras av en laparoskopisk och robotassisterad kirurg, operatören måste utbildas i dessa tekniker
Exklusions kriterier:
- Patientpoäng från American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabil, IV och V
- Patienter med njurinsufficiens definierad som clearance < 60 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
- Patienter med hög embolisk risk under långvarig antikoagulationsmedicin
- Patienter med medfödd hemostatisk underskott eller behandling mot trombocyter
- Patienter med långtidsbehandlingar med kortikosteroider
- Historik om njurkirurgi eller medfödd unik njure
- Historia om flera bukkirurgi som skapat en fientlig kirurgisk miljö
- kronisk tarmsjukdom eller kroniskt smärtsyndrom
- Psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning som minskar förmågan att förstå utskrivningsinstruktionerna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter utan socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
genomgår en minimalt invasiv nefrektomi, kvalificerad för ett program för förbättrad återhämtning efter operation.
|
utövande av ett förbättrat program för återhämtning efter operation, enligt internationella litteraturöversikter och nationella rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus 1 månad efter operationen
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Postoperativ antalgisk konsumtion i Förbättrad återhämtning efter operationspatienter
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, upp till 5 dagar efter operationen och långvarig, i genomsnitt 6 månader efter operationen
|
genom sjukhusvistelsen, upp till 5 dagar efter operationen och långvarig, i genomsnitt 6 månader efter operationen
|
|
|
Preoperativ och postoperativ kreatinin och clearance av kreatinin Delta med CKD-EPI formeln
Tidsram: Baslinje, vid 24 timmar, vid 1 vecka och vid 6 månader
|
Baslinje, vid 24 timmar, vid 1 vecka och vid 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig tillfredsställelse av sjukhusvistelse och utskrivning på en tillfredsställelse numerisk skala
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Tillfredsställelse numerisk skala från 0 till 10: där 0 är minst nöjd möjligt till 0 är mest nöjd möjligt
|
1 månad efter operationen
|
|
Neuropatisk smärta av Douleur Neuropathique 4 (DN4) frågeformulär.
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
Enkäten består av 10 binärfrågor med "ja" eller "nej" svar, ja står för 1 poäng, nej står för 0 poäng.
Minsta poäng är 0 vilket återspeglar frånvaron av neuropatisk smärta, högsta poängen är 10 vilket återspeglar den mest intensiva neuropatiska smärtan som möjligt.
Testet är positivt för diagnosen postkirurgisk neuropatisk smärta med en poäng på 4 och högre.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
Andra studie-ID-nummer
- 2019_21
- 2019-A02271-56 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .