La colchicine comme traitement pour les personnes souffrant d'arthrose de la main (COLOR)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Main OA selon les critères ACR ci-dessus.
3. Douleur des doigts arthrosique de la main : douleur au repos ≥ 40 mm sur l'EVA (gamme de 0 à 100 mm).

Critère d'exclusion:

Comorbidités

1. Autre maladie médicale connue pouvant affecter les articulations, par ex. PR, goutte, PSA
2. Peptide citrulliné anti-cyclique positif (>10 kU/L)
3. Maladies connues des dépôts cutanés (par ex. amylose ou porphyrie).
4. Dyscrasies sanguines et troubles de la coagulation connus
5. Malignité connue (sauf carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité avec succès)
6. Transaminase alanine élevée (> 45 U/L pour les femmes, > 70 U/L pour les hommes)
7. Clairance de la créatinine ≤60 ml/min
8. Créatine kinase élevée (> 210 U/L pour les femmes, > 280 U/L pour les hommes)
9. Allergies connues aux interventions
10. Abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
11. Syndromes douloureux généralisés tels que la fibromyalgie
12. Reflux actuel
13. Maladies diarrhéiques actuelles ou récurrentes
14. Douleur abdominale actuelle
15. Neuropathies périphériques connues

16. Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis de l'investigateur, rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation, comme par ex. troubles psychiatriques.

    Antécédents médicaux

17. Antécédents de chirurgie de la main dans les 12 mois précédant l'inscription.
18. Antécédents d'arthroplastie ou d'arthrodèse de la main Stratégies de prise en charge
19. Traitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P et/ou des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), voir la section "Sécurité de la colchicine dans les interactions médicamenteuses" et le tableau 7. Si les participants potentiels ont déjà été traités avec ces produits pharmaceutiques, le traitement doit être interrompu 5 demi- vies avant le début du médicament à l'étude.
20. Utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à ≥ 7,5 mg de prednisolone par jour pendant 3 mois.
21. Participation à un dispositif expérimental ou à une étude expérimentale sur un médicament 3 mois avant l'inscription.
22. Traitements intra-articulaires ou aspirations de tout type de toute articulation des mains 3 mois avant l'inclusion
23. Corticoïdes intra-articulaires dans n'importe quelle articulation 1 mois avant l'inclusion
24. Utilisation actuelle d'opioïdes synthétiques ou non synthétiques
25. Chirurgie programmée pendant la participation à l'étude

26. Planifier de commencer un autre traitement pour l'arthrose de la main pendant la période de participation à l'étude.

    Système reproducteur

27. Grossesse.
28. Grossesse planifiée pendant la période d'étude, 3 mois après la fin du traitement à l'étude pour la participante fertile et 6 mois après la fin du traitement à l'étude pour le participant masculin.
29. Thérapie anticonceptionnelle insuffisante pour les participantes fertiles pendant la période d'étude et 3 mois après la fin du traitement de l'étude. Une thérapie anti-conceptionnelle suffisante consiste en un dispositif intra-utérin (serpentin), un anti-conception hormonal (pilules contraceptives, implant, système intra-utérin, patch dermique, anneau vaginal ou injections) ou l'abstinence sexuelle Les participantes sont considérées comme stériles si elles sont ménopausées ou si elles ont subi une stérilisation chirurgicale (salpingectomie bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale). L'état post-ménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative avant l'inclusion dans l'étude. L'état de la ménopause sera confirmé par la mesure de l'hormone folliculo-stimulante.
30. Thérapie anti-conceptionnelle insuffisante pour les participants masculins pendant la période d'étude et 6 mois après la fin du traitement de l'étude. Une thérapie anticonceptionnelle suffisante consiste en un préservatif ou une abstinence sexuelle. Les participants masculins sont considérés comme stériles s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie).
31. Allaitement maternel

Une main cible sera sélectionnée pour l'évaluation des résultats une fois que l'individu aura rempli les critères d'inclusion et d'exclusion. La sélection de la main cible respectera ce qui suit, avec un passage à l'étape suivante s'il est impossible de choisir la main cible en fonction des critères donnés.

1. La main avec le plus de douleur globale, évaluée par l'EVA des douleurs articulaires des doigts.
2. La main avec la fonction la plus réduite globale, évaluée par la sous-échelle de fonction AUSCAN.
3. La main avec la plus grande rigidité globale, évaluée par la sous-échelle de rigidité AUSCAN.
4. La main avec les articulations les plus enflées, évaluée par le nombre d'articulations du médecin.
5. La main avec les articulations les plus douloureuses, évaluée par le nombre d'articulations du médecin.
6. La main avec le score radiographique additionné le plus élevé, évalué par le score radiographique des rayons X conventionnels.
7. S'il est impossible de sélectionner la main cible sur la base des critères ci-dessus, une main cible sera attribuée au hasard.