A kolhicin a kéz osteoarthritisben szenvedők kezelésére (COLOR)
2023. február 14. frissítette: Henning Bliddal
Kolchicin kezelés kéz osteoarthritisben szenvedő betegek számára: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a 0,5 mg-os orális kolchicint, naponta kétszer, 12 héten keresztül, a placebóval a kéz OA tüneteinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Dánia, 2500
- The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Hand OA a fenti ACR kritériumok szerint.
- Kéz OA ujjfájdalom: Nyugalmi fájdalom ≥40 mm VAS-on (0-100 mm-es tartomány).
Kizárási kritériumok:
Társbetegségek
- Egyéb ismert orvosi betegségek, amelyek érinthetik az ízületeket, pl. RA, köszvény, PsA
- Pozitív anticiklikus citrullinált peptid (>10 kU/L)
- Ismert bőrlerakódási betegségek (pl. amiloidózis vagy porfiria).
- Ismert vérdiszkráziák és véralvadási zavarok
- Ismert rosszindulatú daganat (kivéve a sikeresen kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát)
- Emelkedett alanin transzamináz (>45 U/L nőknél, >70 U/L férfiaknál)
- Kreatinin-clearance ≤60 ml/perc
- Emelkedett kreatin-kináz (>210 U/L nőknél, >280 U/L férfiaknál)
- Ismert allergia a beavatkozásokkal szemben
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben
- Általános fájdalom szindrómák, például fibromyalgia
- Jelenlegi reflux
- Jelenlegi vagy visszatérő hasmenéses betegségek
- Jelenlegi hasi fájdalom
- Ismert perifériás neuropátiák
Bármilyen egyéb olyan állapot vagy károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a potenciális résztvevőt a részvételre, vagy akadályozza a részvételt, mint pl. pszichiátriai rendellenességek.
Kórtörténet
- Kézműtét kórtörténete a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül.
- Arthroplasztika vagy arthrodesis története a kézben Kezelési stratégiák
- Kezelés P-glikoprotein inhibitorokkal és/vagy citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal, lásd a „Kolhicin biztonságossága gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokban” című részt és a 7. táblázatot. Ha a potenciális résztvevőket korábban már kezelték ezekkel a gyógyszerekkel, a kezelést meg kell szakítani 5 félévente. a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti élettartam.
- Napi ≥ 7,5 mg prednizolonnak megfelelő szisztémás kortikoszteroid alkalmazása 3 hónapon belül.
- Részvétel kísérleti eszközben vagy kísérleti gyógyszervizsgálatban 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Bármilyen kéz ízületének intraartikuláris kezelése vagy aspirációja 3 hónappal a felvétel előtt
- Intraartikuláris kortikoszteroidok bármely ízületbe 1 hónappal a felvétel előtt
- Szintetikus vagy nem szintetikus opioidok jelenlegi használata
- Tervezett műtét a tanulmányban való részvétel során
A kézi OA egyéb kezelésének megkezdését tervezi a vizsgálatban való részvételi időszakban.
Szaporító rendszer
- Terhesség.
- Tervezett terhesség a vizsgálati időszakon belül, 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után a termékeny női résztvevőnél és 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után a férfi résztvevőnél.
- Nem megfelelő fogamzásgátló terápia a termékeny női résztvevők számára a vizsgálati időszakban és 3 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után. A megfelelő fogamzásgátló terápia magában foglalja az intrauterin eszközt (spirál), a hormonális fogamzásgátlást (fogamzásgátló tabletták, implantátum, méhen belüli rendszer, bőrtapasz, hüvelygyűrű vagy injekciók) vagy a szexuális absztinenciát. A női résztvevők meddőnek minősülnek, ha posztmenopauzában vannak, vagy műtéti sterilizáláson estek át (kétoldali salpingectomia, méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás). A posztmenopauzális állapotot úgy definiálják, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, mielőtt a vizsgálatba bevonták. A menopauza állapotát a tüszőstimuláló hormon mérése igazolja.
- Elégtelen fogamzásgátló terápia a férfi résztvevők számára a vizsgálati időszakban és 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után. Elegendő fogamzásgátló terápia óvszerből vagy szexuális absztinenciából áll. A férfi résztvevők akkor tekinthetők sterilnek, ha műtéti sterilizáláson (vazektómián) estek át.
- Szoptatás
Amikor az egyén teljesíti a be- és a kizárási kritériumokat, akkor kiválasztják a célleosztást az eredményértékeléshez. A cél kéz kiválasztása az alábbiak szerint történik, és a következő lépésre lép, ha nem tudja kiválasztani a célleosztást a megadott kritériumok alapján.
- A legtöbb általános fájdalmat okozó kéz, VAS ujjízületi fájdalom alapján.
- A legtöbb csökkent funkciójú kéz, az AUSCAN funkció alskálával értékelve.
- A legnagyobb általános merevséggel rendelkező kéz, az AUSCAN merevségi alskálával értékelve.
- A legtöbb duzzadt ízülettel rendelkező kéz, az orvos ízületi száma alapján.
- A legtöbb érzékeny ízülettel rendelkező kéz, az orvos ízületeinek száma alapján.
- A legmagasabb összegzett radiográfiai pontszámmal rendelkező kéz, amelyet a hagyományos röntgen röntgenpontozásával értékelnek.
- Ha a fenti kritériumok alapján nem sikerül kiválasztani a célleosztást, véletlenszerűen kiosztunk egy célleosztást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolchicin
0,5 mg kolhicin tabletta naponta kétszer
|
Az intervenciós tabletták a kereskedelemben kaphatók Colchicine "Tiofarma"
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer beadott placebo tabletta
|
Kapszulázott placebo tabletták.
A placebo azonos az aktív beavatkozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjfájdalom
Időkeret: 12. hét
|
A napi kétszer 0,5 mg-os orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a cél kéz ujjízületi fájdalmának változásaiban a kiindulási értéktől a 12. hétig, fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve, ahol A 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket jelenti.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg-os orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulástól a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél mindkét kéz működésének változásaira, amelyet az ausztrál/kanadai kézindex funkciópontszám alapján mértek, 0 és 900 között, ahol a magasabb pontszám egyenlő a rosszabb funkcióval.
|
12. hét
|
|
Hüvelykujj alapfájdalom
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél a célkéz hüvelykujj-alapfájdalmának változásaira, 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve, ahol A 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb tüneteket jelenti.
|
12. hét
|
|
Fájdalom a kezek
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg-os orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél a mindkét kéz fájdalmában bekövetkezett változásokra, amelyeket az ausztrál/kanadai kézindex fájdalompontszám alapján mértek, 0 és 500 között, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalommal egyenlő.
|
12. hét
|
|
Közös tevékenység
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg-os orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél a célkéz ízületi aktivitásának változásaira az orvos érzékeny ízületi számában mérve.
|
12. hét
|
|
Beteg átfogó értékelése
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél a betegek globális értékelésében bekövetkezett változásokra, amelyeket egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mértek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek és 100 egyenlő az elképzelhető legrosszabb tünetekkel.
|
12. hét
|
|
Az európai életminőség 5 dimenzióval mért életminőség
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg-os orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél az életminőség változásaira az európai életminőség 5 dimenziójában, amely -0,624 és 1,000 között van. a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
12. hét
|
|
A kéz erőssége
Időkeret: 12. hét
|
A naponta kétszer 0,5 mg orális kolhicin placebóhoz viszonyított hatásának összehasonlítása a kiindulási állapottól a 12. hétig fájdalmas kéz OA-ban szenvedő betegeknél a megcélzott kéz kézerősségének változására a markolaton mérve.
|
12. hét
|
|
A kezelésre reagálók száma az OMERACT-OARSI válaszkritériumok szerint
Időkeret: 12. hét
|
A következő két feltétel figyelhető meg az alapállapot utáni értékelés során:
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPI2-2020-AD03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .