Colchicin som behandling for mennesker med håndslidgigt (COLOR)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Hånd OA i henhold til ACR-kriterierne ovenfor.
3. Hånd OA fingersmerter: Smerter i hvile ≥40 mm på VAS (0 til 100 mm rækkevidde).

Ekskluderingskriterier:

Comorbiditeter

1. Anden kendt medicinsk sygdom, der kan påvirke led, f.eks. RA, gigt, PsA
2. Positivt anticyklisk citrullineret peptid (>10 kU/L)
3. Kendte kutane aflejringssygdomme (f. amyloidose eller porfyri).
4. Kendte bloddyskrasier og koagulationsforstyrrelser
5. Kendt malignitet (undtagen vellykket behandlet plade- eller basalcellehudcarcinom)
6. Forhøjet alanintransaminase (>45 U/L kvinder, >70 U/L for mænd)
7. Kreatininclearance ≤60 ml/min
8. Forhøjet kreatinkinase (>210 U/L kvinder, >280 U/L for mænd)
9. Kendte allergier over for indgrebene
10. Stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
11. Generaliserede smertesyndromer såsom fibromyalgi
12. Nuværende refluks
13. Aktuelle eller tilbagevendende diarrésygdomme
14. Nuværende mavesmerter
15. Kendte perifere neuropatier

16. Enhver anden tilstand eller forringelse, der efter efterforskerens opfattelse gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse, som f.eks. psykiatriske lidelser.

    Medicinsk historie

17. Anamnese med håndkirurgi inden for 12 måneder før tilmelding.
18. Historie om artroplastik eller artrodese i hånden Management strategier
19. Behandling med P-glykoproteinhæmmere og/eller cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, se afsnittet "Colchicin sikkerhed ved lægemiddel-interaktioner" og tabel 7. Hvis potentielle deltagere tidligere er blevet behandlet med disse lægemidler, skal behandlingen afsluttes 5 halv- liv før påbegyndelse af studielægemidlet.
20. Brug af systemiske kortikosteroider svarende til ≥ 7,5 mg prednisolon dagligt inden for 3 måneder.
21. Deltagelse i eksperimentelt udstyr eller eksperimentelt lægemiddelundersøgelse 3 måneder før tilmelding.
22. Intraartikulære behandlinger eller aspirationer af enhver form for led i hænderne 3 måneder før inklusion
23. Intraartikulære kortikosteroider i ethvert led 1 måned før inklusion
24. Nuværende brug af syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
25. Planlagt operation under studiedeltagelse

26. Planlægger at starte anden behandling for hånd-OA i studiedeltagelsesperioden.

    Reproduktive system

27. Graviditet.
28. Planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden, 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling for kvindelig fertil deltager og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling for mandlig deltager.
29. Utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til kvindelige fertile deltagere inden for undersøgelsesperioden og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Tilstrækkelig anti-konceptionsbehandling består af intra-uterin enhed (spiral), hormonel anti-conception (p-piller, implantat, intra-uterint system, dermalplaster, vaginal ring eller injektioner) eller seksuel afholdenhed Kvindelige deltagere anses for infertile, hvis de er postmenopausale, eller hvis de har gennemgået kirurgisk sterilisation (bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi). Postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag før inklusion i undersøgelsen. Overgangsalderen vil blive bekræftet ved måling af follikelstimulerende hormon.
30. Utilstrækkelig anti-konceptionsbehandling til mandlige deltagere inden for undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Tilstrækkelig anti-konceptionsbehandling består af kondom eller seksuel afholdenhed. Mandlige deltagere anses for at være sterile, hvis de har gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi).
31. Amning

En målhånd vil blive udvalgt til resultatvurdering, når den enkelte opfylder in- og eksklusionskriterier. Valg af målhånd vil overholde følgende, med avancement til næste trin, hvis du ikke kan vælge målhånd baseret på de givne kriterier.

1. Hånden med mest generel smerte, vurderet ved VAS fingerledssmerter.
2. Hånden med mest overordnet nedsat funktion, vurderet ved AUSCAN funktions subskala.
3. Hånden med mest overordnet stivhed, vurderet ved AUSCAN-stivhedsunderskalaen.
4. Hånden med flest hævede led, vurderet af lægens ledtal.
5. Hånden med de fleste ømme led, vurderet af lægens ledtal.
6. Hånden med den højeste summerede røntgenværdi, vurderet ved radiografisk scoring af konventionel røntgen.
7. Hvis du ikke kan vælge målhånd baseret på ovenstående kriterier, vil en målhånd blive tildelt tilfældigt.