Colchicina como tratamento para pessoas com osteoartrite da mão (COLOR)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Mão OA de acordo com os critérios ACR acima.
3. Mão OA dor no dedo: Dor em repouso ≥40 mm na EVA (variação de 0 a 100 mm).

Critério de exclusão:

Comorbidades

1. Outra doença médica conhecida que pode afetar as articulações, por ex. AR, gota, APs
2. Peptídeo citrulinado anticíclico positivo (>10 kU/L)
3. Doenças cutâneas de depósito conhecidas (p. amiloidose ou porfiria).
4. Discrasias sanguíneas conhecidas e distúrbios de coagulação
5. Malignidade conhecida (exceto carcinoma escamoso ou basocelular tratado com sucesso)
6. Alanina transaminase elevada (>45 U/L em mulheres, >70 U/L em homens)
7. Depuração de creatinina ≤60 ml/min
8. Elevação da creatina quinase (>210 U/L em mulheres, >280 U/L em homens)
9. Alergias conhecidas às intervenções
10. Abuso de drogas ou álcool no último ano
11. Síndromes de dor generalizada, como fibromialgia
12. Refluxo atual
13. Doenças diarreicas atuais ou recorrentes
14. dor abdominal atual
15. Neuropatias periféricas conhecidas

16. Qualquer outra condição ou deficiência que, na opinião do investigador, torne um potencial participante inadequado para a participação ou que obstrua a participação, como, por exemplo, distúrbios psiquiátricos.

    Histórico médico

17. Histórico de cirurgia de mão nos 12 meses anteriores à inscrição.
18. Histórico de artroplastia ou artrodese na mão Estratégias de manejo
19. Tratamento com inibidores da glicoproteína P e/ou inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), consulte a seção "Segurança da colchicina nas interações medicamentosas" e a tabela 7. vidas antes do início do medicamento do estudo.
20. Uso de corticosteroides sistêmicos equivalentes a ≥ 7,5 mg de prednisolona diariamente em 3 meses.
21. Participação em dispositivo experimental ou estudo de droga experimental 3 meses antes da inscrição.
22. Tratamentos intra-articulares ou aspirações de qualquer tipo de articulação nas mãos 3 meses antes da inclusão
23. Corticosteroides intra-articulares em qualquer articulação 1 mês antes da inclusão
24. Uso atual de opioides sintéticos ou não sintéticos
25. Cirurgia agendada durante a participação no estudo

26. Planejamento para iniciar outro tratamento para OA de mão no período de participação no estudo.

    Sistema reprodutivo

27. Gravidez.
28. Gravidez planejada dentro do período do estudo, 3 meses após o final do tratamento do estudo para participantes férteis do sexo feminino e 6 meses após o final do tratamento do estudo para participantes do sexo masculino.
29. Terapia anticoncepcional insuficiente para mulheres participantes férteis durante o período do estudo e 3 meses após o término do tratamento do estudo. A terapia anticoncepcional suficiente consiste em dispositivo intra-uterino (bobina), anticoncepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, implante, sistema intra-uterino, adesivo dérmico, anel vaginal ou injeções) ou abstinência sexual. estão na pós-menopausa ou se foram submetidas a esterilização cirúrgica (salpingectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral). O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa antes da inclusão no estudo. O estado da menopausa será confirmado pela medição do hormônio folículo estimulante.
30. Terapia anticoncepcional insuficiente para participantes do sexo masculino durante o período do estudo e 6 meses após o término do tratamento do estudo. A terapia anticoncepcional suficiente consiste em preservativo ou abstinência sexual. Os participantes do sexo masculino são considerados estéreis se tiverem sido submetidos à esterilização cirúrgica (vasectomia).
31. Amamentação

Uma mão-alvo será selecionada para avaliação do resultado assim que o indivíduo cumprir os critérios de entrada e exclusão. A seleção da mão-alvo seguirá o seguinte, com avanço para a próxima etapa se não for possível escolher a mão-alvo com base nos critérios fornecidos.

1. A mão com mais dor geral, avaliada pela EVA dor nas articulações dos dedos.
2. A mão com função geral mais reduzida, avaliada pela subescala de função AUSCAN.
3. A mão com maior rigidez geral, avaliada pela subescala de rigidez AUSCAN.
4. A mão com mais articulações inchadas, avaliada pela contagem de articulações do médico.
5. A mão com mais articulações doloridas, avaliada pela contagem de articulações do médico.
6. A mão com maior pontuação radiográfica somada, avaliada pela pontuação radiográfica do raio-X convencional.
7. Se não for possível selecionar a mão alvo com base nos critérios acima, uma mão alvo será atribuída aleatoriamente.