Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine als behandeling voor mensen met handartrose (COLOR)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Henning Bliddal

Behandeling met colchicine voor patiënten met handartrose: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

De studie heeft tot doel orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken te vergelijken met placebo als behandeling van symptomen van handartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • DK
      • Copenhagen, DK, Denemarken, 2500
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Handartrose volgens de bovenstaande ACR-criteria.
  3. Handartrose vingerpijn: Pijn in rust ≥40 mm op VAS (bereik van 0 tot 100 mm).

Uitsluitingscriteria:

Comorbiditeiten

  1. Andere bekende medische ziekte die gewrichten kan aantasten, b.v. RA, jicht, PsA
  2. Positief anticyclisch gecitrullineerd peptide (>10 kU/L)
  3. Bekende huidafzettingsziekten (bijv. amyloïdose of porfyrie).
  4. Bekende bloeddyscrasieën en stollingsstoornissen
  5. Bekende maligniteit (behalve met succes behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
  6. Verhoogde alaninetransaminase (>45 U/L vrouwen, >70 U/L mannen)
  7. Creatinineklaring ≤60 ml/min
  8. Verhoogd creatinekinase (>210 E/L vrouwen, >280 E/L mannen)
  9. Bekende allergieën voor de ingrepen
  10. Drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  11. Gegeneraliseerde pijnsyndromen zoals fibromyalgie
  12. Huidige reflux
  13. Huidige of terugkerende diarreeziekten
  14. Huidige buikpijn
  15. Bekende perifere neuropathieën

  16. Elke andere aandoening of beperking die naar het oordeel van de onderzoeker een potentiële deelnemer ongeschikt maakt voor deelname of deelname belemmert, zoals b.v. psychiatrische stoornissen.

    Medische geschiedenis

  17. Geschiedenis van handchirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  18. Geschiedenis van artroplastiek of artrodese in de hand Beheersstrategieën
  19. Behandeling met P-glycoproteïneremmers en/of cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, zie rubriek "Colchicine-veiligheid bij geneesmiddelinteracties" en tabel 7. Als potentiële deelnemers eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moet de behandeling 5 half- levens vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Gebruik van systemische corticosteroïden equivalent van ≥ 7,5 mg prednisolon per dag binnen 3 maanden.
  21. Deelname aan experimenteel apparaat- of experimenteel medicijnonderzoek 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  22. Intra-articulaire behandelingen of aspiraties van elk soort gewricht in de handen 3 maanden voor opname
  23. Intra-articulaire corticosteroïden in elk gewricht 1 maand voor opname
  24. Huidig ​​gebruik van synthetische of niet-synthetische opioïden
  25. Geplande operatie tijdens studiedeelname

  26. Van plan om andere behandelingen voor handartrose te starten in de periode van deelname aan het onderzoek.

    Voortplantingssysteem

  27. Zwangerschap.
  28. Geplande zwangerschap binnen de studieperiode, 3 maanden na het einde van de studiebehandeling voor de vrouwelijke vruchtbare deelnemer en 6 maanden na het einde van de studiebehandeling voor de mannelijke deelnemer.
  29. Onvoldoende anticonceptietherapie voor vrouwelijke vruchtbare deelnemers binnen de studieperiode en 3 maanden na het einde van de studiebehandeling. Voldoende anticonceptietherapie bestaat uit spiraaltje, hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, implantaat, intra-uterien systeem, huidpleister, vaginale ring of injecties) of seksuele onthouding Vrouwelijke deelnemers worden als onvruchtbaar beschouwd als ze postmenopauzaal zijn of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bilaterale salpingectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie). Postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak vóór opname in het onderzoek. Menopauze zal worden bevestigd door meting van follikelstimulerend hormoon.
  30. Onvoldoende anticonceptietherapie voor mannelijke deelnemers binnen de studieperiode en 6 maanden na het einde van de studiebehandeling. Voldoende anticonceptietherapie bestaat uit condoom of seksuele onthouding. Mannelijke deelnemers worden als onvruchtbaar beschouwd als ze een chirurgische sterilisatie (vasectomie) hebben ondergaan.
  31. Borstvoeding

Een doelhand wordt geselecteerd voor resultaatbeoordeling zodra een persoon voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria. Selectie van de doelhand zal aan het volgende voldoen, met vooruitgang naar de volgende stap als je niet in staat bent om de doelhand te kiezen op basis van de gegeven criteria.

  1. De hand met de meeste algehele pijn, beoordeeld aan de hand van VAS-vingergewrichtspijn.
  2. De hand met de meeste algehele verminderde functie, beoordeeld op de AUSCAN-functiesubschaal.
  3. De hand met de meeste algehele stijfheid, beoordeeld met de AUSCAN subschaal voor stijfheid.
  4. De hand met de meeste gezwollen gewrichten, beoordeeld door het aantal gewrichten van de arts.
  5. De hand met de meeste gevoelige gewrichten, beoordeeld door het aantal gewrichten door een arts.
  6. De hand met de hoogste gesommeerde radiografische score, beoordeeld door radiografische score van conventionele röntgenfoto's.
  7. Als je op basis van de bovenstaande criteria geen doelhand kunt selecteren, wordt er willekeurig een doelhand toegewezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Tablet colchicine 0,5 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
De interventietabletten zijn in de handel verkrijgbaar Colchicine "Tiofarma"
Placebo-vergelijker: Placebo
Tablet placebo tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Ingekapselde placebotabletten. Placebo is identiek aan de actieve interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vinger pijn
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, op veranderingen in vingergewrichtspijn van de doelhand vanaf baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose, gemeten op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 is gelijk aan geen symptomen en 100 is gelijk aan de ergst denkbare symptomen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in de functie van beide handen gemeten op de Australische/Canadese Hand Index Function Score variërend van 0 tot 900, waar hogere scores gelijk staan ​​aan slechter functioneren.
Week 12
Duimbasis pijn
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in duimbasispijn van de doelhand, gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 is gelijk aan geen symptomen en 100 is gelijk aan de ergst denkbare symptomen.
Week 12
Pijn handen
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in pijn van beide handen gemeten op de Australian/Canadian Hand Index Pain Score variërend van 0 tot 500, waarbij hogere scores gelijk zijn aan ergere pijn.
Week 12
Gezamenlijke activiteit
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in gewrichtsactiviteit van de doelhand, gemeten op het aantal pijnlijke gewrichten van de arts
Week 12
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg bid, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in de globale beoordeling van de patiënt, gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 gelijk is aan geen symptomen en 100 is gelijk aan de slechtst denkbare symptomen.
Week 12
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Europese 5 dimensies van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in kwaliteit van leven gemeten op de Europese Quality of Life 5 Dimensions variërend van -0,624 tot 1.000, waarbij hogere scores staan ​​gelijk aan een betere kwaliteit van leven.
Week 12
Handkracht
Tijdsspanne: Week 12
Ter vergelijking van het effect van orale colchicine 0,5 mg tweemaal daags, ten opzichte van placebo, van baseline tot week 12, bij patiënten met pijnlijke handartrose op veranderingen in handkracht van de doelhand gemeten op grippit
Week 12
Aantal behandelingsresponders volgens de OMERACT-OARSI-responscriteria
Tijdsspanne: Week 12

Bij de beoordeling na de nulmeting worden de volgende twee condities waargenomen:

  1. In pijn (vingerpijn) of functie (functie), een grote verbetering op de subschaal, waarbij een hoge verbetering op een subschaal wordt bereikt als er zowel een > 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde is als een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 20 procentpunten (0-100 schaal), OF

  2. Verbetering van ten minste twee van de volgende drie:

    • Verbetering van pijn (vingerpijn) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 10 punten (0-100 schaal)
    • Verbetering in functie (functie) gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ten opzichte van baseline van > 10 punten (0-100 schaal)
    • Verbetering van de globale beoordeling van de patiënt, gedefinieerd als > 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van > 10 mm (0-100 schaal)
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henning Bliddal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPI2-2020-AD03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren