Colchicin als Behandlung für Menschen mit Arthrose der Hand (COLOR)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Hand OA gemäß den oben genannten ACR-Kriterien.
3. Hand-OA-Fingerschmerzen: Ruheschmerz ≥40 mm auf VAS (Bereich 0 bis 100 mm).

Ausschlusskriterien:

Komorbiditäten

1. Andere bekannte medizinische Erkrankungen, die Gelenke betreffen können, z. RA, Gicht, PsA
2. Positives antizyklisches citrulliniertes Peptid (>10 kU/L)
3. Bekannte Hautablagerungserkrankungen (z. Amyloidose oder Porphyrie).
4. Bekannte Blutdyskrasien und Gerinnungsstörungen
5. Bekannte Malignität (außer erfolgreich behandeltes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom)
6. Erhöhte Alanin-Transaminase (>45 U/L Frauen, >70 U/L Männer)
7. Kreatinin-Clearance ≤60 ml/min
8. Erhöhte Kreatinkinase (>210 U/L Frauen, >280 U/L Männer)
9. Bekannte Allergien gegen die Eingriffe
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
11. Generalisierte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
12. Aktueller Reflux
13. Aktuelle oder wiederkehrende Durchfallerkrankungen
14. Aktuelle Bauchschmerzen
15. Bekannte periphere Neuropathien

16. Jede andere Bedingung oder Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, wie z.B. psychische Störungen.

    Krankengeschichte

17. Geschichte der Handchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
18. Geschichte der Arthroplastik oder Arthrodese in den Handmanagementstrategien
19. Behandlung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren, siehe Abschnitt „Sicherheit von Colchicin bei Arzneimittelwechselwirkungen“ und Tabelle 7. Wenn potenzielle Teilnehmer zuvor mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, muss die Behandlung beendet werden 5 Halb- Leben vor Beginn der Studienmedikation.
20. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, die ≥ 7,5 mg Prednisolon täglich innerhalb von 3 Monaten entsprechen.
21. Teilnahme an einer experimentellen Geräte- oder experimentellen Arzneimittelstudie 3 Monate vor der Einschreibung.
22. Intraartikuläre Behandlungen oder Aspirationen jeglicher Art von Gelenken in den Händen 3 Monate vor dem Einschluss
23. Intraartikuläre Kortikosteroide in jedes Gelenk 1 Monat vor Einschluss
24. Aktuelle Verwendung von synthetischen oder nicht-synthetischen Opioiden
25. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme

26. Planen, während der Teilnahme an der Studie eine andere Behandlung für Arthrose der Hand zu beginnen.

    Fortpflanzungsapparat

27. Schwangerschaft.
28. Geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung für die weibliche fruchtbare Teilnehmerin und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung für die männliche Teilnehmerin.
29. Unzureichende Anti-Empfängnis-Therapie für weibliche fruchtbare Teilnehmerinnen innerhalb des Studienzeitraums und 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung. Eine ausreichende Empfängnisverhütungstherapie besteht aus einem Intrauterinpessar (Spule), einem hormonellen Empfängnisverhütungsmittel (Antibabypille, Implantat, Intrauterinsystem, Hautpflaster, Vaginalring oder Injektionen) oder sexueller Abstinenz. Weibliche Teilnehmerinnen gelten als unfruchtbar, wenn sie postmenopausal sind oder sich einer chirurgischen Sterilisation (beidseitige Salpingektomie, Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie) unterzogen haben. Postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache vor Aufnahme in die Studie. Der Zustand der Menopause wird durch Messung des follikelstimulierenden Hormons bestätigt.
30. Unzureichende Anti-Empfängnis-Therapie bei männlichen Teilnehmern innerhalb des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung. Eine ausreichende Empfängnisverhütungstherapie besteht aus Kondomen oder sexueller Abstinenz. Männliche Teilnehmer gelten als steril, wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie) unterzogen haben.
31. Stillen

Eine Zielhand wird für die Ergebnisbewertung ausgewählt, sobald die Person die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Die Auswahl der Zielhand wird wie folgt eingehalten, mit einem Fortschritt zum nächsten Schritt, wenn die Zielhand nicht basierend auf den gegebenen Kriterien ausgewählt werden kann.

1. Die Hand mit den meisten Gesamtschmerzen, bewertet durch VAS-Fingergelenkschmerzen.
2. Die Hand mit der insgesamt am stärksten eingeschränkten Funktion, bewertet anhand der AUSCAN-Funktionssubskala.
3. Die Hand mit der höchsten Gesamtsteifigkeit, bewertet anhand der AUSCAN-Steifigkeits-Subskala.
4. Die Hand mit den meisten geschwollenen Gelenken, beurteilt durch die Anzahl der Gelenke durch den Arzt.
5. Die Hand mit den empfindlichsten Gelenken, beurteilt durch die Anzahl der Gelenke durch den Arzt.
6. Die Hand mit der höchsten röntgenologischen Summenpunktzahl, bewertet durch röntgenologische Bewertung einer konventionellen Röntgenaufnahme.
7. Wenn es nicht möglich ist, die Zielhand basierend auf den oben genannten Kriterien auszuwählen, wird eine Zielhand nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.