Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin som behandling for personer med håndartrose (COLOR)

14. februar 2023 oppdatert av: Henning Bliddal

Kolkisinbehandling for pasienter med håndartrose: en randomisert, placebokontrollert studie.

Studien tar sikte på å sammenligne oral colchicin 0,5 mg administrert to ganger daglig i 12 uker med placebo som behandling av OA-symptomer i hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danmark, 2500
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Gi OA i henhold til ACR-kriteriene ovenfor.
  3. Hånd OA fingersmerter: Smerter i hvile ≥40 mm på VAS (0 til 100 mm rekkevidde).

Ekskluderingskriterier:

Komorbiditeter

  1. Annen kjent medisinsk sykdom som kan påvirke ledd, f.eks. RA, gikt, PsA
  2. Positivt antisyklisk sitrullinert peptid (>10 kU/L)
  3. Kjente hudavsetningssykdommer (f.eks. amyloidose eller porfyri).
  4. Kjente bloddyskrasier og koagulasjonsforstyrrelser
  5. Kjent malignitet (unntatt vellykket behandlet plateepitel- eller basalcellehudkarsinom)
  6. Forhøyet alanintransaminase (>45 U/L kvinner, >70 U/L for menn)
  7. Kreatininclearance ≤60 ml/min
  8. Forhøyet kreatinkinase (>210 U/L kvinner, >280 U/L for menn)
  9. Kjente allergier mot inngrepene
  10. Narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
  11. Generaliserte smertesyndromer som fibromyalgi
  12. Nåværende refluks
  13. Nåværende eller tilbakevendende diarésykdommer
  14. Nåværende magesmerter
  15. Kjente perifere nevropatier

  16. Enhver annen tilstand eller svekkelse som etter etterforskerens oppfatning gjør en potensiell deltaker uegnet for deltakelse eller som hindrer deltakelse, som f.eks. psykiatriske lidelser.

    Medisinsk historie

  17. Anamnese med håndkirurgi innen 12 måneder før påmelding.
  18. Historie om artroplastikk eller artrodese i hånden Ledelsesstrategier
  19. Behandling med P-glykoprotein-hemmere og/eller cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere, se avsnitt "Kolkisinsikkerhet ved legemiddelinteraksjoner" og tabell 7. Dersom potensielle deltakere har blitt behandlet med disse legemidlene tidligere, må behandlingen avsluttes 5 halv- liv før oppstart av studiemedisin.
  20. Bruk av systemiske kortikosteroider tilsvarende ≥ 7,5 mg prednisolon daglig innen 3 måneder.
  21. Deltakelse i eksperimentell enhet eller eksperimentell medikamentstudie 3 måneder før påmelding.
  22. Intraartikulære behandlinger eller aspirasjoner av alle slags ledd i hendene 3 måneder før inkludering
  23. Intraartikulære kortikosteroider i ethvert ledd 1 måned før inkludering
  24. Nåværende bruk av syntetiske eller ikke-syntetiske opioider
  25. Planlagt operasjon under studiedeltakelse

  26. Planlegger å starte annen behandling for hånd-OA i studiedeltakelsesperioden.

    Reproduktive system

  27. Svangerskap.
  28. Planlagt graviditet innenfor studieperioden, 3 måneder etter avsluttet studiebehandling for kvinnelig fertil deltaker og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling for mannlig deltaker.
  29. Utilstrekkelig anti-konceptionsbehandling for kvinnelige fertile deltakere innen studieperioden og 3 måneder etter avsluttet studiebehandling. Tilstrekkelig antikonceptionsbehandling består av intrauterin enhet (spiral), hormonell anticonception (p-piller, implantat, intrauterint system, dermalplaster, vaginalring eller injeksjoner) eller seksuell avholdenhet Kvinnelige deltakere anses som infertile hvis de er postmenopausale eller hvis de har gjennomgått kirurgisk sterilisering (bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten alternativ medisinsk årsak før inkludering i studien. Menopausetilstand vil bli bekreftet ved måling av follikkelstimulerende hormon.
  30. Utilstrekkelig anti-konceptionsbehandling for mannlige deltakere innen studieperioden og 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Tilstrekkelig unnfangelsesbehandling består av kondom eller seksuell avholdenhet. Mannlige deltakere anses som sterile dersom de har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi).
  31. Amming

En målhånd vil bli valgt for utfallsvurdering når personen oppfyller inn- og ekskluderingskriteriene. Valg av målhånd vil følge følgende, med avgang til neste trinn hvis du ikke kan velge målhånd basert på de gitte kriteriene.

  1. Hånden med mest generell smerte, vurdert ved VAS fingerleddsmerter.
  2. Hånden med mest generelt redusert funksjon, vurdert av AUSCAN funksjons subskala.
  3. Hånden med mest generell stivhet, vurdert av AUSCAN-stivhetsunderskalaen.
  4. Hånden med mest hovne ledd, vurdert av legens leddtelling.
  5. Hånden med mest ømme ledd, vurdert av legens leddtelling.
  6. Hånden med høyest summert radiografisk score, vurdert ved radiografisk scoring av konvensjonell røntgen.
  7. Hvis du ikke kan velge målhånd basert på kriteriene ovenfor, vil en målhånd tildeles tilfeldig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Tablett colchicin 0,5 mg administrert to ganger daglig
Legemiddel: Kolkisin 0,5 MG
Intervensjonstablettene er kommersielt tilgjengelige Colchicin "Tiofarma"
Placebo komparator: Placebo
Tablett placebo administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Innkapslede placebotabletter. Placebo er identisk med den aktive intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingersmerter
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, på endringer i fingerleddsmerter i målhånden fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA målt på en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 100 tilsvarer verst tenkelige symptomer.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i funksjon av begge hender målt på Australian/Canadian Hand Index Function Score fra 0 til 900, hvor høyere score tilsvarer dårligere funksjon.
Uke 12
Smerter i tommelbasen
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i tommelbasesmerter i målhånden målt på en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 tilsvarer ingen symptomer og 100 tilsvarer verst tenkelige symptomer.
Uke 12
Smerter hender
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i smerte i begge hender målt på den australske/kanadiske håndindeksen Pain Score fra 0 til 500, hvor høyere score tilsvarer verre smerte.
Uke 12
Felles aktivitet
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i leddaktiviteten til målhånden målt på antall ømme ledd hos legen
Uke 12
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i pasientens globale vurdering målt på en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 tilsvarer ingen symptomer og 100 tilsvarer verst tenkelige symptomer.
Uke 12
Livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimensions
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i livskvalitet målt på European Quality of Life 5 Dimensions fra -0,624 til 1,000, hvor høyere score tilsvarer bedre livskvalitet.
Uke 12
Håndstyrke
Tidsramme: Uke 12
For å sammenligne effekten av oral kolkisin 0,5 mg to ganger daglig, i forhold til placebo, fra baseline til uke 12, hos pasienter med smertefull hånd-OA på endringer i håndstyrken til målhånden målt på grippit
Uke 12
Antall behandlingsrespondere i henhold til OMERACT-OARSI responskriterier
Tidsramme: Uke 12

Følgende to forhold er observert ved post-baseline-vurderingen:

  1. Ved enten smerte (fingersmerter) eller funksjon (funksjon), en høy forbedring i subskalaen, hvor høy forbedring i en subskala oppnås hvis det er både > 50 % forbedring fra Baseline og en absolutt endring fra Baseline på > 20 prosentpoeng (skala 0-100), ELLER

  2. Forbedring i minst to av følgende tre:

    • Bedring i smerte (fingersmerter) definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 poeng (0-100 skala)
    • Forbedring i funksjon (funksjon) definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 poeng (0-100 skala)
    • Forbedring i pasientens globale vurdering definert som > 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring fra baseline på > 10 mm (0-100 skala)
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henning Bliddal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPI2-2020-AD03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere