Колхицин для лечения людей с остеоартритом рук (COLOR)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Рука OA в соответствии с критериями ACR выше.
3. Боль в пальцах рук при ОА: боль в покое ≥40 мм по ВАШ (диапазон от 0 до 100 мм).

Критерий исключения:

сопутствующие заболевания

1. Другое известное медицинское заболевание, которое может поражать суставы, например. РА, подагра, ПсА
2. Положительный антициклический цитруллинированный пептид (>10 кЕд/л)
3. Известные заболевания кожных отложений (например, амилоидоз или порфирия).
4. Известные дискразии крови и нарушения свертывания крови
5. Известное злокачественное новообразование (за исключением успешно вылеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи)
6. Повышенный уровень аланинтрансаминазы (>45 ЕД/л у женщин, >70 ЕД/л у мужчин)
7. Клиренс креатинина ≤60 мл/мин
8. Повышенный уровень креатинкиназы (>210 ЕД/л у женщин, >280 ЕД/л у мужчин)
9. Известные аллергии на вмешательства
10. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
11. Генерализованные болевые синдромы, такие как фибромиалгия
12. Текущий рефлюкс
13. Текущие или рецидивирующие диарейные заболевания
14. Текущая боль в животе
15. Известные периферические невропатии

16. Любое другое состояние или нарушение, которое, по мнению исследователя, делает потенциального участника непригодным для участия или препятствует участию, например, психические расстройства.

    История болезни

17. История хирургии кисти в течение 12 месяцев до регистрации.
18. История эндопротезирования или артродеза в руке Стратегии ведения
19. Лечение ингибиторами P-гликопротеина и/или ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), см. раздел «Безопасность колхицина при взаимодействии с другими лекарственными средствами» и таблицу 7. Если потенциальные участники ранее получали лечение этими препаратами, лечение должно быть прекращено через 5 полугодий. жизней до начала приема исследуемого препарата.
20. Использование системных кортикостероидов, эквивалентных ≥ 7,5 мг преднизолона ежедневно в течение 3 месяцев.
21. Участие в исследовании экспериментального устройства или экспериментального препарата за 3 месяца до зачисления.
22. Внутрисуставное лечение или аспирация любых суставов рук за 3 месяца до включения
23. Внутрисуставные кортикостероиды в любой сустав за 1 месяц до включения
24. Текущее использование синтетических или несинтетических опиоидов
25. Плановая операция во время участия в исследовании

26. Планирование начала другого лечения ОА кисти в период участия в исследовании.

    Репродуктивная система

27. Беременность.
28. Запланированная беременность в течение периода исследования, через 3 месяца после окончания лечения для женщин с репродуктивной функцией и через 6 месяцев после окончания лечения для участников-мужчин.
29. Недостаточная противозачаточная терапия для фертильных участников женского пола в течение периода исследования и через 3 месяца после окончания исследуемого лечения. Достаточная противозачаточная терапия состоит из внутриматочной спирали (спирали), гормональных противозачаточных средств (противозачаточные таблетки, имплантат, внутриматочная система, кожный пластырь, вагинальное кольцо или инъекции) или полового воздержания. Женщины-участницы считаются бесплодными, если они находятся в постменопаузе или подверглись хирургической стерилизации (двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия). Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины до включения в исследование. Состояние менопаузы будет подтверждено измерением фолликулостимулирующего гормона.
30. Недостаточная противозачаточная терапия для участников мужского пола в период исследования и через 6 месяцев после окончания исследуемого лечения. Достаточная терапия против зачатия состоит из презерватива или полового воздержания. Участники мужского пола считаются бесплодными, если они прошли хирургическую стерилизацию (вазэктомию).
31. Грудное вскармливание

Целевая рука будет выбрана для оценки результатов после того, как человек выполнит критерии включения и исключения. Выбор целевой руки будет соответствовать следующему, с переходом к следующему шагу, если невозможно выбрать целевую руку на основе заданных критериев.

1. Рука с наибольшей общей болью, оцениваемой по ВАШ боли в суставах пальцев.
2. Рука с наиболее общей сниженной функцией, оцененная по подшкале функции AUSCAN.
3. Рука с наибольшей общей жесткостью, оцененной по подшкале жесткости AUSCAN.
4. Рука с наиболее опухшими суставами, по оценке врача.
5. Рука с наиболее чувствительными суставами, по оценке врача.
6. Рука с наивысшим суммарным рентгенологическим баллом, оцененным по рентгенографической оценке обычного рентгеновского снимка.
7. Если невозможно выбрать целевую руку на основе вышеуказанных критериев, целевая рука будет назначена случайным образом.