Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin jako léčba pro lidi s osteoartrózou rukou (COLOR)

14. února 2023 aktualizováno: Henning Bliddal

Léčba kolchicinem u pacientů s osteoartrózou rukou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem studie je porovnat perorální kolchicin 0,5 mg podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů s placebem při léčbě symptomů OA na ruce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Copenhagen, DK, Dánsko, 2500
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Hand OA dle výše uvedených kritérií AČR.
  3. Bolest prstů OA ruky: Bolest v klidu ≥40 mm na VAS (rozsah 0 až 100 mm).

Kritéria vyloučení:

Komorbidity

  1. Jiné známé lékařské onemocnění, které může postihnout klouby, např. RA, dna, PsA
  2. Pozitivní anticyklický citrulinovaný peptid (>10 kU/L)
  3. Známá onemocnění kožního usazování (např. amyloidóza nebo porfyrie).
  4. Známé krevní dyskrazie a poruchy koagulace
  5. Známá malignita (kromě úspěšně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  6. Zvýšená alanin transamináza (>45 U/L ženy,>70 U/L pro muže)
  7. Clearance kreatininu ≤60 ml/min
  8. Zvýšená kreatinkináza (>210 U/L ženy, >280 U/L pro muže)
  9. Známé alergie na zákroky
  10. Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
  11. Generalizované bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
  12. Aktuální reflux
  13. Aktuální nebo opakující se průjmová onemocnění
  14. Současná bolest břicha
  15. Známé periferní neuropatie

  16. Jakýkoli jiný stav nebo narušení, které podle názoru vyšetřovatele činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo které brání účasti, jako např. psychiatrické poruchy.

    Zdravotní historie

  17. Historie operace ruky do 12 měsíců před zařazením.
  18. Historie artroplastiky nebo artrodézy na ruce Strategie řízení
  19. Léčba inhibitory P-glykoproteinu a/nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), viz část „Bezpečnost kolchicinu při lékových interakcích“ a tabulka 7. Pokud byli potenciální účastníci dříve léčeni těmito léčivy, musí být léčba ukončena o 5 polovičních životy před zahájením studie léku.
  20. Použití systémových kortikosteroidů ekvivalentních ≥ 7,5 mg prednisolonu denně během 3 měsíců.
  21. Účast na experimentálním zařízení nebo experimentální studii léků 3 měsíce před zařazením.
  22. Intraartikulární ošetření nebo aspirace jakéhokoli druhu jakéhokoli kloubu na rukou 3 měsíce před zařazením
  23. Intraartikulární kortikosteroidy do jakéhokoli kloubu 1 měsíc před zařazením
  24. Současné užívání syntetických nebo nesyntetických opioidů
  25. Plánovaná operace během účasti na studii

  26. Plánování zahájení další léčby OA ruky v období účasti ve studii.

    Rozmnožovací systém

  27. Těhotenství.
  28. Plánované těhotenství během období studie, 3 měsíce po ukončení studijní léčby u fertilních žen a 6 měsíců po ukončení studijní léčby u mužského účastníka.
  29. Nedostatečná antikoncepční terapie u žen ve fertilním věku během období studie a 3 měsíce po ukončení studijní léčby. Dostatečná antikoncepční terapie se skládá z nitroděložního tělíska (cívky), hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantát, nitroděložní systém, dermální náplast, vaginální kroužek nebo injekce) nebo sexuální abstinence Účastnice jsou považovány za neplodné, pokud jsou postmenopauzální nebo pokud podstoupily chirurgickou sterilizaci (oboustrannou salpingektomii, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii). Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny před zařazením do studie. Stav menopauzy bude potvrzen měřením folikuly stimulujícího hormonu.
  30. Nedostatečná antikoncepční terapie u mužských účastníků během období studie a 6 měsíců po ukončení studijní léčby. Dostatečná antikoncepční terapie spočívá v kondomu nebo sexuální abstinenci. Mužští účastníci jsou považováni za sterilní, pokud podstoupili chirurgickou sterilizaci (vazektomii).
  31. Kojení

Cílová ruka bude vybrána pro hodnocení výsledku, jakmile jednotlivec splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Výběr cílové kombinace se bude řídit následujícím, s postupem k dalšímu kroku, pokud nebude možné vybrat cílovou kombinaci na základě daných kritérií.

  1. Ruka s největší celkovou bolestí, hodnocenou bolestí kloubu prstu VAS.
  2. Ruka s celkově nejvíce sníženou funkcí, hodnocená subškálou funkce AUSCAN.
  3. Ruka s nejvyšší celkovou tuhostí, hodnocená subškálou tuhosti AUSCAN.
  4. Ruka s nejvíce oteklými klouby, hodnoceno podle počtu kloubů lékaře.
  5. Ruka s nejcitlivějšími klouby, hodnoceno podle počtu kloubů lékaře.
  6. Ruka s nejvyšším součtovým rentgenovým skóre, hodnoceným rentgenovým hodnocením konvenčního rentgenu.
  7. Pokud nelze vybrat cílovou kombinaci na základě výše uvedených kritérií, bude náhodně přiřazena cílová kombinace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Tableta kolchicin 0,5 mg podávaná dvakrát denně
Lék: Kolchicin 0,5 mg
Intervenční tablety jsou komerčně dostupné Colchicin "Tiofarma"
Komparátor placeba: Placebo
Tabletové placebo podávané dvakrát denně
Lék: Placebo
Zapouzdřené placebo tablety. Placebo je totožné s aktivním zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest prstů
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem na změny bolesti kloubů prstů cílové ruky od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky měřené na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100, kde 0 se rovná žádné symptomy a 100 se rovná nejhorším představitelným symptomům.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: 12. týden
Chcete-li porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, od výchozího stavu do týdne 12, u pacientů s bolestivou OA ruky na změny funkce obou rukou měřené na australském/kanadském indexu funkce ruky v rozsahu od 0 do 900, kde vyšší skóre se rovná horší funkci.
12. týden
Bolest v základně palce
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky na změny bolesti báze palce cílové ruky měřené na vizuální analogové škále od 0 do 100, kde 0 se rovná žádné symptomy a 100 se rovná nejhorším představitelným symptomům.
12. týden
Bolest rukou
Časové okno: 12. týden
Chcete-li porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, od výchozího stavu do týdne 12, u pacientů s bolestivou OA ruky na změny bolesti obou rukou měřené na základě australského/kanadského indexu bolesti ruky v rozsahu od 0 do 500, kde vyšší skóre se rovná horší bolesti.
12. týden
Společná činnost
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky na změny v kloubní aktivitě cílové ruky měřené lékařem na základě počtu citlivých kloubů
12. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky na změny v celkovém hodnocení pacienta měřené na vizuální analogové škále od 0 do 100, kde 0 se rovná žádné příznaky a 100 se rovná nejhorším představitelným symptomům.
12. týden
Kvalita života měřená evropskou kvalitou života 5 dimenzí
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu v dávce 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky na změny v kvalitě života měřené podle evropské kvality života 5 dimenzí v rozsahu od -0,624 do 1 000, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12. týden
Síla ruky
Časové okno: 12. týden
Porovnat účinek perorálního kolchicinu 0,5 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem od výchozího stavu do týdne 12 u pacientů s bolestivou OA ruky na změny síly ruky cílové ruky měřené na úchopu
12. týden
Počet respondentů na léčbu podle kritérií odpovědi OMERACT-OARSI
Časové okno: 12. týden

Následující dvě podmínky jsou pozorovány při hodnocení po výchozím stavu:

  1. Buď u bolesti (bolest prstů) nebo u funkce (funkce), vysoké zlepšení v subškále, kde vysokého zlepšení v subškále je dosaženo, pokud dojde jak k > 50% zlepšení od výchozí hodnoty, tak k absolutní změně od základní linie o > 20 procentních bodů (stupnice 0-100), NEBO

  2. Zlepšení alespoň ve dvou z následujících tří:

    • Zlepšení bolesti (bolest prstů) definované jako > 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty o > 10 bodů (škála 0-100)
    • Zlepšení funkce (funkce) definované jako > 20% zlepšení oproti základnímu stavu a absolutní změna od základního stavu > 10 bodů (škála 0-100)
    • Zlepšení v celkovém hodnocení pacienta definované jako > 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna od výchozí hodnoty > 10 mm (škála 0-100)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henning Bliddal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPI2-2020-AD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ruky

Klinické studie na Kolchicin 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit