Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini hoitona ihmisille, joilla on käsien nivelrikko (COLOR)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Henning Bliddal

Kolkisiinihoito potilaille, joilla on käsien nivelrikko: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalista kolkisiinia 0,5 mg annettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan lumelääkkeeseen käsien OA-oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • DK
      • Copenhagen, DK, Tanska, 2500
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Käsi OA yllä olevien ACR-kriteerien mukaisesti.
  3. Käden OA-sormikipu: Kipu levossa ≥40 mm VAS:ssa (0–100 mm).

Poissulkemiskriteerit:

Liitännäissairaudet

  1. Muu tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa niveliin, esim. RA, kihti, PsA
  2. Positiivinen antisyklinen sitrullinoitu peptidi (>10 kU/L)
  3. Tunnetut ihosairaudet (esim. amyloidoosi tai porfyria).
  4. Tunnetut veren dyskrasiat ja hyytymishäiriöt
  5. Tunnettu pahanlaatuisuus (paitsi onnistuneesti hoidettu levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä)
  6. Kohonnut alaniinitransaminaasi (>45 U/L naiset, >70 U/L miehillä)
  7. Kreatiniinipuhdistuma ≤60 ml/min
  8. Kohonnut kreatiinikinaasi (>210 U/L naiset, >280 U/L miehillä)
  9. Tunnettuja allergioita interventioita kohtaan
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  11. Yleistynyt kipuoireyhtymä, kuten fibromyalgia
  12. Nykyinen refluksi
  13. Nykyiset tai toistuvat ripulisairaudet
  14. Nykyinen vatsakipu
  15. Tunnetut perifeeriset neuropatiat

  16. Mikä tahansa muu tila tai heikkeneminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumista, kuten esim. psykiatriset häiriöt.

    Lääketieteellinen historia

  17. Käsileikkaushistoria 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Artroplastian tai artrodeesin historia käden hallintastrategioissa
  19. Hoito P-glykoproteiinin estäjillä ja/tai sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, katso kohta "Kolkisiinin turvallisuus lääkkeiden yhteisvaikutuksissa" ja taulukko 7. Jos mahdollisia osallistujia on aiemmin hoidettu näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava 5 puolivälissä. elinaikaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  20. Systeemisten kortikosteroidien käyttö, joka vastaa ≥ 7,5 mg prednisolonia päivässä 3 kuukauden ajan.
  21. Osallistuminen kokeelliseen laitteeseen tai kokeelliseen lääketutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  22. Kaikenlaisten käsien nivelten nivelensisäiset hoidot tai aspiraatiot 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  23. Nivelensisäiset kortikosteroidit mihin tahansa niveleen 1 kuukautta ennen sisällyttämistä
  24. Synteettisten tai ei-synteettisten opioidien nykyinen käyttö
  25. Suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana

  26. Suunnittelee käsien OA:n muun hoidon aloittamista tutkimukseen osallistumiskaudella.

    Lisääntymisjärjestelmä

  27. Raskaus.
  28. Suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana, 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen naispuoliselle hedelmälliselle osallistujalle ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen miesosalliselle.
  29. Riittämätön hedelmöittymisen estohoito naispuolisille hedelmällisille osallistujille tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Riittävä hedelmöittymisen estohoito koostuu kohdunsisäisestä laitteesta (kierukasta), hormonaalisesta hedelmöittymisen estohoidosta (ehkäisytabletit, implantti, kohdunsisäinen järjestelmä, iholaastari, emätinrengas tai injektiot) tai seksuaalisesta pidättymisestä Naispuoliset osallistujat katsotaan hedelmättömiksi, jos he ovat postmenopausaalisia tai jos heille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenvälinen salpingektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto). Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ennen tutkimukseen ottamista. Vaihdevuodet varmistetaan mittaamalla follikkelia stimuloivaa hormonia.
  30. Riittämätön hedelmöittymisen estohoito miehille tutkimusjakson aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Riittävä hedelmöittymisen estohoito koostuu kondomista tai seksuaalisesta pidättymisestä. Miespuoliset osallistujat katsotaan steriileiksi, jos heille on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia).
  31. Imetys

Kohdekäsi valitaan tulosarviointia varten, kun henkilö täyttää sisään- ja poissulkemiskriteerit. Kohdekäden valinta noudattaa seuraavaa ja siirtyy seuraavaan vaiheeseen, jos kohdekättä ei voida valita annettujen kriteerien perusteella.

  1. Käsi, jossa on eniten kipua, mitattuna VAS-sormen nivelkivulla.
  2. Käsi, jolla on eniten heikentynyt toiminta, arvioituna AUSCAN-funktion ala-asteikolla.
  3. Käsi, jolla on yleisin jäykkyys, arvioituna AUSCANin jäykkyysala-asteikolla.
  4. Käsi, jossa on eniten turvonneita niveliä, lääkärin nivelten perusteella arvioituna.
  5. Käsi, jossa on herkimmät nivelet, lääkärin nivelmäärän perusteella arvioituna.
  6. Käsi, jolla on korkein summattu radiografinen pistemäärä, joka on arvioitu tavanomaisen röntgenkuvan radiografisella pisteytyksellä.
  7. Jos kohdekäsiä ei voida valita yllä olevien kriteerien perusteella, kohdekäsi määrätään satunnaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiinitabletti 0,5 mg kaksi kertaa päivässä
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
Interventiotabletit ovat kaupallisesti saatavilla Colchicine "Tiofarma"
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti lumelääkettä kaksi kertaa päivässä
Lääke: Plasebo
Kapseloidut lumetabletit. Plasebo on identtinen aktiivisen intervention kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormen kipu
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan suun kautta annetun kolkisiinin 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta kohdekäden sorminivelkivun muutoksiin lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kivulias käsien OA mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. 0 tarkoittaa ei oireita ja 100 on pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: Viikko 12
Oraalisen kolkisiinin 0,5 mg kahdesti kahdesti annoksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsien OA, molempien käsien toiminnan muutoksiin mitattuna Australian/Kanadalaisen käsiindeksin funktiopisteellä välillä 0–900, jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa toimintaa.
Viikko 12
Peukalon pohjan kipu
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertailla oraalisen kolkisiinin 0,5 mg kahdesti kahdesti annostuksen vaikutusta lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kivulias käsien OA muutoksiin kohteena olevan käden peukalon pohjakivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. 0 tarkoittaa ei oireita ja 100 on pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.
Viikko 12
Kipu käsissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Oraalisen kolkisiinin 0,5 mg kahdesti kahdesti annoksen vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsien OA, molempien käsien kivun muutoksiin mitattuna Australian/Kanadalaisen käsiindeksin kipupisteissä välillä 0–500, jossa korkeammat pisteet vastaavat pahempaa kipua.
Viikko 12
Yhteistä toimintaa
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan suun kautta otettavan kolkisiinin 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsien OA, muutoksiin kohdekäden niveltoiminnassa mitattuna lääkärin arkojen nivelten määrässä.
Viikko 12
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Vertaamaan suun kautta otettavan kolkisiinin 0,5 mg kahdesti kahdesti suhteessa lumelääkkeeseen vaikutusta lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsien OA, potilaan yleisarvioinnin muutoksiin mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. ja 100 vastaa pahimpia kuviteltavissa olevia oireita.
Viikko 12
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: Viikko 12
Oraalisen kolkisiinin 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa, verrattuna lumelääkkeeseen, vaikutusta lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsi OA, elämänlaadun muutoksiin, jotka mitattiin eurooppalaisella elämänlaadulla 5 ulottuvuudella -0,624 - 1 000, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 12
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Verrata oraalisen kolkisiinin 0,5 mg kahdesti kahdesti annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen lähtötilanteesta viikkoon 12 potilailla, joilla on kipeä käsien OA, käsien voimakkuuden muutoksiin kohdekädessä, mitattuna grippitistä.
Viikko 12
Hoitoon reagoineiden lukumäärä OMERACT-OARSI-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12

Perustilan jälkeisessä arvioinnissa havaitaan seuraavat kaksi ehtoa:

  1. Joko kivussa (sormikipu) tai toiminnassa (toiminnassa) suuri parannus ala-asteikossa, jossa suuri parannus ala-asteikossa saavutetaan, jos sekä > 50 % parannus lähtötasosta että absoluuttinen muutos perusviivasta > 20 prosenttiyksikköä (0-100 asteikko), TAI

  2. Parannus ainakin kahdessa seuraavista kolmesta:

    • Kivun paraneminen (sormikipu) määritellään > 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta > 10 pistettä (0-100 asteikko)
    • Toiminnan (funktion) parannus, joka määritellään > 20 %:n parannukseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta > 10 pistettä (0-100 asteikko)
    • Potilaan kokonaisarvioinnin paraneminen määritellään > 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta ja absoluuttiseksi muutokseksi lähtötasosta > 10 mm (asteikko 0-100)
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henning Bliddal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPI2-2020-AD03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko käsi

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa