手の変形性関節症患者の治療としてのコルヒチン (COLOR)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 上記の ACR 基準に従って OA を渡します。
3. 手の OA 指の痛み: VAS で 40 mm 以上の安静時の痛み (0 ～ 100 mm の範囲)。

除外基準:

合併症

1. 関節に影響を与える可能性のある他の既知の医学的疾患。 RA、痛風、PsA
2. 正の抗環状シトルリン化ペプチド (>10 kU/L)
3. 既知の皮膚沈着症（例： アミロイドーシスまたはポルフィリン症）。
4. 既知の血液障害および凝固障害
5. -既知の悪性腫瘍（正常に治療された扁平上皮または基底細胞皮膚癌を除く）
6. 上昇したアラニントランスアミナーゼ (>45 U/L 女性、>70 U/L 男性)
7. クレアチニンクリアランス≤60ml/分
8. クレアチンキナーゼの上昇 (>210 U/L 女性、>280 U/L 男性)
9. -介入に対する既知のアレルギー
10. 昨年の薬物またはアルコール乱用
11. 線維筋痛症などの全身性疼痛症候群
12. 現在の逆流
13. 現在または再発している下痢性疾患
14. 現在の腹痛
15. 既知の末梢神経障害

16. 研究者の意見では、潜在的な参加者を参加に不適切にする、または参加を妨げるその他の状態または機能障害。 精神障害。

    病歴

17. -登録前12か月以内の手の手術歴。
18. 手の関節形成術または関節固定術の病歴 管理戦略
19. P-糖タンパク質阻害剤および/またはシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤による治療については、セクション「薬物間相互作用におけるコルヒチンの安全性」および表 7 を参照してください。治験薬開始前の生活。
20. 7.5 mg以上のプレドニゾロンに相当する全身性コルチコステロイドを毎日3か月以内に使用。
21. -登録の3か月前の実験装置または実験的薬物研究への参加。
22. -手の関節内のあらゆる種類の関節内治療または吸引 含める3か月前
23. 含める1か月前に任意の関節への関節内コルチコステロイド
24. 合成または非合成オピオイドの現在の使用
25. -研究参加中に予定された手術

26. -研究参加期間中に手のOAの他の治療を開始する予定。

    生殖器系

27. 妊娠。
28. -研究期間内の計画された妊娠、妊娠可能な女性の参加者の研究治療終了後3か月、男性参加者の研究治療の終了後6か月。
29. -研究期間内および研究治療の終了後3か月以内の女性の妊娠可能な参加者に対する不十分な避妊療法。 十分な避妊治療は、子宮内器具（コイル）、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、子宮内システム、皮膚パッチ、膣リング、または注射）または性的禁欲で構成されています 女性参加者は、閉経後、または外科的滅菌（両側卵管切除術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）を受けた場合。 閉経後の状態は、研究に含める前に、代替の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義されます。 更年期の状態は、卵胞刺激ホルモンの測定により確認します。
30. -研究期間内および研究治療の終了後6か月以内の男性参加者に対する不十分な避妊療法。 十分な受胎防止療法は、コンドームまたは性的禁欲で構成されます。 男性の参加者は、外科的滅菌（精管切除）を受けた場合、無菌と見なされます。
31. 授乳

ターゲット ハンドは、対象ハンドがインおよび除外基準を満たすと、結果評価のために選択されます。 対象ハンドの選択は以下に従います。指定された基準に基づいて対象ハンドを選択できない場合は、次のステップに進みます。

1. VAS指関節痛によって評価された、全体的な痛みが最も強い手。
2. AUSCAN 関数サブスケールによって評価された、全体的に最も機能が低下した手。
3. AUSCAN 剛性サブスケールによって評価された、全体的な剛性が最も高い手。
4. 医師の関節数によって評価された、関節が最も腫れている手。
5. 医師の関節数によって評価された、最も圧痛のある関節を持つ手。
6. 従来の X 線の X 線スコアリングによって評価された X 線スコアの合計が最も高い手。
7. 上記の基準に基づいてターゲット ハンドを選択できない場合、ターゲット ハンドはランダムに割り当てられます。