Kolchicyna jako leczenie osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (COLOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Ręczne OA zgodnie z powyższymi kryteriami ACR.
3. Ból palca ręki z ChZS: Ból spoczynkowy ≥40 mm w skali VAS (zakres od 0 do 100 mm).

Kryteria wyłączenia:

Choroby współistniejące

1. Inna znana choroba, która może wpływać na stawy, np. RZS, dna moczanowa, PsA
2. Pozytywny antycykliczny cytrulinowany peptyd (>10 kU/L)
3. Znane choroby skórne polegające na odkładaniu się złogów (np. amyloidoza lub porfiria).
4. Znane dyskrazje krwi i zaburzenia krzepnięcia
5. Znany nowotwór złośliwy (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry)
6. Podwyższona aktywność aminotransferaz alaninowych (>45 U/L u kobiet, >70 U/L u mężczyzn)
7. Klirens kreatyniny ≤60 ml/min
8. Podwyższona kinaza kreatynowa (>210 U/L u kobiet, >280 U/L u mężczyzn)
9. Znane alergie na interwencje
10. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
11. Uogólnione zespoły bólowe, takie jak fibromialgia
12. Obecny refluks
13. Obecne lub nawracające choroby biegunkowe
14. Obecny ból brzucha
15. Znane neuropatie obwodowe

16. Wszelkie inne schorzenia lub upośledzenia, które w opinii badacza czynią potencjalnego uczestnika niezdolnym do udziału lub które utrudniają udział, takie jak np. zaburzenia psychiczne.

    Historia medyczna

17. Historia operacji ręki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
18. Historia alloplastyki lub artrodezy w ręce Strategie postępowania
19. Leczenie inhibitorami glikoproteiny P i (lub) inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), patrz punkt „Bezpieczeństwo kolchicyny w interakcjach lekowych” i tabela 7. Jeśli potencjalni uczestnicy byli wcześniej leczeni tymi lekami, leczenie należy zakończyć 5 pół życia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
20. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce ≥ 7,5 mg prednizolonu na dobę przez 3 miesiące.
21. Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku 3 miesiące przed rejestracją.
22. Leczenie dostawowe lub aspiracje dowolnego rodzaju stawów w rękach 3 miesiące przed włączeniem
23. Dostawowe kortykosteroidy do dowolnego stawu 1 miesiąc przed włączeniem
24. Bieżące stosowanie syntetycznych lub niesyntetycznych opioidów
25. Zaplanowana operacja podczas udziału w badaniu

26. Planowanie rozpoczęcia innego leczenia choroby zwyrodnieniowej dłoni w okresie udziału w badaniu.

    Układ rozrodczy

27. Ciąża.
28. Planowana ciąża w okresie badania, 3 miesiące po zakończeniu badania w przypadku płodnej uczestniczki i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku mężczyzny.
29. Niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych kobiet w okresie badania i 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Wystarczająca terapia antykoncepcyjna obejmuje wkładkę wewnątrzmaciczną (cewkę), hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implant, system wewnątrzmaciczny, plaster skórny, pierścień dopochwowy lub zastrzyki) lub abstynencję seksualną. są po menopauzie lub przeszły sterylizację chirurgiczną (obustronne wycięcie jajowodu, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników). Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej przed włączeniem do badania. Stan menopauzy zostanie potwierdzony pomiarem hormonu folikulotropowego.
30. Niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u uczestników płci męskiej w okresie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Wystarczająca terapia antykoncepcyjna polega na stosowaniu prezerwatyw lub abstynencji seksualnej. Uczestników płci męskiej uważa się za bezpłodnych, jeśli przeszli sterylizację chirurgiczną (wazektomia).
31. Karmienie piersią

Docelowa ręka zostanie wybrana do oceny wyników, gdy dana osoba spełni kryteria włączenia i wykluczenia. Wybór docelowej ręki będzie zgodny z następującymi zasadami, z przejściem do następnego kroku, jeśli nie można wybrać docelowej ręki w oparciu o podane kryteria.

1. Ręka z największym ogólnym bólem, oceniana na podstawie bólu stawów palców VAS.
2. Ręka z najbardziej ogólnie ograniczoną funkcją, oceniana za pomocą podskali funkcji AUSCAN.
3. Ręka o największej sztywności ogólnej, oceniana za pomocą podskali sztywności AUSCAN.
4. Ręka z najbardziej opuchniętymi stawami, oceniona przez lekarza.
5. Ręka z najbardziej wrażliwymi stawami, oceniona przez lekarza.
6. Ręka z najwyższym zsumowanym wynikiem radiograficznym, ocenianym na podstawie oceny radiograficznej konwencjonalnego zdjęcia rentgenowskiego.
7. Jeśli nie można wybrać docelowej ręki w oparciu o powyższe kryteria, docelowa ręka zostanie przydzielona losowo.