Kolkicin som behandling för personer med handartros (COLOR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Hand OA enligt ACR-kriterierna ovan.
3. Hand OA fingersmärta: Smärta i vila ≥40 mm på VAS (0 till 100 mm intervall).

Exklusions kriterier:

Samsjukligheter

1. Annan känd medicinsk sjukdom som kan påverka leder, t.ex. RA, gikt, PsA
2. Positiv anticyklisk citrullinerad peptid (>10 kU/L)
3. Kända hudavsättningssjukdomar (t.ex. amyloidos eller porfyri).
4. Kända bloddyskrasier och koagulationsrubbningar
5. Känd malignitet (förutom framgångsrikt behandlat skivepitel- eller basalcellshudkarcinom)
6. Förhöjt alanintransaminas (>45 U/L kvinnor, >70 U/L för män)
7. Kreatininclearance ≤60 ml/min
8. Förhöjt kreatinkinas (>210 U/L honor, >280 U/L för män)
9. Kända allergier mot ingreppen
10. Narkotika- eller alkoholmissbruk under det senaste året
11. Generaliserade smärtsyndrom som fibromyalgi
12. Aktuell reflux
13. Aktuella eller återkommande diarrésjukdomar
14. Aktuell buksmärta
15. Kända perifera neuropatier

16. Varje annan förutsättning eller funktionsnedsättning som enligt utredarens uppfattning gör en potentiell deltagare olämplig för medverkan eller som hindrar deltagande, såsom t.ex. psykiatriska störningar.

    Medicinsk historia

17. Historik av handkirurgi inom 12 månader före inskrivning.
18. Historia av artroplastik eller artrodes i handen Managementstrategier
19. Behandling med P-glykoprotein-hämmare och/eller cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, se avsnittet "Colchicinsäkerhet vid läkemedelsinteraktioner" och tabell 7. Om potentiella deltagare har behandlats med dessa läkemedel tidigare måste behandlingen avslutas 5 halv- liv före påbörjandet av studieläkemedlet.
20. Användning av systemiska kortikosteroider motsvarande ≥ 7,5 mg prednisolon dagligen inom 3 månader.
21. Deltagande i experimentell apparat- eller experimentell läkemedelsstudie 3 månader före inskrivning.
22. Intraartikulära behandlingar eller aspirationer av någon form av led i händerna 3 månader före inkludering
23. Intraartikulära kortikosteroider i vilken led som helst 1 månad före inkludering
24. Nuvarande användning av syntetiska eller icke-syntetiska opioider
25. Schemalagd operation under studiedeltagande

26. Planerar att påbörja annan behandling för hand-OA under studiedeltagandeperioden.

    Reproduktionssystem

27. Graviditet.
28. Planerad graviditet inom studieperioden, 3 månader efter avslutad studiebehandling för kvinnlig fertil deltagare och 6 månader efter avslutad studiebehandling för manlig deltagare.
29. Otillräcklig antikonceptionsbehandling för kvinnliga fertila deltagare inom studieperioden och 3 månader efter avslutad studiebehandling. Tillräcklig antikonceptionsbehandling består av intrauterin enhet (spiral), hormonell anticonception (p-piller, implantat, intrauterint system, dermal plåster, vaginalring eller injektioner) eller sexuell avhållsamhet Kvinnliga deltagare anses vara infertila om de är postmenopausala eller om de har genomgått kirurgisk sterilisering (bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi). Postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan alternativ medicinsk orsak innan inkludering i studien. Klimakteriet kommer att bekräftas genom mätning av follikelstimulerande hormon.
30. Otillräcklig antikonceptionsbehandling för manliga deltagare inom studieperioden och 6 månader efter avslutad studiebehandling. Tillräcklig antikonceptionsterapi består av kondom eller sexuell avhållsamhet. Manliga deltagare anses vara sterila om de har genomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi).
31. Amning

En målhand kommer att väljas för resultatbedömning när individen uppfyller in- och exkluderingskriterierna. Val av målhand kommer att följa följande, med avancemang till nästa steg om det inte går att välja målhand baserat på de givna kriterierna.

1. Handen med mest övergripande smärta, bedömd av VAS fingerledsmärta.
2. Handen med mest generellt nedsatt funktion, bedömd av AUSCAN funktions subskala.
3. Handen med mest övergripande styvhet, bedömd med AUSCAN-styvhetsunderskala.
4. Handen med flest svullna leder, bedömd av läkarens ledräkning.
5. Handen med de mest ömma lederna, bedömd av läkarens ledräkning.
6. Handen med högst summerad röntgenpoäng, bedömd genom radiografisk poängsättning av konventionell röntgen.
7. Om det inte går att välja målhand baserat på ovanstående kriterier, kommer en målhand att tilldelas slumpmässigt.