Colchicina come trattamento per le persone con artrosi della mano (COLOR)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Mano OA secondo i criteri ACR di cui sopra.
3. Dolore al dito OA della mano: dolore a riposo ≥40 mm su VAS (intervallo da 0 a 100 mm).

Criteri di esclusione:

Comorbidità

1. Altre malattie mediche note che possono colpire le articolazioni, ad es. AR, gotta, PSA
2. Peptide citrullinato anticiclico positivo (>10 kU/L)
3. Malattie da deposito cutaneo note (ad es. amiloidosi o porfiria).
4. Discrasie ematiche e disturbi della coagulazione noti
5. Malignità nota (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo)
6. Transaminasi alanina elevata (>45 U/L femmine, >70 U/L maschi)
7. Clearance della creatinina ≤60 ml/min
8. Elevata creatina chinasi (>210 U/L femmine, >280 U/L maschi)
9. Allergie note verso gli interventi
10. Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
11. Sindromi dolorose generalizzate come la fibromialgia
12. Reflusso corrente
13. Malattie diarroiche in atto o ricorrenti
14. Dolore addominale attuale
15. Neuropatie periferiche note

16. Qualsiasi altra condizione o menomazione che, a giudizio dello sperimentatore, renda un potenziale partecipante inadatto alla partecipazione o che ostacoli la partecipazione, come ad es. disturbi psichiatrici.

    Storia medica

17. Storia di chirurgia della mano entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
18. Storia di artroplastica o artrodesi nella mano Strategie di gestione
19. Trattamento con inibitori della glicoproteina P e/o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), vedere la sezione "Sicurezza della colchicina nelle interazioni farmacologiche" e la tabella 7. vite prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
20. Uso di corticosteroidi sistemici equivalenti a ≥ 7,5 mg di prednisolone al giorno entro 3 mesi.
21. Partecipazione a studi su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali 3 mesi prima dell'arruolamento.
22. Trattamenti intra-articolari o aspirazioni di qualsiasi tipo di qualsiasi articolazione nelle mani 3 mesi prima dell'inclusione
23. Corticosteroidi intra-articolari in qualsiasi articolazione 1 mese prima dell'inclusione
24. Uso attuale di oppioidi sintetici o non sintetici
25. Chirurgia programmata durante la partecipazione allo studio

26. Pianificazione di iniziare un altro trattamento per l'OA della mano nel periodo di partecipazione allo studio.

    Sistema riproduttivo

27. Gravidanza.
28. Gravidanza pianificata entro il periodo dello studio, 3 mesi dopo la fine del trattamento dello studio per la partecipante fertile di sesso femminile e 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio per il partecipante di sesso maschile.
29. Terapia anticoncezionale insufficiente per le partecipanti donne fertili durante il periodo dello studio e 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Una terapia anticoncezionale sufficiente consiste in un dispositivo intrauterino (spirale), anticoncezionali ormonali (pillola anticoncezionale, impianto, sistema intrauterino, cerotto dermico, anello vaginale o iniezioni) o astinenza sessuale Le partecipanti di sesso femminile sono considerate sterili se sono in postmenopausa o se sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (salpingectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale). Lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza causa medica alternativa prima dell'inclusione nello studio. Lo stato della menopausa sarà confermato dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante.
30. Terapia anticoncezionale insufficiente per i partecipanti di sesso maschile durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Una terapia anticoncezionale sufficiente consiste nel preservativo o nell'astinenza sessuale. I partecipanti di sesso maschile sono considerati sterili se sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (vasectomia).
31. Allattamento al seno

Una mano target sarà selezionata per la valutazione dei risultati una volta che l'individuo soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. La selezione della mano target seguirà quanto segue, con avanzamento al passaggio successivo se non è possibile scegliere la mano target in base ai criteri indicati.

1. La mano con la maggior parte del dolore generale, valutata dal dolore articolare delle dita VAS.
2. La mano con la funzione più ridotta complessiva, valutata dalla sottoscala della funzione AUSCAN.
3. La mano con la maggior rigidità complessiva, valutata dalla sottoscala di rigidità AUSCAN.
4. La mano con le articolazioni più gonfie, valutata dal conteggio delle articolazioni del medico.
5. La mano con le articolazioni più sensibili, valutata dal conteggio delle articolazioni del medico.
6. La mano con il punteggio radiografico sommato più alto, valutato dal punteggio radiografico della radiografia convenzionale.
7. Se non è possibile selezionare la mano target in base ai criteri di cui sopra, verrà assegnata casualmente una mano target.