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손 골관절염 환자를 위한 치료제로서의 콜히친 (COLOR)

2023년 2월 14일 업데이트: Henning Bliddal

손 골관절염 환자를 위한 콜히친 치료: 무작위 위약 대조 시험.

이 연구의 목적은 손 OA 증상의 치료로서 12주 동안 매일 2회 투여되는 경구용 콜히친 0.5mg과 위약을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • DK
      • Copenhagen, DK, 덴마크, 2500
        • The Parker Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 위의 ACR 기준에 따라 핸드 OA.
  3. 손 OA 손가락 통증: VAS(0~100mm 범위)에서 ≥40mm 휴식 시 통증.

제외 기준:

동반 질환

  1. 관절에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 의학적 질병, 예. RA, 통풍, PsA
  2. 양성 항순환 시트룰린화 펩티드(>10 kU/L)
  3. 알려진 피부 침착 질환(예: 아밀로이드증 또는 포르피린증).
  4. 알려진 혈액 질환 및 응고 장애
  5. 알려진 악성 종양(성공적으로 치료된 편평 또는 기저 세포 피부 암종 제외)
  6. 상승된 알라닌 트랜스아미나제(>45 U/L 암컷, >70 U/L 수컷)
  7. 크레아티닌 청소율 ≤60ml/min
  8. 상승된 크레아틴 키나아제(>210 U/L 여성, >280 U/L 남성)
  9. 개입에 대한 알려진 알레르기
  10. 작년의 약물 또는 알코올 남용
  11. 섬유 근육통과 같은 전신 통증 증후군
  12. 전류 역류
  13. 현재 또는 재발성 설사병
  14. 현재 복통
  15. 알려진 말초 신경병증

  16. 조사자의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여에 부적합하거나 참여를 방해하는 기타 상태 또는 장애(예: 정신 장애.

    병력

  17. 등록 전 12개월 이내에 수부 수술 이력.
  18. 관절성형술 또는 관절고정술의 병력 관리 전략
  19. P-당단백 억제제 및/또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 사용한 치료, "약물 간 상호작용에서의 콜히친 안전성" 섹션 및 표 7 참조. 연구 약물을 시작하기 전 수명.
  20. 3개월 이내에 매일 7.5mg 이상의 프레드니솔론에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  21. 등록 3개월 전에 실험 장치 또는 실험 약물 연구에 참여.
  22. 포함 3개월 전 손의 모든 관절에 대한 관절 내 치료 또는 포부
  23. 포함 1개월 전 모든 관절에 관절 내 코르티코스테로이드
  24. 합성 또는 비합성 오피오이드의 현재 사용
  25. 연구 참여 중 예정된 수술

  26. 연구 참여 기간에 손 OA에 대한 다른 치료를 시작할 계획입니다.

    생식 기관

  27. 임신.
  28. 연구 기간 내 계획된 임신, 여성 가임기 참가자의 경우 연구 치료 종료 후 3개월, 남성 참가자의 경우 연구 치료 종료 후 6개월.
  29. 연구 기간 내 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 여성 가임 참가자에 대한 불충분한 임신 방지 요법. 충분한 임신 방지 요법은 자궁 내 장치(코일), 호르몬 임신 방지제(피임약, 임플란트, 자궁 내 시스템, 피부 패치, 질 링 또는 주사) 또는 성적 금욕으로 구성됩니다. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 불임으로 간주됩니다. 폐경 후이거나 외과적 불임 수술(양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받은 경우. 폐경 후 상태는 연구에 포함되기 전 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 난포자극호르몬 측정으로 확인하게 됩니다.
  30. 연구 기간 내 및 연구 치료 종료 후 6개월 동안 남성 참가자에 대한 불충분한 임신 방지 요법. 충분한 임신 방지 요법은 콘돔이나 성적인 금욕으로 구성됩니다. 남성 참가자는 외과적 불임 수술(정관 절제술)을 받은 경우 불임으로 간주됩니다.
  31. 모유 수유

개인이 포함 및 제외 기준을 충족하면 결과 평가를 위해 대상 핸드가 선택됩니다. 대상 손의 선택은 다음을 준수하며 주어진 기준에 따라 대상 손을 선택할 수 없는 경우 다음 단계로 진행합니다.

  1. VAS 손가락 관절 통증으로 평가한 가장 전반적인 통증이 있는 손.
  2. AUSCAN 기능 하위 척도에 의해 평가된 가장 전반적으로 기능이 저하된 손.
  3. AUSCAN 강성 하위 척도에 의해 평가된 가장 전반적인 강성이 있는 손.
  4. 의사의 관절 수에 의해 평가된 가장 부은 관절이 있는 손.
  5. 의사의 관절 수로 평가한 가장 부드러운 관절이 있는 손.
  6. 기존 X-레이의 방사선 점수로 평가한 총 방사선 점수가 가장 높은 손.
  7. 위의 기준에 따라 대상 손을 선택할 수 없는 경우 대상 손이 무작위로 지정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
정제 콜히친 0.5mg을 1일 2회 투여
의약품: 콜히친 0.5MG
개입 정제는 상업적으로 이용 가능한 Colchicine "Tiofarma"입니다.
위약 비교기: 위약
매일 2회 태블릿 위약 투여
의약품: 위약
캡슐화된 위약 정제. 위약은 활성 개입과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손가락 통증
기간: 12주차
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 고통스러운 손 OA가 있는 환자에서 기준선에서 12주까지 대상 손의 손가락 관절 통증 변화에 대한 경구 콜히친 0.5 mg bid의 효과를 위약과 비교하여 비교하기 위해, 여기서 0은 증상이 없는 것과 같고 100은 상상할 수 있는 최악의 증상과 같습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 12주차
0에서 900에 이르는 호주/캐나다 손 지수 기능 점수에서 측정된 양손의 기능 변화에 대한 고통스러운 손 OA 환자에서 기준선부터 12주까지 경구 콜히친 0.5 mg bid의 효과를 위약과 비교하기 위해, 더 높은 점수는 더 나쁜 기능과 같습니다.
12주차
엄지손가락 통증
기간: 12주차
0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정된 대상 손의 엄지손가락 통증의 변화에 ​​대한 고통스러운 손 OA 환자에서 기준선에서 12주차까지 경구 콜히친 0.5 mg bid의 효과를 위약과 비교하여 비교하기 위해, 여기서 0은 증상이 없는 것과 같고 100은 상상할 수 있는 최악의 증상과 같습니다.
12주차
고통 손
기간: 12주차
0에서 500에 이르는 호주/캐나다 손 지수 통증 점수에서 측정된 양손 통증의 변화에 ​​대한 고통스러운 손 OA 환자에서 기준선부터 12주까지 경구 콜히친 0.5mg bid의 효과를 위약과 비교하기 위해, 점수가 높을수록 통증이 더 심합니다.
12주차
공동 활동
기간: 12주차
의사의 압통 관절 수에서 측정된 대상 손의 관절 활동 변화에 대한 고통스러운 손 OA 환자에서 기준선부터 12주까지 경구 콜히친 0.5mg bid의 효과를 위약과 비교하기 위해
12주차
환자 전체 평가
기간: 12주차
기준선에서 12주차까지 고통스러운 손 OA 환자에서 경구 콜히친 0.5 mg bid가 0에서 100까지의 시각적 유사 척도(여기서 0은 증상 없음과 같음)로 측정된 전반적인 환자 평가의 변화에 ​​미치는 영향을 비교하기 위해 100은 상상할 수 있는 최악의 증상과 같습니다.
12주차
유럽 ​​삶의 질 5차원으로 측정한 삶의 질
기간: 12주차
-0.624에서 1.000에 이르는 유럽 삶의 질 5 차원에서 측정된 삶의 질 변화에 대한 고통스러운 손 OA 환자에서 기준선부터 12주차까지 경구 콜히친 0.5 mg bid의 효과를 위약과 비교하여 비교하기 위해, 여기서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 같습니다.
12주차
손 힘
기간: 12주차
기준선에서 12주차까지 통증이 있는 손 골관절염 환자에서 그리핏에서 측정한 대상 손의 손 강도 변화에 대한 경구 콜히친 0.5mg bid의 효과를 위약과 비교하기 위해
12주차
OMERACT-OARSI 반응 기준에 따른 치료 반응자 수
기간: 12주차

기준선 후 평가에서 다음 두 가지 조건이 관찰됩니다.

  1. 통증(손가락 통증) 또는 기능(기능)에서 하위 척도의 높은 개선, 기준선에서 > 50% 개선이 있고 기준선에서 > 20% 포인트의 절대적 변화가 있는 경우 하위 척도에서 높은 개선이 달성됩니다. (0-100 척도), 또는

  2. 다음 3가지 중 2가지 이상 개선:

    • 기준선에서 > 20% 개선 및 기준선에서 > 10점(0-100 척도)의 절대적 변화로 정의된 통증(손가락 통증) 개선
    • 기준선에서 > 20% 개선 및 기준선에서 > 10포인트(0-100 척도)의 절대 변화로 정의된 기능(기능)의 개선
    • 기준선에서 > 20% 개선 및 기준선에서 > 10mm(0-100 척도)의 절대적 변화로 정의된 환자의 전반적인 평가 개선
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henning Bliddal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPI2-2020-AD03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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