Colchicina como tratamiento para personas con osteoartritis de manos (COLOR)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Mano OA de acuerdo con los criterios ACR anteriores.
3. Dolor en los dedos de la OA de la mano: dolor en reposo ≥40 mm en EVA (rango de 0 a 100 mm).

Criterio de exclusión:

comorbilidades

1. Otra enfermedad médica conocida que pueda afectar las articulaciones, p. AR, gota, PsA
2. Péptido citrulinado anticíclico positivo (>10 kU/L)
3. Enfermedades de depósito cutáneo conocidas (p. amiloidosis o porfiria).
4. Discrasias sanguíneas conocidas y trastornos de la coagulación
5. Neoplasia maligna conocida (excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado con éxito)
6. Elevación de alanina transaminasa (>45 U/L mujeres, >70 U/L hombres)
7. Aclaramiento de creatinina ≤60 ml/min
8. Creatina quinasa elevada (>210 U/L mujeres, >280 U/L hombres)
9. Alergias conocidas hacia las intervenciones.
10. Abuso de drogas o alcohol en el último año
11. Síndromes de dolor generalizado como la fibromialgia
12. reflujo actual
13. Enfermedades diarreicas actuales o recurrentes
14. Dolor abdominal actual
15. Neuropatías periféricas conocidas

16. Cualquier otra condición o impedimento que, en opinión del investigador, haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstruya la participación, como p. Desórdenes psiquiátricos.

    Historial médico

17. Antecedentes de cirugía de la mano en los 12 meses anteriores a la inscripción.
18. Antecedentes de artroplastia o artrodesis en la mano Estrategias de manejo
19. Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína P y/o inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), consulte la sección "Seguridad de la colchicina en las interacciones farmacológicas" y la tabla 7. Si los participantes potenciales han sido tratados previamente con estos fármacos, el tratamiento debe interrumpirse a los 5 meses. vidas antes del inicio del fármaco del estudio.
20. Uso de corticosteroides sistémicos equivalentes a ≥ 7,5 mg de prednisolona al día dentro de los 3 meses.
21. Participación en un estudio de dispositivo experimental o medicamento experimental 3 meses antes de la inscripción.
22. Tratamientos intraarticulares o aspiraciones de cualquier tipo de cualquier articulación en las manos 3 meses antes de la inclusión
23. Corticosteroides intraarticulares en cualquier articulación 1 mes antes de la inclusión
24. Uso actual de opioides sintéticos o no sintéticos
25. Cirugía programada durante la participación en el estudio

26. Planificación para comenzar otro tratamiento para la OA de la mano en el período de participación en el estudio.

    Sistema reproductivo

27. El embarazo.
28. Embarazo planificado dentro del período de estudio, 3 meses después del final del tratamiento del estudio para la participante fértil femenina y 6 meses después del final del tratamiento del estudio para el participante masculino.
29. Terapia anticoncepción insuficiente para las participantes fértiles femeninas dentro del período de estudio y 3 meses después del final del tratamiento del estudio. Una terapia anticoncepción suficiente consiste en un dispositivo intrauterino (espiral), anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, implante, sistema intrauterino, parche dérmico, anillo vaginal o inyecciones) o abstinencia sexual. Las participantes femeninas se consideran infértiles si son posmenopáusicas o si han sido sometidas a esterilización quirúrgica (salpingectomía bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral). El estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin causa médica alternativa antes de la inclusión en el estudio. El estado de la menopausia se confirmará mediante la medición de la hormona estimulante del folículo.
30. Terapia anticoncepción insuficiente para los participantes masculinos dentro del período de estudio y 6 meses después del final del tratamiento del estudio. La terapia anticoncepción suficiente consiste en condones o abstinencia sexual. Los participantes masculinos se consideran estériles si se han sometido a una esterilización quirúrgica (vasectomía).
31. Amamantamiento

Se seleccionará una mano objetivo para la evaluación de resultados una vez que el individuo cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. La selección de la mano objetivo se ajustará a lo siguiente, con avance al siguiente paso si no se puede elegir la mano objetivo según los criterios dados.

1. La mano con más dolor en general, evaluada por EVA dolor en las articulaciones de los dedos.
2. La mano con la función más reducida en general, evaluada por la subescala de función AUSCAN.
3. La mano con mayor rigidez general, evaluada por la subescala de rigidez AUSCAN.
4. La mano con la mayoría de las articulaciones hinchadas, evaluada por el recuento de articulaciones del médico.
5. La mano con las articulaciones más sensibles, evaluadas por el recuento de articulaciones del médico.
6. La mano con la puntuación radiográfica sumada más alta, evaluada mediante puntuación radiográfica de rayos X convencionales.
7. Si no puede seleccionar la mano objetivo según los criterios anteriores, se asignará una mano objetivo al azar.