Dérazantinib seul ou en association avec le paclitaxel, le ramucirumab ou l'atezolizumab dans l'adénocarcinome gastrique (FIDES-03)
6 mars 2024 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
Une étude de phase 1b/2 sur le dérazantinib en monothérapie et en association avec le paclitaxel, le ramucirumab ou l'atezolizumab chez des patients atteints d'adénocarcinome gastrique HER2 négatif exprimant des aberrations génétiques FGFR2
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dérazantinib en monothérapie ou du dérazantinib en association avec le paclitaxel, le ramucirumab ou l'atezolizumab chez les patients atteints d'un adénocarcinome HER2 négatif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne hébergeant des aberrations génétiques (AG) FGFR2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend trois sous-études ouvertes chez des patients atteints d'un adénocarcinome HER2 négatif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne hébergeant des translocations du gène FGFR2, des amplifications du gène FGFR2 ou des mutations FGFR1-3.
Les patients seront traités avec le dérazantinib en monothérapie ou le dérazantinib en association avec le paclitaxel, le ramucirumab ou l'atezolizumab.
L'étude recrute des patients atteints d'un adénocarcinome HER2 négatif métastatique ou récurrent localement avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable au moment du dépistage, et dont la progression de la maladie a été confirmée par radiologie après un ou au moins un schéma thérapeutique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Mainz, Allemagne, 55131
- Uniklinik Mainz
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Baden Wuerttemberg
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, B1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Melbourne, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Prahran, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Menen, Belgique, 8930
- AZ Delta
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Jaú, Brésil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Rio De Janeiro, Brésil, 20230-230
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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Santo André, Brésil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São José Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Santiago, Chili, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico
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Region Met
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Santiago, Region Met, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Fédération Russe, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Tomsk, Fédération Russe, 634045
- Tomsk Research Instutite of Oncology
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Catanzaro, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Milano, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Italie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Siena, Italie, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- Examen sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Warszawa, Pologne, 01-401
- Centrum Zdrowia MDM
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Łódź, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Royaume-Uni, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital- Sutton
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Adana, Turquie, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turquie, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Antalya, Turquie, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- AdventHealth Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de la jonction gastro-oesophagienne ou de l'estomac
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Statut HER2 négatif obtenu à partir du dernier échantillon de tissu disponible
- Adénocarcinome inopérable récurrent, localement avancé ou adénocarcinome de stade IV en progression de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac, et progression de la maladie après un traitement standard de première ou de deuxième ligne (sous-étude 1) ou après un traitement standard de première ligne (sous-études 2 et 3 )
- Test positif pour les aberrations FGFR éligibles (fusions/réarrangements/amplifications FGFR2 ; mutations FGFR1, FGFR2 ou FGFR3/variantes courtes)
- Maladie mesurable telle que définie par l'investigateur à l'aide des critères RECIST 1.1
- ECOG PS de 0 ou 1
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de féconder un partenaire ou de tomber enceinte, respectivement, pendant l'étude et pendant au moins 150 jours après la dernière dose de l'un ou l'autre des médicaments expérimentaux.
Critères d'exclusion clés :
Antécédents de traitement anticancéreux ou médicament expérimental dans un intervalle plus court que ce qui suit, selon le cas :
- Intervalle d'un cycle de chimiothérapie ou biologique (par exemple, anticorps)
- Cinq demi-vies de tout médicament expérimental ou sous licence à petite molécule
- Deux semaines, pour tout médicament expérimental dont la demi-vie est inconnue
- Quatre semaines de radiothérapie curative
- Sept jours de radiothérapie palliative
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs du FGFR (toutes les sous-études) et traitement antérieur avec des taxanes dans les 6 mois précédant la randomisation et/ou des anticorps thérapeutiques anti-VEGF(R) ou des agents ciblant la voie (sous-études 2 et 3), et traitement antérieur avec des anti- anticorps thérapeutique du récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) ou anti-ligand de mort programmé-1 (PD-L1) ou agents ciblant la voie (sous-étude 3)
- Preuve concomitante d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif
- Antécédents de troubles cardiaques cliniquement significatifs et/ou intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes ou > 460 ms pour les femmes
- Métastases connues du SNC
- Infection concomitante non contrôlée ou active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ; anticorps VIH 1/2 positifs connus ); hépatite B active ou chronique sans traitement antiviral en cours et ADN VHB ≥ 100 UI/mL virus (VHB) ; co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC); tuberculose active (pour les sous-études 2 et 3)
- Cirrhose du foie Child-Pugh B ou C, ou antécédents d'encéphalopathie hépatique, de syndrome hépatorénal ou d'ascite cliniquement significative liée à la cirrhose (pour les sous-études 2 et 3)
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation (pour la sous-étude 3)
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (à l'exception de la thérapie de remplacement stéroïdien) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou besoin anticipé de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude (pour la sous-étude 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-étude 1 : Cohorte 1.1 Dérazantinib 300 mg une fois par jour
Les patients présentant des fusions ou des amplifications de FGFR2 ont été traités avec 300 mg de Derazantinib en monothérapie une fois par jour.
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Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.1).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.3).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.2).
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Expérimental: Sous-étude 1 : Cohorte 1.2 Dérazantinib 300 mg une fois par jour
Les patients présentant des mutations FGFR1-3 ont été traités avec 300 mg de Dérazantinib en monothérapie une fois par jour.
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Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.1).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.3).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.2).
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Expérimental: Sous-étude 1 : Cohorte 1.3 Dérazantinib 200 mg deux fois par jour
Les patients présentant des fusions, amplifications ou mutations du FGFR ont été traités avec 200 mg de dérazantinib en monothérapie deux fois par jour.
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Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.1).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.3).
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en monothérapie dans la sous-étude 1 (cohorte 1.2).
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Expérimental: Sous-étude 2 : Dérazantinib 200 mg une fois par jour + Paclitaxel + Ramucirumab
Les patients présentant des fusions, amplifications ou mutations du FGFR ont été traités avec 200 mg de Dérazantinib une fois par jour en association avec le Paclitaxel et le Ramucirumab.
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Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec le paclitaxel et le ramucirumab. Le paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours en association avec le ramucirumab. Le ramucirumab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg toutes les 2 semaines en association avec le paclitaxel. Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en association avec le paclitaxel et le ramucirumab. Le paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours en association avec le ramucirumab. Le ramucirumab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg toutes les 2 semaines en association avec le paclitaxel. |
|
Expérimental: Sous-étude 2 : Dérazantinib 300 mg une fois par jour + Paclitaxel + Ramucirumab
Les patients présentant des fusions, amplifications ou mutations du FGFR ont été traités avec 300 mg de Dérazantinib une fois par jour en association avec le Paclitaxel et le Ramucirumab.
|
Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec le paclitaxel et le ramucirumab. Le paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours en association avec le ramucirumab. Le ramucirumab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg toutes les 2 semaines en association avec le paclitaxel. Le dérazantinib a été administré par voie orale à la dose de 300 mg une fois par jour en association avec le paclitaxel et le ramucirumab. Le paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 80 mg/m² les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours en association avec le ramucirumab. Le ramucirumab a été administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg toutes les 2 semaines en association avec le paclitaxel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) dans la sous-étude 1 (dans les cohortes 1.1 et 1.2)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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L'ORR a été défini par le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée (RC, ce qui signifie disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR, ce qui signifie une diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles) par des études indépendantes en aveugle. revue centrale (BICR) utilisant les critères internationalement reconnus pour l'évaluation radiologique de la réponse tumorale des tumeurs solides (RECIST 1.1). Réponse globale (OR) = CR + PR. Les patients de la cohorte 1.1 présentaient des fusions FGFR2 ou un adénocarcinome gastrique d'amplification (GAC) et des mutations FGFR1-3 GAC dans la cohorte 1.2. |
Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression à 4 mois (PFS4) dans la sous-étude 1 de la cohorte 1.3
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 4 mois
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La SSP4 a été définie par le pourcentage de patients vivants et sans progression de la maladie (définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions). par BICR selon RECIST.
1.1.
Les patients de cette cohorte présentaient des fusions, des amplifications ou des mutations FGFR GAC
|
Dès la première dose et jusqu'à 4 mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) dans la sous-étude 2 (dérazantinib-paclitaxel-ramucirumab en association)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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La RP2D a été déterminée à partir de l'innocuité et de la tolérabilité selon l'ensemble des critères de toxicité limitant la dose et des données sur les événements indésirables (EI), et en tenant compte d'autres données pharmacocinétiques et d'efficacité de l'association dérazantinib-paclitaxel-ramucirumab chez les patients présentant des fusions, amplifications ou mutations FGFR GAC. .
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Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR dans la sous-étude 1 de la cohorte 1.3
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
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L'ORR a été défini par le pourcentage de patients atteints de CR ou de PR par BICR selon RECIST version 1.1.
|
Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) dans la sous-étude 1 : cohortes 1.1, 1.2 et 1.3 et cohortes combinées
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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Défini comme le pourcentage de patients avec une CR, une PR ou une maladie stable (SD) confirmée par BICR selon RECIST version 1.1.
|
Dès la première dose et jusqu'à 18 mois
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PFS dans la sous-étude 1 de la cohorte 1.3
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
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La SSP a été calculée à partir de l'inscription des patients jusqu'à la date de progression de la maladie (MP) par BICR selon RECIST version 1.1.
|
Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
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Survie globale (SG) dans la sous-étude 1 de la cohorte 1.3
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
|
La SG a été mesurée depuis l’inscription des patients jusqu’au moment du décès.
|
Dès la première dose et jusqu'à 9 mois
|
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OS dans la sous-étude 2
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
La SG a été mesurée depuis l'inscription des patients jusqu'au moment du décès.
|
Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
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ORR dans la sous-étude 2
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
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L'ORR a été défini par le pourcentage de patients avec CR ou PR par BICR selon RECIST version 1.1.
|
Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
|
DCR dans la sous-étude 2
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
Défini comme le pourcentage de patients avec CR, PR ou SD confirmés par BICR selon RECIST version 1.1.
|
Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
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DOR dans la sous-étude 2 (cohortes séparées et combinées)
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
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Le DOR a été calculé à partir de la première date de réponse tumorale documentée à la progression de la maladie par BICR selon RECIST version 1.1 (ou au décès si aucune documentation sur la MP n'est obtenue).
|
Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
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PFS dans la sous-étude 2
Délai: Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
|
La SSP a été calculée à partir de l'inscription des patients jusqu'à la date de progression de la maladie (MP) par BICR selon RECIST version 1.1.
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Dès la première dose et jusqu'à 15 mois
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Nombre de patients présentant au moins des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3
Délai: TEAE définis comme des EI évalués par patient à partir de la première dose du patient et jusqu'à 90 jours après la dernière dose, ce qui correspondait jusqu'à 19 mois
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Nombre de patients présentant un TEAE de grade 3 et supérieur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Les CTCAE sont un ensemble de critères pour la classification standardisée des TEAE des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
Il utilise une gamme de notes allant de 1 à 5 décrivant des niveaux croissants de gravité des TEAE.
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TEAE définis comme des EI évalués par patient à partir de la première dose du patient et jusqu'à 90 jours après la dernière dose, ce qui correspondait jusqu'à 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Anticorps monoclonaux
- Ramucirumab
Autres numéros d'identification d'étude
- DZB-CS-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .