Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Derazantinib alene eller i kombination med paclitaxel, ramucirumab eller atezolizumab ved gastrisk adenocarcinom (FIDES-03)

6. marts 2024 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et fase 1b/2-studie af derazantinib som monoterapi og kombinationsterapi med paclitaxel, ramucirumab eller atezolizumab hos patienter med HER2-negativ gastrisk adenokarcinom, der udtrykker genetiske FGFR2-afvigelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​derazantinib monoterapi eller derazantinib i kombination med paclitaxel, ramucirumab eller atezolizumab hos patienter med HER2-negativt adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction med FGFR2 genetiske aberrationer (GA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter tre åbne delstudier med patienter med HER2-negativt adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction, der huser FGFR2-gentranslokationer, FGFR2-genamplifikationer eller FGFR1-3-mutationer. Patienterne vil blive behandlet med enkeltstof derazantinib eller derazantinib i kombination med paclitaxel, ramucirumab eller atezolizumab. Undersøgelsen inddrager patienter med enten metastatisk eller recidiverende lokalt fremskreden HER2-negativt adenokarcinom i maven eller gastro-esophageal junction, som er inoperable på screeningstidspunktet, og radiologisk bekræftet sygdomsprogression efter én eller mindst én standardbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, B1264AAA
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Menen, Belgien, 8930
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico
    • Region Met
      • Santiago, Region Met, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634045
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • AdventHealth Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uniklinik Mainz
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i gastro-esophageal junction eller mave
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Negativ HER2-status opnået fra den seneste tilgængelige vævsprøve
  • Inoperabelt tilbagevendende, lokalt fremskreden adenokarcinom eller progredierende fase IV adenokarcinom i gastro-esophageal junction eller mave, og sygdomsprogression efter enten standard første- eller andenlinjebehandling (delstudie 1) eller efter standard førstelinjebehandling (delstudier 2 og 3 )
  • Positiv test for kvalificerede FGFR-aberrationer (FGFR2-fusioner / omlejringer / amplifikationer; FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-mutationer / korte varianter)
  • Målbar sygdom som defineret af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være enige om at undgå at befrugte henholdsvis en partner eller blive gravid under undersøgelsen og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af begge forsøgslægemidler

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling mod kræft eller forsøgsmedicin inden for et interval, der er kortere end følgende, alt efter hvad der er relevant:

    1. Ét kemoterapi- eller biologisk (f.eks. antistof) cyklusinterval
    2. Fem halveringstider for ethvert lille molekyle-undersøgelses- eller licenseret lægemiddel
    3. To uger for ethvert forsøgslægemiddel med ukendt halveringstid
    4. Fire ugers helbredende strålebehandling
    5. Syv dages palliativ strålebehandling
  • Tidligere behandling med FGFR-hæmmere (alle delstudier), og forudgående behandling med taxaner inden for 6 måneder før randomisering og/eller anti-VEGF(R) terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler (delstudier 2 og 3), og forudgående behandling med anti- programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand-1 (PD-L1) terapeutisk antistof eller pathway-targeting-midler (delstudie 3)
  • Samtidig tegn på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertesygdomme og/eller et QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms for mænd eller > 460 ms for kvinder
  • Kendte CNS-metastaser
  • Samtidig ukontrolleret eller aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV; kendte HIV 1/2 antistoffer positive); aktiv eller kronisk hepatitis B uden aktuel antiviral behandling og et HBV-DNA ≥ 100 IE/mL virus (HBV); aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion; aktiv tuberkulose (for delstudie 2 og 3)
  • Child-Pugh B eller C levercirrhose, eller en historie med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller klinisk betydningsfuld ascites relateret til cirrhose (for delstudier 2 og 3)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering (for delstudie 3)
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (undtagen steroiderstatningsterapi) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før første dosis af forsøgslægemidlet eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsen (for delstudie 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1: Kohorte 1.1 Derazantinib 300 mg én gang dagligt
Patienter med FGFR2-fusioner eller amplifikationer blev behandlet med 300 mg Derazantinib monoterapi én gang dagligt
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.1).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.3).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.2).
Eksperimentel: Delstudie 1: Kohorte 1.2 Derazantinib 300 mg én gang dagligt
Patienter med FGFR1-3 mutationer blev behandlet med 300 mg Derazantinib monoterapi én gang dagligt
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.1).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.3).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.2).
Eksperimentel: Delstudie 1: Kohorte 1.3 Derazantinib 200 mg to gange dagligt
Patienter med FGFR-fusioner, amplifikationer eller mutationer blev behandlet med 200 mg Derazantinib monoterapi to gange dagligt
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.1).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.3).
Medicin: Derazantinib
Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt som monoterapi i delstudie 1 (kohorte 1.2).
Eksperimentel: Delstudie 2: Derazantinib 200 mg én gang dagligt + Paclitaxel + Ramucirumab
Patienter med FGFR-fusioner, amplifikationer eller mutationer blev behandlet med 200 mg Derazantinib én gang dagligt i kombination med Paclitaxel og Ramucirumab
Medicin: Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombination

Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med paclitaxel og ramucirumab.

Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus i kombination med ramucirumab.

Ramucirumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg hver anden uge i kombination med paclitaxel.

Medicin: Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombination

Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med paclitaxel og ramucirumab.

Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus i kombination med ramucirumab.

Ramucirumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg hver anden uge i kombination med paclitaxel.
Eksperimentel: Delstudie 2: Derazantinib 300 mg én gang dagligt + Paclitaxel + Ramucirumab
Patienter med FGFR-fusioner, amplifikationer eller mutationer blev behandlet med 300 mg Derazantinib én gang daglig kombination med Paclitaxel og Ramucirumab
Medicin: Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombination

Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med paclitaxel og ramucirumab.

Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus i kombination med ramucirumab.

Ramucirumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg hver anden uge i kombination med paclitaxel.

Medicin: Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombination

Derazantinib blev administreret oralt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med paclitaxel og ramucirumab.

Paclitaxel blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus i kombination med ramucirumab.

Ramucirumab blev administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg hver anden uge i kombination med paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i delstudie 1 (i kohorter 1.1 og 1.2)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 18 måneder

ORR blev defineret ved procentdelen af ​​patienter med bekræftet komplet respons (CR, hvilket betyder forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, hvilket betyder >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner) af blindet uafhængigt central review (BICR) ved hjælp af de internationalt anerkendte kriterier for radiologisk vurdering af tumorrespons af solide tumorer (RECIST 1.1). Samlet respons (OR) = CR + PR.

Patienterne i kohorte 1.1 havde FGFR2-fusioner eller amplifikation gastrisk adenokarcinom (GAC) og FGFR1-3 mutationer GAC i kohorte 1.2.
Fra første dosis og op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse ved 4 måneder (PFS4) i delstudie 1 i kohorte 1.3
Tidsramme: Fra første dosis og op til 4 måneder
PFS4 blev defineret ved procentdelen af ​​patienter i live og fri for sygdomsprogression (defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner) ved BICR pr. RECIST. 1.1. Patienter i denne kohorte havde FGFR-fusioner, amplifikationer eller mutationer GAC
Fra første dosis og op til 4 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) i delstudie 2 (Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab i kombination)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 18 måneder
RP2D blev bestemt ud fra sikkerhed og tolerabilitet i henhold til aggregatet af dosisbegrænsende toksicitetskriterier og data om bivirkninger (AE) og under hensyntagen til yderligere farmakokinetiske data og effektdata for derazantinib-paclitaxel-ramucirumab-kombinationen hos patienter med FGFR-fusioner, amplifikationer eller mutationer GAC .
Fra første dosis og op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i delstudie 1 i kohorte 1.3
Tidsramme: Fra første dosis og op til 9 måneder
ORR blev defineret af procentdelen af ​​patienter med CR eller PR ved BICR i henhold til RECIST version 1.1.
Fra første dosis og op til 9 måneder
Disease Control Rate (DCR) i delstudie 1: kohorte 1.1, 1.2 og 1.3 og kombinerede kohorter
Tidsramme: Fra første dosis og op til 18 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) ved BICR pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis og op til 18 måneder
PFS i delstudie 1 i kohorte 1.3
Tidsramme: Fra første dosis og op til 9 måneder
PFS blev beregnet fra patientindskrivning til progressiv sygdom (PD) dato ved BICR pr. RECIST version 1.1
Fra første dosis og op til 9 måneder
Samlet overlevelse (OS) i delstudie 1 i kohorte 1.3
Tidsramme: Fra første dosis og op til 9 måneder
OS blev målt fra patientindskrivning til dødstidspunktet.
Fra første dosis og op til 9 måneder
OS i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dosis og op til 15 måneder
OS blev målt fra patientindskrivning til dødstidspunktet
Fra første dosis og op til 15 måneder
ORR i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dosis og op til 15 måneder
ORR blev defineret ved procentdelen af ​​patienter med CR eller PR ved BICR pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis og op til 15 måneder
DCR i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dosis og op til 15 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet CR, PR eller SD ved BICR pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis og op til 15 måneder
DOR i delstudie 2 (separate og kombinerede kohorter)
Tidsramme: Fra første dosis og op til 15 måneder
DOR blev beregnet fra den første dato for dokumenteret tumorrespons på sygdomsprogression ved hjælp af BICR pr. RECIST version 1.1 (eller død, hvis der ikke er opnået dokumentation for PD).
Fra første dosis og op til 15 måneder
PFS i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dosis og op til 15 måneder
PFS blev beregnet fra patientindskrivning til progressiv sygdom (PD) dato ved BICR pr. RECIST version 1.1.
Fra første dosis og op til 15 måneder
Antal patienter med mindst grad 3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: TEAE'er defineret som AE'er, der blev vurderet pr. patient fra patientens første dosis og indtil 90 dage efter den sidste dosis, hvilket svarede til op til 19 måneder
Antal patienter, der oplever TEAE af grad 3 og derover ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af TEAE'er af lægemidler, der anvendes i cancerterapi. Den bruger en række karakterer fra 1 til 5, der beskriver stigende grad af sværhedsgrad af TEAE'erne.
TEAE'er defineret som AE'er, der blev vurderet pr. patient fra patientens første dosis og indtil 90 dage efter den sidste dosis, hvilket svarede til op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZB-CS-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Derazantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner