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Derazantinib da solo o in combinazione con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab nell'adenocarcinoma gastrico (FIDES-03)

6 marzo 2024 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase 1b/2 su derazantinib come monoterapia e terapia di combinazione con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico HER2-negativo che esprime aberrazioni genetiche di FGFR2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di derazantinib in monoterapia o derazantinib in combinazione con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab in pazienti con adenocarcinoma HER2-negativo dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con aberrazioni genetiche FGFR2 (GA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende tre sottostudi in aperto in pazienti con adenocarcinoma HER2-negativo dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea che ospitano traslocazioni del gene FGFR2, amplificazioni del gene FGFR2 o mutazioni FGFR1-3. I pazienti saranno trattati con derazantinib in monoterapia o derazantinib in combinazione con paclitaxel, ramucirumab o atezolizumab. Lo studio arruola pazienti con adenocarcinoma HER2-negativo localmente avanzato metastatico o ricorrente dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea inoperabile al momento dello screening e progressione della malattia confermata radiologicamente dopo uno o almeno un regime di trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, B1264AAA
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Menen, Belgio, 8930
        • AZ Delta
  • Brasile
      • Jaú, Brasile, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-230
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico
    • Region Met
      • Santiago, Region Met, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634045
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Uniklinik Mainz
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polonia
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polonia, 01-401
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • AdventHealth Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato della giunzione gastro-esofagea o dello stomaco
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Stato HER2 negativo ottenuto dal più recente campione di tessuto disponibile
  • Adenocarcinoma localmente avanzato ricorrente inoperabile o adenocarcinoma in stadio IV in progressione della giunzione gastroesofagea o dello stomaco e progressione della malattia dopo il trattamento standard di prima o seconda linea (Sottostudio 1) o dopo il trattamento standard di prima linea (Sottostudi 2 e 3 )
  • Test positivo per aberrazioni FGFR idonee (fusioni/riarrangiamenti/amplificazioni FGFR2; mutazioni FGFR1, FGFR2 o FGFR3/varianti brevi)
  • Malattia misurabile come definita dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1
  • PS ECOG di 0 o 1
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di evitare di mettere incinta un partner o rimanere incinta, rispettivamente, durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose di entrambi i farmaci sperimentali

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale entro un intervallo più breve del seguente, a seconda dei casi:

    1. Un intervallo di ciclo chemioterapico o biologico (ad es. Anticorpo).
    2. Cinque emivite di qualsiasi medicinale sperimentale o autorizzato a piccole molecole
    3. Due settimane, per qualsiasi medicinale sperimentale con emivita sconosciuta
    4. Quattro settimane di radioterapia curativa
    5. Sette giorni di radioterapia palliativa
  • Precedente trattamento con inibitori FGFR (tutti i sottostudi) e precedente trattamento con taxani nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e/o anticorpi terapeutici anti-VEGF(R) o agenti mirati alla via (sottostudi 2 e 3) e precedente trattamento con anti-VEGF(R) anticorpi terapeutici contro il recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1) o anti-ligando della morte programmata-1 (PD-L1) o agenti mirati alla via (sottostudio 3)
  • Evidenza concomitante di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo
  • Storia di disturbi cardiaci clinicamente significativi e/o intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms per i maschi o > 460 ms per le femmine
  • Metastasi note del SNC
  • Infezione concomitante incontrollata o attiva con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV; anticorpi HIV 1/2 noti positivi); epatite B attiva o cronica senza terapia antivirale in corso e virus HBV DNA ≥ 100 UI/mL (HBV); coinfezione attiva da virus dell'epatite C (HCV); tubercolosi attiva (per i sottostudi 2 e 3)
  • Cirrosi epatica Child-Pugh B o C, o una storia di encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o ascite clinicamente significativa correlata alla cirrosi (per i sottostudi 2 e 3)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione (per il sottostudio 3)
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (ad eccezione della terapia sostitutiva steroidea) o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio (per il Sottostudio 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1: Coorte 1.1 Derazantinib 300 mg una volta al giorno
I pazienti con fusioni o amplificazioni di FGFR2 sono stati trattati con 300 mg di derazantinib in monoterapia una volta al giorno
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.1).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.3).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.2).
Sperimentale: Sottostudio 1: Coorte 1.2 Derazantinib 300 mg una volta al giorno
I pazienti con mutazioni FGFR1-3 sono stati trattati con 300 mg di derazantinib in monoterapia una volta al giorno
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.1).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.3).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.2).
Sperimentale: Sottostudio 1: Coorte 1.3 Derazantinib 200 mg due volte al giorno
I pazienti con fusioni, amplificazioni o mutazioni FGFR sono stati trattati con 200 mg di derazantinib in monoterapia due volte al giorno
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.1).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.3).
Droga: Derazantinib
Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in monoterapia nel Sottostudio 1 (Coorte 1.2).
Sperimentale: Sottostudio 2: Derazantinib 200 mg una volta al giorno +Paclitaxel+ Ramucirumab
I pazienti con fusioni, amplificazioni o mutazioni FGFR sono stati trattati con 200 mg di Derazantinib una volta al giorno in associazione con Paclitaxel e Ramucirumab
Droga: Combinazione derazantinib-paclitaxel-ramucirumab

Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno in combinazione con paclitaxel e ramucirumab.

Paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con ramucirumab.

Ramucirumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 2 settimane in combinazione con paclitaxel.

Droga: Combinazione derazantinib-paclitaxel-ramucirumab

Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con paclitaxel e ramucirumab.

Paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con ramucirumab.

Ramucirumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 2 settimane in combinazione con paclitaxel.
Sperimentale: Sottostudio 2: Derazantinib 300 mg una volta al giorno+Paclitaxel+ Ramucirumab
I pazienti con fusioni, amplificazioni o mutazioni FGFR sono stati trattati con 300 mg di Derazantinib una volta al giorno in combinazione con Paclitaxel e Ramucirumab
Droga: Combinazione derazantinib-paclitaxel-ramucirumab

Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg una volta al giorno in combinazione con paclitaxel e ramucirumab.

Paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con ramucirumab.

Ramucirumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 2 settimane in combinazione con paclitaxel.

Droga: Combinazione derazantinib-paclitaxel-ramucirumab

Derazantinib è stato somministrato per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con paclitaxel e ramucirumab.

Paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni in combinazione con ramucirumab.

Ramucirumab è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 2 settimane in combinazione con paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel sottostudio 1 (nelle coorti 1.1 e 1.2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 18 mesi

L'ORR è stata definita dalla percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR, che significa scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR, che significa diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target) mediante analisi indipendente in cieco revisione centrale (BICR) utilizzando i criteri riconosciuti a livello internazionale per la valutazione radiologica della risposta tumorale dei tumori solidi (RECIST 1.1). Risposta complessiva (OR) = CR + PR.

I pazienti nella Coorte 1.1 presentavano fusioni FGFR2 o amplificazione di adenocarcinoma gastrico (GAC) e mutazioni FGFR1-3 GAC nella Coorte 1.2.
Dalla prima dose e fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS4) nel sottostudio 1 nella coorte 1.3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 4 mesi
La PFS4 è stata definita dalla percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione della malattia (definita come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni) da BICR per RECIST. 1.1. I pazienti in questa coorte presentavano fusioni, amplificazioni o mutazioni FGFR GAC
Dalla prima dose e fino a 4 mesi
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) nel sottostudio 2 (Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab in combinazione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 18 mesi
RP2D è stato determinato in base alla sicurezza e alla tollerabilità in base all'aggregato dei criteri di tossicità dose-limitante e dei dati sugli eventi avversi (AE) e considerando ulteriori dati di farmacocinetica ed efficacia della combinazione derazantinib-paclitaxel-ramucirumab in pazienti con fusioni, amplificazioni o mutazioni FGFR GAC .
Dalla prima dose e fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR nel sottostudio 1 nella coorte 1.3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 9 mesi
L'ORR è stata definita dalla percentuale di pazienti con CR o PR mediante BICR secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose e fino a 9 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) nel sottostudio 1: coorte 1.1, 1.2 e 1.3 e coorti combinate
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 18 mesi
Definito come percentuale di pazienti con CR confermata, PR o malattia stabile (SD) dal BICR secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose e fino a 18 mesi
PFS nel sottostudio 1 nella coorte 1.3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 9 mesi
La PFS è stata calcolata dall'arruolamento dei pazienti alla data di progressione della malattia (PD) mediante BICR secondo RECIST versione 1.1
Dalla prima dose e fino a 9 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nel sottostudio 1 della coorte 1.3
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 9 mesi
L’OS è stata misurata dall’arruolamento dei pazienti al momento della morte.
Dalla prima dose e fino a 9 mesi
Sistema operativo nel sottostudio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 15 mesi
L’OS è stata misurata dall’arruolamento dei pazienti al momento della morte
Dalla prima dose e fino a 15 mesi
ORR nel Sottostudio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 15 mesi
L'ORR è stata definita dalla percentuale di pazienti con CR o PR secondo il BICR secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose e fino a 15 mesi
DCR nel Sottostudio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 15 mesi
Definito come percentuale di pazienti con CR, PR o SD confermate dal BICR secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose e fino a 15 mesi
DOR nel sottostudio 2 (coorti separate e combinate)
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 15 mesi
Il DOR è stato calcolato dalla prima data di risposta documentata del tumore alla progressione della malattia mediante BICR secondo RECIST versione 1.1 (o morte se non si ottiene alcuna documentazione di PD).
Dalla prima dose e fino a 15 mesi
PFS nel sottostudio 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose e fino a 15 mesi
La PFS è stata calcolata dall'arruolamento dei pazienti alla data di progressione della malattia (PD) mediante BICR secondo RECIST versione 1.1.
Dalla prima dose e fino a 15 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) almeno di grado 3
Lasso di tempo: TEAE definiti come AE valutati per paziente dalla prima dose del paziente e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, che corrispondevano fino a 19 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato TEAE di grado 3 e superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). I CTCAE sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata dei TEAE dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5 che descrivono livelli crescenti di gravità dei TEAE.
TEAE definiti come AE valutati per paziente dalla prima dose del paziente e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, che corrispondevano fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZB-CS-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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