Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Derazantinib samostatně nebo v kombinaci s paklitaxelem, ramucirumabem nebo atezolizumabem u adenokarcinomu žaludku (FIDES-03)

6. března 2024 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Studie fáze 1b/2 derazantinibu jako monoterapie a kombinované terapie s paklitaxelem, ramucirumabem nebo atezolizumabem u pacientů s HER2-negativním adenokarcinomem žaludku exprimujícím genetické aberace FGFR2

Účelem této studie je zhodnotit účinnost monoterapie derazantinibem nebo derazantinibem v kombinaci s paklitaxelem, ramucirumabem nebo atezolizumabem u pacientů s HER2-negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkcí s genetickými aberacemi FGFR2 (GA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje tři otevřené podstudie u pacientů s HER2-negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s translokacemi genu FGFR2, amplifikací genu FGFR2 nebo mutacemi FGFR1-3. Pacienti budou léčeni derazantinibem nebo derazantinibem v kombinaci s paklitaxelem, ramucirumabem nebo atezolizumabem. Do studie jsou zařazeni pacienti buď s metastatickým nebo recidivujícím lokálně pokročilým HER2 negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce neoperovatelným v době screeningu a radiologicky potvrzenou progresí onemocnění po jednom nebo alespoň jednom standardním léčebném režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, B1264AAA
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Menen, Belgie, 8930
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-230
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico
    • Region Met
      • Santiago, Region Met, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Krocan, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uniklinik Mainz
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Polsko
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polsko, 01-401
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634045
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • AdventHealth Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo žaludku
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Negativní stav HER2 získaný z nejnovějšího dostupného vzorku tkáně
  • Inoperabilní rekurentní, lokálně pokročilý adenokarcinom nebo progredující adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo žaludku stadia IV a progrese onemocnění po standardní léčbě první nebo druhé linie (podstudie 1) nebo po standardní léčbě první linie (podstudie 2 a 3 )
  • Pozitivní test na způsobilé aberace FGFR (fúze / přeuspořádání / amplifikace FGFR2; mutace / krátké varianty FGFR1, FGFR2 nebo FGFR3)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují oplodnění partnerky nebo otěhotnění během studie a alespoň 150 dnů po poslední dávce kteréhokoli hodnoceného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná nebo zkoumaná medikamentózní léčba v intervalu kratším, než je níže uvedené, podle potřeby:

    1. Jeden interval chemoterapie nebo biologického (např. protilátka) cyklu
    2. Pět poločasů jakéhokoli zkoušeného nebo licencovaného léčivého přípravku s malou molekulou
    3. Dva týdny pro jakýkoli hodnocený léčivý přípravek s neznámým poločasem
    4. Čtyři týdny kurativní radioterapie
    5. Sedm dní paliativní radioterapie
  • Předchozí léčba inhibitory FGFR (všechny podstudie) a předchozí léčba taxany během 6 měsíců před randomizací a/nebo terapeutickou protilátkou proti VEGF(R) nebo látkami cílenými na dráhu (podstudie 2 a 3) a předchozí léčba anti- terapeutická protilátka nebo činidla zacílená na dráhu receptoru programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo ligandu proti programované smrti-1 (PD-L1) (podstudie 3)
  • Současný důkaz klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice
  • Anamnéza klinicky významných srdečních poruch a/nebo QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms u mužů nebo > 460 ms u žen
  • Známé metastázy do CNS
  • Současná nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV; známé pozitivní protilátky proti HIV 1/2); aktivní nebo chronická hepatitida B bez současné antivirové terapie a HBV DNA ≥ 100 IU/ml viru (HBV); aktivní koinfekce virem hepatitidy C (HCV); aktivní tuberkulóza (pro podstudii 2 a 3)
  • Child-Pugh B nebo C jaterní cirhóza nebo anamnéza jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu nebo klinicky významného ascitu souvisejícího s cirhózou (pro podstudie 2 a 3)
  • Podání živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před randomizací (pro podstudii 3)
  • Léčba systémovými kortikosteroidy (kromě steroidní substituční terapie) nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo předpokládanou potřebou systémových imunosupresivních léků během studie (pro podstudii 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1: Skupina 1.1 Derazantinib 300 mg jednou denně
Pacienti s fúzí nebo amplifikacemi FGFR2 byli léčeni 300 mg derazantinibu v monoterapii jednou denně
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.1).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.3).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.2).
Experimentální: Podstudie 1: Skupina 1.2 Derazantinib 300 mg jednou denně
Pacienti s mutacemi FGFR1-3 byli léčeni 300 mg derazantinibu v monoterapii jednou denně
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.1).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.3).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.2).
Experimentální: Podstudie 1: Kohorta 1.3 Derazantinib 200 mg dvakrát denně
Pacienti s FGFR fúzemi, amplifikacemi nebo mutacemi byli léčeni 200 mg derazantinibu v monoterapii dvakrát denně
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.1).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.3).
Lék: Derazantinib
Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně jako monoterapie v podstudii 1 (Kohorta 1.2).
Experimentální: Podstudie 2: Derazantinib 200 mg jednou denně + paklitaxel + ramucirumab
Pacienti s FGFR fúzemi, amplifikacemi nebo mutacemi byli léčeni 200 mg derazantinibu jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem
Lék: Kombinace derazantinib-paklitaxel-ramucirumab

Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem.

Paklitaxel byl podáván intravenózně v dávce 80 mg/m² 1., 8. a 15. den 28denního cyklu v kombinaci s ramucirumabem.

Ramucirumab byl podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s paklitaxelem.

Lék: Kombinace derazantinib-paklitaxel-ramucirumab

Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem.

Paklitaxel byl podáván intravenózně v dávce 80 mg/m² 1., 8. a 15. den 28denního cyklu v kombinaci s ramucirumabem.

Ramucirumab byl podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s paklitaxelem.
Experimentální: Podstudie 2: Derazantinib 300 mg jednou denně + paklitaxel + ramucirumab
Pacienti s FGFR fúzemi, amplifikacemi nebo mutacemi byli léčeni 300 mg derazantinibu jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem
Lék: Kombinace derazantinib-paklitaxel-ramucirumab

Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 200 mg jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem.

Paklitaxel byl podáván intravenózně v dávce 80 mg/m² 1., 8. a 15. den 28denního cyklu v kombinaci s ramucirumabem.

Ramucirumab byl podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s paklitaxelem.

Lék: Kombinace derazantinib-paklitaxel-ramucirumab

Derazantinib byl podáván perorálně v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s paklitaxelem a ramucirumabem.

Paklitaxel byl podáván intravenózně v dávce 80 mg/m² 1., 8. a 15. den 28denního cyklu v kombinaci s ramucirumabem.

Ramucirumab byl podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s paklitaxelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v dílčí studii 1 (v kohortách 1.1 a 1.2)
Časové okno: Od první dávky až do 18 měsíců

ORR bylo definováno procentem pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR, což znamená vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR, což znamená >=30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí) zaslepeným nezávislým central review (BICR) za použití mezinárodně uznávaných kritérií pro radiologické hodnocení nádorové odpovědi solidních nádorů (RECIST 1.1). Celková odpověď (OR) = CR + PR.

Pacienti v kohortě 1.1 měli FGFR2 fúze nebo amplifikační adenokarcinom žaludku (GAC) a FGFR1-3 mutace GAC v kohortě 1.2.
Od první dávky až do 18 měsíců
Přežití bez progrese ve 4 měsících (PFS4) v dílčí studii 1 v kohortě 1.3
Časové okno: Od první dávky až do 4 měsíců
PFS4 bylo definováno procentem pacientů naživu a bez progrese onemocnění (definováno jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových lézí) podle BICR za RECIST. 1.1. Pacienti v této kohortě měli FGFR fúze, amplifikace nebo mutace GAC
Od první dávky až do 4 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) v podstudii 2 (derazantinib-paklitaxel-ramucirumab v kombinaci)
Časové okno: Od první dávky až do 18 měsíců
RP2D byl stanoven z bezpečnosti a snášenlivosti podle souhrnu kritérií toxicity omezujících dávku a údajů o nežádoucích účincích (AE) a zvážení dalších farmakokinetických údajů a údajů o účinnosti kombinace derazantinib-paklitaxel-ramucirumab u pacientů s fúzemi, amplifikacemi nebo mutacemi FGFR GAC .
Od první dávky až do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v dílčí studii 1 v kohortě 1.3
Časové okno: Od první dávky až do 9 měsíců
ORR byla definována procentem pacientů s CR nebo PR podle BICR podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky až do 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v podstudii 1: kohorta 1.1, 1.2 a 1.3 a kombinované kohorty
Časové okno: Od první dávky až do 18 měsíců
Definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle BICR podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky až do 18 měsíců
PFS v dílčí studii 1 v kohortě 1.3
Časové okno: Od první dávky až do 9 měsíců
PFS bylo vypočítáno od zařazení pacienta do data progresivního onemocnění (PD) podle BICR podle RECIST verze 1.1
Od první dávky až do 9 měsíců
Celkové přežití (OS) v dílčí studii 1 v kohortě 1.3
Časové okno: Od první dávky až do 9 měsíců
OS byl měřen od zařazení pacienta do doby úmrtí.
Od první dávky až do 9 měsíců
OS v dílčí studii 2
Časové okno: Od první dávky až do 15 měsíců
OS byl měřen od zařazení pacienta do doby úmrtí
Od první dávky až do 15 měsíců
ORR v dílčí studii 2
Časové okno: Od první dávky až do 15 měsíců
ORR byla definována procentem pacientů s CR nebo PR podle BICR podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky až do 15 měsíců
DCR v dílčí studii 2
Časové okno: Od první dávky až do 15 měsíců
Definováno jako procento pacientů s potvrzenou CR, PR nebo SD podle BICR podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky až do 15 měsíců
DOR v dílčí studii 2 (samostatné a kombinované kohorty)
Časové okno: Od první dávky až do 15 měsíců
DOR byl vypočítán od prvního data zdokumentované odpovědi nádoru na progresi onemocnění pomocí BICR podle RECIST verze 1.1 (nebo úmrtí, pokud nebyla získána žádná dokumentace PD).
Od první dávky až do 15 měsíců
PFS v dílčí studii 2
Časové okno: Od první dávky až do 15 měsíců
PFS bylo vypočteno od data zařazení pacienta do data progrese onemocnění (PD) podle BICR podle RECIST verze 1.1.
Od první dávky až do 15 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky alespoň 3. stupně léčby (TEAE)
Časové okno: TEAE definované jako AE, které byly hodnoceny na pacienta od první dávky pacienta a do 90 dnů po poslední dávce, což odpovídalo až 19 měsícům
Počet pacientů, u kterých se vyskytla TEAE 3. a vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE je soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci TEAE léků používaných v terapii rakoviny. Používá řadu stupňů od 1 do 5 popisujících zvyšující se úrovně závažnosti TEAE.
TEAE definované jako AE, které byly hodnoceny na pacienta od první dávky pacienta a do 90 dnů po poslední dávce, což odpovídalo až 19 měsícům

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZB-CS-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Derazantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit