Derazantinib alleen of in combinatie met paclitaxel, ramucirumab of atezolizumab bij adenocarcinoom van de maag (FIDES-03)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
Een fase 1b/2-studie van derazantinib als monotherapie en combinatietherapie met paclitaxel, ramucirumab of atezolizumab bij patiënten met HER2-negatief adenocarcinoom van de maag met genetische afwijkingen van FGFR2
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van derazantinib monotherapie of derazantinib in combinatie met paclitaxel, ramucirumab of atezolizumab bij patiënten met HER2-negatief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met FGFR2 genetische afwijkingen (GA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat drie open-label subonderzoeken bij patiënten met HER2-negatief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met FGFR2-gentranslocaties, FGFR2-genamplificaties of FGFR1-3-mutaties.
Patiënten zullen worden behandeld met monotherapie derazantinib of derazantinib in combinatie met paclitaxel, ramucirumab of atezolizumab.
De studie neemt patiënten op met gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd HER2-negatief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang dat niet te opereren was op het moment van screening, en radiologisch bevestigde ziekteprogressie na één of ten minste één standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, B1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZA
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Menen, België, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Jaú, Brazilië, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-230
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Temuco, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico
-
-
Region Met
-
Santiago, Region Met, Chili, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italië, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italië, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 01-401
- Centrum Zdrowia MDM
-
Łódź, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Russische Federatie, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Russische Federatie, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634045
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital- Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang of maag
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Negatieve HER2-status verkregen uit het meest recent beschikbare weefselmonster
- Inoperabel recidiverend, lokaal gevorderd adenocarcinoom of progressief stadium IV adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang of maag, en ziekteprogressie na standaard eerste- of tweedelijnsbehandeling (deelonderzoek 1), of na standaard eerstelijnsbehandeling (deelonderzoeken 2 en 3 )
- Positieve test voor in aanmerking komende FGFR-afwijkingen (FGFR2-fusies/herschikkingen/amplificaties; FGFR1-, FGFR2- of FGFR3-mutaties/korte varianten)
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1-criteria
- ECOG PS van 0 of 1
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 150 dagen na de laatste dosis van een van beide onderzoeksgeneesmiddelen te voorkomen dat een partner wordt geïmpregneerd of zwanger wordt.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Eerdere behandeling tegen kanker of geneesmiddelonderzoek binnen een interval dat korter is dan het volgende, indien van toepassing:
- Eén chemotherapie- of biologisch (bijv. Antilichaam) cyclusinterval
- Vijf halfwaardetijden van elk onderzoeks- of geregistreerd geneesmiddel met kleine moleculen
- Twee weken, voor elk geneesmiddel voor onderzoek met een onbekende halfwaardetijd
- Vier weken curatieve radiotherapie
- Zeven dagen palliatieve radiotherapie
- Voorafgaande behandeling met FGFR-remmers (alle subonderzoeken), en eerdere behandeling met taxanen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en/of anti-VEGF(R)-therapeutisch antilichaam of pathway-targeting-middelen (deelonderzoeken 2 en 3), en eerdere behandeling met anti-VEGF(R)-remmers geprogrammeerde celdood receptor-1 (PD-1) of anti-geprogrammeerd dood ligand-1 (PD-L1) therapeutisch antilichaam of pad-targeting middelen (subonderzoek 3)
- Gelijktijdig bewijs van klinisch significante hoornvlies- of netvliesaandoening
- Voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen en/of een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 450 ms voor mannen of > 460 ms voor vrouwen
- Bekende CZS-metastasen
- Gelijktijdige ongecontroleerde of actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV; bekende HIV 1/2 antilichamen positief); actieve of chronische hepatitis B zonder huidige antivirale therapie en een HBV DNA ≥ 100 IE/ml virus (HBV); actieve hepatitis C-virus (HCV) co-infectie; actieve tuberculose (voor deelonderzoeken 2 en 3)
- Child-Pugh B- of C-levercirrose, of een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of klinisch relevante ascites gerelateerd aan cirrose (voor deelonderzoeken 2 en 3)
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (voor deelonderzoek 3)
- Behandeling met systemische corticosteroïden (behalve voor steroïdensubstitutietherapie) of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens het onderzoek (voor deelonderzoek 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 1: Cohort 1.1 Derazantinib 300 mg eenmaal daags
Patiënten met FGFR2-fusies of -amplificaties werden behandeld met 300 mg Derazantinib monotherapie eenmaal daags
|
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.1).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.3).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.2).
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 1: Cohort 1.2 Derazantinib 300 mg eenmaal daags
Patiënten met FGFR1-3-mutaties werden behandeld met eenmaal daags 300 mg Derazantinib monotherapie
|
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.1).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.3).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.2).
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 1: Cohort 1.3 Derazantinib 200 mg tweemaal daags
Patiënten met FGFR-fusies, -amplificaties of -mutaties werden tweemaal daags behandeld met 200 mg Derazantinib als monotherapie.
|
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.1).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.3).
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags als monotherapie in deelonderzoek 1 (cohort 1.2).
|
|
Experimenteel: Deelonderzoek 2: Derazantinib 200 mg eenmaal daags +Paclitaxel+ Ramucirumab
Patiënten met FGFR-fusies, -amplificaties of -mutaties werden behandeld met 200 mg Derazantinib eenmaal daags in combinatie met Paclitaxel en Ramucirumab.
|
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met paclitaxel en ramucirumab. Paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen in combinatie met ramucirumab. Ramucirumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 8 mg/kg elke 2 weken in combinatie met paclitaxel. Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met paclitaxel en ramucirumab. Paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen in combinatie met ramucirumab. Ramucirumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 8 mg/kg elke 2 weken in combinatie met paclitaxel. |
|
Experimenteel: Deelonderzoek 2: Derazantinib 300 mg eenmaal daags+Paclitaxel+ Ramucirumab
Patiënten met FGFR-fusies, -amplificaties of -mutaties werden behandeld met 300 mg Derazantinib eenmaal daags in combinatie met Paclitaxel en Ramucirumab.
|
Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met paclitaxel en ramucirumab. Paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen in combinatie met ramucirumab. Ramucirumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 8 mg/kg elke 2 weken in combinatie met paclitaxel. Derazantinib werd oraal toegediend in een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met paclitaxel en ramucirumab. Paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 80 mg/m² op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen in combinatie met ramucirumab. Ramucirumab werd intraveneus toegediend in een dosis van 8 mg/kg elke 2 weken in combinatie met paclitaxel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) in deelonderzoek 1 (in cohorten 1.1 en 1.2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
ORR werd gedefinieerd door het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR, wat het verdwijnen van alle doellaesies betekent) of een gedeeltelijke respons (PR, wat een afname van >=30% betekent in de som van de langste diameter van de doellaesies) door geblindeerde, onafhankelijke onderzoekers. centrale review (BICR) waarbij gebruik wordt gemaakt van de internationaal erkende criteria voor de radiologische beoordeling van de tumorrespons van solide tumoren (RECIST 1.1). Algemene respons (OR) = CR + PR. De patiënten in Cohort 1.1 hadden FGFR2-fusies of amplificatie van maagadenocarcinoom (GAC) en FGFR1-3-mutaties GAC in Cohort 1.2. |
Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
|
Progressievrije overleving na 4 maanden (PFS4) in deelonderzoek 1 in cohort 1.3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 4 maanden
|
PFS4 werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven was en vrij was van ziekteprogressie (gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies). door BICR per RECIST.
1.1.
Patiënten in dit cohort hadden FGFR-fusies, -amplificaties of -mutaties GAC
|
Vanaf de eerste dosis en tot 4 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in deelonderzoek 2 (derazantinib-paclitaxel-ramucirumab in combinatie)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
RP2D werd bepaald op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid volgens het totaal van dosisbeperkende toxiciteitscriteria en gegevens over bijwerkingen, en rekening houdend met verdere farmacokinetische en werkzaamheidsgegevens van de combinatie derazantinib-paclitaxel-ramucirumab bij patiënten met FGFR-fusies, amplificaties of mutaties GAC .
|
Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR in deelonderzoek 1 in cohort 1.3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
ORR werd gedefinieerd door het percentage patiënten met CR of PR volgens BICR volgens RECIST versie 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) in deelonderzoek 1: cohort 1.1, 1.2 en 1.3 en gecombineerde cohorten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) door BICR volgens RECIST versie 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 18 maanden
|
|
PFS in deelonderzoek 1 in cohort 1.3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
De PFS werd berekend vanaf de inschrijving van de patiënt tot de datum van progressieve ziekte (PD) door middel van BICR volgens RECIST versie 1.1
|
Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in deelonderzoek 1 in cohort 1.3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
OS werd gemeten vanaf de inschrijving van de patiënt tot het tijdstip van overlijden.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 9 maanden
|
|
OS in deelonderzoek 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
OS werd gemeten vanaf de inschrijving van de patiënt tot het tijdstip van overlijden
|
Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
|
ORR in deelonderzoek 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
ORR werd gedefinieerd door het percentage patiënten met CR of PR volgens BICR volgens RECIST versie 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
|
DCR in deelonderzoek 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met bevestigde CR, PR of SD door BICR volgens RECIST versie 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
|
DOR in deelonderzoek 2 (afzonderlijke en gecombineerde cohorten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
DOR werd berekend vanaf de eerste datum van gedocumenteerde tumorrespons op ziekteprogressie door BICR volgens RECIST versie 1.1 (of overlijden als er geen documentatie van PD is verkregen).
|
Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
|
PFS in deelonderzoek 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
De PFS werd berekend vanaf de inschrijving van de patiënt tot de datum van progressieve ziekte (PD) door middel van BICR volgens RECIST versie 1.1.
|
Vanaf de eerste dosis en tot 15 maanden
|
|
Aantal patiënten met ten minste graad 3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die per patiënt werden beoordeeld vanaf de eerste dosis van de patiënt tot 90 dagen na de laatste dosis, wat overeenkwam met maximaal 19 maanden
|
Aantal patiënten dat TEAE van graad 3 en hoger ervaart volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
CTCAE zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van TEAE's van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie.
Er wordt gebruik gemaakt van een reeks cijfers van 1 tot 5, die de toenemende mate van ernst van de TEAE's beschrijven.
|
TEAE's gedefinieerd als bijwerkingen die per patiënt werden beoordeeld vanaf de eerste dosis van de patiënt tot 90 dagen na de laatste dosis, wat overeenkwam met maximaal 19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Antilichamen, monoklonaal
- Ramucirumab
Andere studie-ID-nummers
- DZB-CS-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .