Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Derazantinib allein oder in Kombination mit Paclitaxel, Ramucirumab oder Atezolizumab bei Adenokarzinom des Magens (FIDES-03)

6. März 2024 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine Phase-1b/2-Studie mit Derazantinib als Monotherapie und Kombinationstherapie mit Paclitaxel, Ramucirumab oder Atezolizumab bei Patienten mit HER2-negativem Adenokarzinom des Magens, die genetische Abweichungen von FGFR2 exprimieren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Derazantinib-Monotherapie oder von Derazantinib in Kombination mit Paclitaxel, Ramucirumab oder Atezolizumab bei Patienten mit HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die FGFR2-genetische Aberrationen (GA) beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei offene Teilstudien bei Patienten mit HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das FGFR2-Gentranslokationen, FGFR2-Genamplifikationen oder FGFR1-3-Mutationen enthält. Die Patienten werden mit Derazantinib als Monotherapie oder Derazantinib in Kombination mit Paclitaxel, Ramucirumab oder Atezolizumab behandelt. In die Studie werden Patienten mit entweder metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs aufgenommen, das zum Zeitpunkt des Screenings inoperabel war, und radiologisch bestätigter Krankheitsprogression nach einem oder mindestens einem Standardbehandlungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, B1264AAA
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Menen, Belgien, 8930
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-230
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra O Câncer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico
    • Region Met
      • Santiago, Region Met, Chile, 8331143
        • CeCim Biocinetic
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Polen
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 01-401
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Pesochnyy, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634045
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • AdventHealth Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Negativer HER2-Status, erhalten aus der letzten verfügbaren Gewebeprobe
  • Inoperables rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom oder fortschreitendes Adenokarzinom im Stadium IV des gastroösophagealen Übergangs oder des Magens und Krankheitsprogression entweder nach Standard-Erst- oder Zweitlinienbehandlung (Teilstudie 1) oder nach Standard-Erstlinienbehandlung (Teilstudien 2 und 3 )
  • Positiver Test auf geeignete FGFR-Aberrationen (FGFR2-Fusionen/Umlagerungen/Amplifikationen; FGFR1-, FGFR2- oder FGFR3-Mutationen/kurze Varianten)
  • Messbare Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST 1.1-Kriterien definiert
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis eines der beiden Prüfpräparate eine Partnerin oder eine Schwangerschaft zu vermeiden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebs- oder Prüfmedikamentenbehandlung innerhalb eines Intervalls, das kürzer als das Folgende ist, sofern zutreffend:

    1. Ein Chemotherapie- oder biologisches Zyklusintervall (z. B. Antikörper).
    2. Fünf Halbwertszeiten von kleinmolekularen Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln
    3. Zwei Wochen für jedes Prüfpräparat mit unbekannter Halbwertszeit
    4. Vier Wochen kurative Strahlentherapie
    5. Sieben Tage palliative Strahlentherapie
  • Vorherige Behandlung mit FGFR-Inhibitoren (alle Teilstudien) und vorherige Behandlung mit Taxanen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung und/oder therapeutischer Anti-VEGF(R)-Antikörper oder Signalweg-zielgerichtete Wirkstoffe (Teilstudien 2 und 3) und vorherige Behandlung mit Anti- Programmierter Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder anti-programmierter Zelltod-Ligand-1 (PD-L1) therapeutischer Antikörper oder Pathway-Targeting-Agenten (Teilstudie 3)
  • Gleichzeitiger Nachweis einer klinisch signifikanten Hornhaut- oder Netzhauterkrankung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankungen in der Anamnese und/oder ein QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer oder > 460 ms für Frauen
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Gleichzeitige unkontrollierte oder aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV; bekanntermaßen positiv für HIV 1/2-Antikörper); aktive oder chronische Hepatitis B ohne aktuelle antivirale Therapie und eine HBV-DNA ≥ 100 IE/ml Virus (HBV); aktive Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV); aktive Tuberkulose (für Teilstudien 2 und 3)
  • Leberzirrhose Child-Pugh B oder C oder eine Vorgeschichte mit hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom oder klinisch bedeutsamem Aszites im Zusammenhang mit Zirrhose (für Teilstudien 2 und 3)
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (für Teilstudie 3)
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (außer Steroidersatztherapie) oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie (für Teilstudie 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1: Kohorte 1.1 Derazantinib 300 mg einmal täglich
Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Amplifikationen wurden einmal täglich mit 300 mg Derazantinib als Monotherapie behandelt
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.1) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.3) oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.2) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Experimental: Teilstudie 1: Kohorte 1.2 Derazantinib 300 mg einmal täglich
Patienten mit FGFR1-3-Mutationen wurden einmal täglich mit 300 mg Derazantinib als Monotherapie behandelt
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.1) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.3) oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.2) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Experimental: Teilstudie 1: Kohorte 1.3 Derazantinib 200 mg zweimal täglich
Patienten mit FGFR-Fusionen, -Amplifikationen oder -Mutationen wurden zweimal täglich mit 200 mg Derazantinib als Monotherapie behandelt
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.1) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.3) oral in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich als Monotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Derazantinib
Derazantinib wurde in der Teilstudie 1 (Kohorte 1.2) einmal täglich oral in einer Dosis von 300 mg als Monotherapie verabreicht.
Experimental: Teilstudie 2: Derazantinib 200 mg einmal täglich + Paclitaxel + Ramucirumab
Patienten mit FGFR-Fusionen, -Amplifikationen oder -Mutationen wurden mit 200 mg Derazantinib einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab behandelt
Arzneimittel: Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab-Kombination

Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab verabreicht.

Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Ramucirumab verabreicht.

Ramucirumab wurde in einer Dosis von 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit Paclitaxel intravenös verabreicht.

Arzneimittel: Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab-Kombination

Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab verabreicht.

Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Ramucirumab verabreicht.

Ramucirumab wurde in einer Dosis von 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit Paclitaxel intravenös verabreicht.
Experimental: Teilstudie 2: Derazantinib 300 mg einmal täglich + Paclitaxel + Ramucirumab
Patienten mit FGFR-Fusionen, -Amplifikationen oder -Mutationen wurden mit 300 mg Derazantinib einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab behandelt
Arzneimittel: Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab-Kombination

Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab verabreicht.

Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Ramucirumab verabreicht.

Ramucirumab wurde in einer Dosis von 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit Paclitaxel intravenös verabreicht.

Arzneimittel: Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab-Kombination

Derazantinib wurde oral in einer Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Paclitaxel und Ramucirumab verabreicht.

Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Ramucirumab verabreicht.

Ramucirumab wurde in einer Dosis von 8 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit Paclitaxel intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Teilstudie 1 (in Kohorten 1.1 und 1.2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten

Die ORR wurde durch den Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission (CR, was das Verschwinden aller Zielläsionen bedeutet) oder teilweiser Remission (PR, was eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >= 30 % bedeutet) durch verblindete unabhängige Patienten definiert Zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung der international anerkannten Kriterien für die radiologische Beurteilung des Tumoransprechens solider Tumoren (RECIST 1.1). Gesamtantwort (OR) = CR + PR.

Die Patienten in Kohorte 1.1 hatten FGFR2-Fusionen oder amplifiziertes Magenadenokarzinom (GAC) und FGFR1-3-Mutationen im GAC in Kohorte 1.2.
Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten
Progressionsfreies Überleben nach 4 Monaten (PFS4) in Teilstudie 1 in Kohorte 1.3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 4 Monaten
PFS4 wurde durch den Prozentsatz der Patienten definiert, die noch lebten und keine Krankheitsprogression zeigten (definiert als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen). von BICR pro RECIST. 1.1. Patienten in dieser Kohorte hatten FGFR-Fusionen, Amplifikationen oder GAC-Mutationen
Von der ersten Dosis bis zu 4 Monaten
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Teilstudie 2 (Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab in Kombination)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten
RP2D wurde anhand der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Summe dosislimitierender Toxizitätskriterien und Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) sowie unter Berücksichtigung weiterer Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsdaten der Derazantinib-Paclitaxel-Ramucirumab-Kombination bei Patienten mit FGFR-Fusionen, -Amplifikationen oder -Mutationen im GAC bestimmt .
Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Teilstudie 1 in Kohorte 1.3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Die ORR wurde durch den Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR gemäß BICR gemäß RECIST Version 1.1 definiert.
Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) in Teilstudie 1: Kohorte 1.1, 1.2 und 1.3 und kombinierte Kohorten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß BICR gemäß RECIST Version 1.1.
Ab der ersten Dosis und bis zu 18 Monaten
PFS in Teilstudie 1 in Kohorte 1.3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Das PFS wurde von der Patientenrekrutierung bis zum Datum der progressiven Erkrankung (PD) durch BICR gemäß RECIST Version 1.1 berechnet
Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Gesamtüberleben (OS) in Teilstudie 1 in Kohorte 1.3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Das OS wurde von der Patientenaufnahme bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen.
Von der ersten Dosis bis zu 9 Monaten
Betriebssystem in Teilstudie 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Das OS wurde von der Patientenaufnahme bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen
Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
ORR in Teilstudie 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Die ORR wurde durch den Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR gemäß BICR gemäß RECIST Version 1.1 definiert.
Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
DCR in Teilstudie 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter CR, PR oder SD durch BICR gemäß RECIST Version 1.1.
Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
DOR in Teilstudie 2 (getrennte und kombinierte Kohorten)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Die DOR wurde ab dem ersten Datum der dokumentierten Tumorreaktion auf das Fortschreiten der Krankheit durch BICR gemäß RECIST Version 1.1 berechnet (oder Tod, wenn keine Dokumentation der Parkinson-Krankheit vorliegt).
Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
PFS in Teilstudie 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Das PFS wurde von der Patientenrekrutierung bis zum Datum der progressiven Erkrankung (PD) durch BICR gemäß RECIST Version 1.1 berechnet.
Von der ersten Dosis bis zu 15 Monaten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mindestens Grad 3
Zeitfenster: Als TEAEs werden UE definiert, die pro Patient ab der ersten Dosis des Patienten und bis 90 Tage nach der letzten Dosis, was bis zu 19 Monaten entspricht, beurteilt wurden
Anzahl der Patienten mit TEAE vom Grad 3 und höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von TEAEs von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5, die den zunehmenden Schweregrad der TEAEs beschreiben.
Als TEAEs werden UE definiert, die pro Patient ab der ersten Dosis des Patienten und bis 90 Tage nach der letzten Dosis, was bis zu 19 Monaten entspricht, beurteilt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZB-CS-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur Derazantinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren