Deratsantinibi yksinään tai yhdessä paklitakselin, ramusirumabin tai atetsolitsumabin kanssa mahalaukun adenokarsinoomassa (FIDES-03)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Vaiheen 1b/2 tutkimus deratsantinibistä monoterapiana ja yhdistelmähoitona paklitakselin, ramusirumabin tai atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen mahalaukun adenokarsinooma, joka ilmentää FGFR2-geenipoikkeavuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deratsantinibin monoterapian tai deratsantinibin tehoa yhdessä paklitakselin, ramusirumabin tai atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, jossa on FGFR2-geneettisiä poikkeavuuksia (GA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää kolme avointa alatutkimusta potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan HER2-negatiivinen adenokarsinooma, jossa on FGFR2-geenin translokaatioita, FGFR2-geenin monistumista tai FGFR1-3-mutaatioita.
Potilaita hoidetaan vain deratsantinibillä tai deratsantinibillä yhdessä paklitakselin, ramusirumabin tai atetsolitsumabin kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on joko metastaattinen tai uusiutuva paikallisesti edennyt mahalaukun HER2-negatiivinen adenokarsinooma tai ruokatorven liitoskohta, joka ei ollut leikattu seulonnan aikana, ja joilla on radiologisesti vahvistettu sairauden eteneminen yhden tai vähintään yhden vakiohoito-ohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, B1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Menen, Belgia, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-230
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico
-
-
Region Met
-
Santiago, Region Met, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Puola, 01-401
- Centrum Zdrowia MDM
-
Łódź, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Uniklinik Mainz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634045
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital- Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu gastroesofageaalisen liitoksen tai mahalaukun adenokarsinooma
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen HER2-tila saatu viimeisimmästä saatavilla olevasta kudosnäytteestä
- Leikkauskelvoton toistuva, paikallisesti edennyt adenokarsinooma tai etenevä vaiheen IV adenokarsinooma maha- ja ruokatorven liitoskohdassa tai mahassa ja taudin eteneminen joko ensimmäisen tai toisen linjan tavanomaisen hoidon jälkeen (alatutkimus 1) tai tavallisen ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (alatutkimukset 2 ja 3). )
- Positiivinen testi kelvollisille FGFR-poikkeavuuksille (FGFR2-fuusiot / uudelleenjärjestelyt / amplifikaatiot; FGFR1-, FGFR2- tai FGFR3-mutaatiot / lyhyet variantit)
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on määritellyt RECIST 1.1 -kriteereillä
- ECOG PS 0 tai 1
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia, että he välttävät kumppanin raskaaksi tulemista tai raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään 150 päivää kumman tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Aiempi syöpähoito tai tutkimuslääkehoito seuraavaa lyhyemmällä aikavälillä soveltuvin osin:
- Yksi kemoterapia- tai biologinen (esim. vasta-aine) syklin aikaväli
- Pienmolekyylisten tutkimus- tai lisensoitujen lääkkeiden viisi puoliintumisaikaa
- Kaksi viikkoa kaikille tutkimuslääkkeille, joiden puoliintumisaikaa ei tunneta
- Neljä viikkoa parantavaa sädehoitoa
- Seitsemän päivää palliatiivista sädehoitoa
- Aiempi hoito FGFR-estäjillä (kaikki alatutkimukset) ja aiempi hoito taksaaneilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai anti-VEGF(R)-terapeuttisia vasta-aineita tai reittiin kohdistavia aineita (alatutkimukset 2 ja 3) ja aiempi hoito anti- ohjelmoitu solukuolemareseptori-1 (PD-1) tai anti-ohjelmoitu kuolema ligandi 1 (PD-L1) terapeuttinen vasta-aine tai reittiin kohdistavat aineet (alatutkimus 3)
- Samanaikainen näyttö kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä
- Kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia ja/tai Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Samanaikainen hallitsematon tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV; tunnetut HIV-vasta-aineet positiivisia); aktiivinen tai krooninen hepatiitti B ilman nykyistä antiviraalista hoitoa ja HBV DNA:ta ≥ 100 IU/ml virusta (HBV); aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) rinnakkaisinfektio; aktiivinen tuberkuloosi (alatutkimukset 2 ja 3)
- Child-Pugh B tai C maksakirroosi tai anamneesissa hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai kliinisesti merkityksellinen kirroosiin liittyvä askites (alatutkimukset 2 ja 3)
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (alatutkimukselle 3)
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (paitsi steroidikorvaushoitoa) tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettua systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta tutkimuksen aikana (alatutkimus 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Kohortti 1.1 Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä
Potilaita, joilla oli FGFR2-fuusioita tai -amplifikaatioita, hoidettiin 300 mg:lla deratsantinibi-monoterapiaa kerran päivässä
|
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.1).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 200 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.3).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.2).
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Kohortti 1.2 Deratsantinibi 300 mg kerran päivässä
Potilaita, joilla oli FGFR1-3-mutaatioita, hoidettiin 300 mg:lla Deratsantinib-monoterapia kerran päivässä
|
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.1).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 200 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.3).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.2).
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1: Kohortti 1.3 Deratsantinibi 200 mg kahdesti päivässä
Potilaita, joilla oli FGFR-fuusioita, -amplifikaatioita tai -mutaatioita, hoidettiin 200 mg:lla Deratsantinibi-monoterapiaa kahdesti päivässä
|
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.1).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 200 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.3).
Deratsantinibia annettiin suun kautta annoksena 300 mg kerran päivässä monoterapiana alatutkimuksessa 1 (kohortti 1.2).
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2: Deratsantinibi 200 mg kerran vuorokaudessa + paklitakseli + ramusirumabi
Potilaita, joilla oli FGFR-fuusioita, -amplifikaatioita tai -mutaatioita, hoidettiin 200 mg:lla deratsantinibia kerran päivässä yhdessä paklitakselin ja ramucirumabin kanssa
|
Deratsantinibia annettiin suun kautta 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa. Paklitakselia annettiin laskimoon annoksena 80 mg/m² 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä ramusirumabin kanssa. Ramusirumabia annettiin laskimoon annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko yhdessä paklitakselin kanssa. Deratsantinibia annettiin suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa. Paklitakselia annettiin laskimoon annoksena 80 mg/m² 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä ramusirumabin kanssa. Ramusirumabia annettiin laskimoon annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko yhdessä paklitakselin kanssa. |
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2: Deratsantinibi 300 mg kerran vuorokaudessa + paklitakseli + ramusirumabi
Potilaita, joilla oli FGFR-fuusioita, -amplifikaatioita tai -mutaatioita, hoidettiin 300 mg:lla deratsantinibia kerran päivässä yhdistelmänä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa.
|
Deratsantinibia annettiin suun kautta 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa. Paklitakselia annettiin laskimoon annoksena 80 mg/m² 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä ramusirumabin kanssa. Ramusirumabia annettiin laskimoon annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko yhdessä paklitakselin kanssa. Deratsantinibia annettiin suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa yhdessä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa. Paklitakselia annettiin laskimoon annoksena 80 mg/m² 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä ramusirumabin kanssa. Ramusirumabia annettiin laskimoon annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko yhdessä paklitakselin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) alatutkimuksessa 1 (kohorteissa 1.1 ja 1.2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli sokkoutettujen riippumattomien potilaiden varmistettu täydellinen vaste (CR, mikä tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä) tai osittainen vaste (PR, mikä tarkoittaa >=30 %:n pienenemistä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa). Central Review (BICR) käyttäen kansainvälisesti tunnustettuja kriteereitä kiinteiden kasvainten tuumorivasteen radiologiseen arviointiin (RECIST 1.1). Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Kohortin 1.1 potilailla oli FGFR2-fuusiot tai amplifikaatio mahalaukun adenokarsinooma (GAC) ja FGFR1-3-mutaatiot GAC kohortissa 1.2. |
Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden iässä (PFS4) alatutkimuksessa 1 kohortissa 1.3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauteen asti
|
PFS4 määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaa (määritelty 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena) BICR per RECIST.
1.1.
Tämän kohortin potilailla oli FGFR-fuusioita, -amplifikaatioita tai -mutaatioita GAC
|
Ensimmäisestä annoksesta 4 kuukauteen asti
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) alatutkimuksessa 2 (deratsantinibi-paklitakseli-ramusirumabi yhdistelmänä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
RP2D määritettiin turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella annosta rajoittavien toksisuuskriteerien ja haittatapahtumien (AE) yhteenlaskettujen tietojen perusteella sekä ottaen huomioon deratsantinibi-paklitakseli-ramucirumabi-yhdistelmän farmakokineettiset ja tehokkuustiedot potilailla, joilla on FGFR-fuusiot, -monistukset tai -mutaatiot GAC. .
|
Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR alatutkimuksessa 1 kohortissa 1.3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin CR- tai PR-potilaiden prosenttiosuudella BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR) alatutkimuksessa 1: kohortti 1.1, 1.2 ja 1.3 ja yhdistetyt kohortit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
Määritetty prosenttiosuutena potilaista, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) BICR:n mukaan RECIST-versiota 1.1 kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 18 kuukauteen asti
|
|
PFS alatutkimuksessa 1 kohortissa 1.3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
PFS laskettiin potilaiden ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen (PD) päivämäärään BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) alatutkimuksessa 1 kohortissa 1.3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
OS mitattiin potilaan rekisteröinnistä kuolemaan asti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 9 kuukauteen asti
|
|
Käyttöjärjestelmä osatutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
OS mitattiin potilaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
|
ORR osatutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
ORR määritettiin potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli CR tai PR BICR:llä RECIST-versiota 1.1 kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
|
DCR alatutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on BICR:llä vahvistettu CR, PR tai SD RECIST-versiota 1.1 kohti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
|
DOR alatutkimuksessa 2 (erilliset ja yhdistetyt kohortit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
DOR laskettiin ensimmäisestä dokumentoidusta tuumorin vasteesta taudin etenemiseen BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaan (tai kuolemasta, jos PD-dokumentaatiota ei saada).
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
|
PFS osatutkimuksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
PFS laskettiin potilaiden ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen (PD) päivämäärään BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 kuukauteen asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään asteen 3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka arvioitiin potilasta kohden potilaan ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisestä annoksesta, mikä vastasi 19 kuukautta.
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3 tai sitä korkeampi TEAE yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
CTCAE on joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden TEAE:n standardoidulle luokittelulle.
Siinä käytetään arvosanoja 1–5, jotka kuvaavat TEAE:n vakavuuden lisääntymistä.
|
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka arvioitiin potilasta kohden potilaan ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisestä annoksesta, mikä vastasi 19 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZB-CS-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .