Derazantinib önmagában vagy paclitaxellel, ramucirumabbal vagy atezolizumabbal kombinációban gyomor adenokarcinómában (FIDES-03)
2024. március 6. frissítette: Basilea Pharmaceutica
A derazantinib monoterápiaként és paklitaxellel, ramucirumabbal vagy atezolizumabbal végzett kombinációs terápiaként történő 1b/2. fázisú vizsgálata FGFR2 genetikai aberrációt kifejező HER2-negatív gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a derazantinib monoterápia vagy a paklitaxellel, ramucirumabbal vagy atezolizumabbal kombinált derazantinib hatékonyságának értékelése FGFR2 genetikai aberrációt (GA) hordozó gyomor vagy gyomor-nyelőcső csomópont HER2-negatív adenokarcinómájában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat három nyílt elrendezésű alvizsgálatot foglal magában olyan betegeknél, akiknél HER2-negatív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-adenokarcinómában szenvedtek FGFR2 géntranszlokációt, FGFR2 génamplifikációt vagy FGFR1-3 mutációt.
A betegeket egyetlen hatóanyagú derazantinibbel vagy derazantinibbel paklitaxellel, ramucirumabbal vagy atezolizumabbal kombinálva kezelik.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek metasztatikus vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott HER2-negatív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-adenokarcinómájuk van, amelyek a szűrés időpontjában nem voltak operálva, és a betegség egy vagy legalább egy standard kezelési rendje után radiológiailag igazolt progressziója volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, B1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Ausztrália, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Menen, Belgium, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Jaú, Brazília, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20230-230
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
Santo André, Brazília, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59075-740
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico
-
-
Region Met
-
Santiago, Region Met, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital- Sutton
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Lengyelország, 01-401
- Centrum Zdrowia MDM
-
Łódź, Lengyelország, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Uniklinik Mainz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Olaszország, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Olaszország, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Olaszország, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634045
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A gyomor-nyelőcső csomópont vagy a gyomor szövettanilag igazolt adenokarcinóma
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb
- Negatív HER2 státusz a legfrissebb elérhető szövetmintából
- Inoperábilis visszatérő, lokálisan előrehaladott adenokarcinóma vagy progresszív IV. stádiumú gyomor-nyelőcső-csatlakozó vagy gyomor adenokarcinóma, és a betegség progressziója akár standard első, akár második vonalbeli kezelés (1. alvizsgálat), vagy standard első vonalbeli kezelés után (2. és 3. alvizsgálat) )
- Pozitív teszt a megfelelő FGFR aberrációkra (FGFR2 fúziók / átrendeződések / amplifikációk; FGFR1, FGFR2 vagy FGFR3 mutációk / rövid változatok)
- Mérhető betegség a vizsgáló által a RECIST 1.1 kritériumok alapján meghatározottak szerint
- ECOG PS 0 vagy 1
- A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat ideje alatt, illetve bármelyik vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 150 napig kerülik partnerük teherbe ejtését vagy teherbe esését.
Főbb kizárási kritériumok:
Előzetes rákellenes vagy vizsgálati gyógyszeres kezelés az alábbiaknál rövidebb időközön belül, adott esetben:
- Egy kemoterápiás vagy biológiai (pl. antitest) ciklusintervallum
- Bármely kis molekulájú vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszerkészítmény öt felezési ideje
- Két hét minden ismeretlen felezési idejű vizsgálati gyógyszer esetében
- Négy hét gyógyító sugárterápia
- Hét nap palliatív sugárterápia
- FGFR-gátlókkal végzett előzetes kezelés (minden alvizsgálat), és előzetes taxánkezelés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül és/vagy anti-VEGF(R) terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó ágensekkel (2. és 3. alvizsgálat), valamint előzetes anti- programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) vagy anti-programozott halál ligand-1 (PD-L1) terápiás antitest vagy útvonal-célzó szerek (3. alvizsgálat)
- Klinikailag jelentős szaruhártya vagy retina rendellenesség egyidejű bizonyítéka
- Klinikailag jelentős szívbetegség a kórtörténetben és/vagy a Fridericia-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms férfiaknál vagy > 460 ms nőknél
- Ismert központi idegrendszeri metasztázisok
- Egyidejű, nem kontrollált vagy aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV; ismert HIV 1/2 antitest pozitív); aktív vagy krónikus hepatitis B jelenlegi vírusellenes terápia és a HBV DNS ≥ 100 NE/ml vírus (HBV) nélkül; aktív hepatitis C vírus (HCV) társfertőzés; aktív tuberkulózis (a 2. és 3. alvizsgálathoz)
- Child-Pugh B vagy C típusú májcirrhosis, vagy hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy cirrhosishoz kapcsolódó, klinikailag jelentős aszcites az anamnézisben (a 2. és 3. alvizsgálathoz)
- Élő, legyengített vakcina beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül (a 3. alvizsgálathoz)
- Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (kivéve a szteroid helyettesítő terápiát) vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés várható szükséglete a vizsgálat során (a 3. alvizsgálat esetében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. alvizsgálat: 1.1 kohorsz 300 mg derazantinib naponta egyszer
Az FGFR2 fúzióban vagy amplifikációban szenvedő betegeket naponta egyszer 300 mg derazantinib monoterápiával kezelték.
|
Az 1. alvizsgálatban (1.1. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.3. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi kétszer 200 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.2. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
|
|
Kísérleti: 1. alvizsgálat: 1.2 kohorsz 300 mg derazantinib naponta egyszer
Az FGFR1-3 mutációban szenvedő betegeket naponta egyszer 300 mg derazantinib monoterápiával kezelték
|
Az 1. alvizsgálatban (1.1. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.3. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi kétszer 200 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.2. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
|
|
Kísérleti: 1. alvizsgálat: 1.3 kohorsz 200 mg derazantinib naponta kétszer
Az FGFR fúzióban, amplifikációban vagy mutációban szenvedő betegeket naponta kétszer 200 mg derazantinib monoterápiával kezelték.
|
Az 1. alvizsgálatban (1.1. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.3. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi kétszer 200 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
Az 1. alvizsgálatban (1.2. kohorsz) a derazantinibet orálisan, napi egyszeri 300 mg-os dózisban monoterápiaként adták be.
|
|
Kísérleti: 2. alvizsgálat: Derazantinib 200 mg naponta egyszer + Paclitaxel + Ramucirumab
Az FGFR fúzióban, amplifikációban vagy mutációban szenvedő betegeket naponta egyszer 200 mg derazantinibbel kezelték paclitaxellel és ramucirumabbal kombinálva.
|
A derazantinibet szájon át, naponta egyszer 200 mg-os dózisban adták be paklitaxellel és ramucirumabbal kombinálva. A paklitaxelt intravénásan adták be 80 mg/m² dózisban a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, ramucirumabbal kombinálva. A ramucirumabot intravénásan adták be 8 mg/ttkg dózisban kéthetente paklitaxellel kombinálva. A derazantinibet szájon át, naponta egyszer 300 mg-os dózisban adták be paklitaxellel és ramucirumabbal kombinálva. A paklitaxelt intravénásan adták be 80 mg/m² dózisban a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, ramucirumabbal kombinálva. A ramucirumabot intravénásan adták be 8 mg/ttkg dózisban kéthetente paklitaxellel kombinálva. |
|
Kísérleti: 2. alvizsgálat: Derazantinib 300 mg naponta egyszer + Paclitaxel + Ramucirumab
Az FGFR-fúzióban, amplifikációban vagy mutációban szenvedő betegeket napi egyszeri 300 mg derazantinib-kezelésben részesültek paclitaxellel és ramucirumabbal kombinációban.
|
A derazantinibet szájon át, naponta egyszer 200 mg-os dózisban adták be paklitaxellel és ramucirumabbal kombinálva. A paklitaxelt intravénásan adták be 80 mg/m² dózisban a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, ramucirumabbal kombinálva. A ramucirumabot intravénásan adták be 8 mg/ttkg dózisban kéthetente paklitaxellel kombinálva. A derazantinibet szájon át, naponta egyszer 300 mg-os dózisban adták be paklitaxellel és ramucirumabbal kombinálva. A paklitaxelt intravénásan adták be 80 mg/m² dózisban a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, ramucirumabbal kombinálva. A ramucirumabot intravénásan adták be 8 mg/ttkg dózisban kéthetente paklitaxellel kombinálva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. részvizsgálatban (1.1 és 1.2 kohorszban)
Időkeret: Az első adagtól 18 hónapig
|
Az ORR-t azon betegek százalékos arányával határozták meg, akiknél megerősített teljes választ (CR, ami az összes céllézió eltűnését jelenti) vagy részleges választ (PR, ami azt jelenti, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének összege >=30% -kal csökkent) a vak független vizsgálat központi áttekintés (BICR) a szolid tumorok tumorválaszának radiológiai értékelésének nemzetközileg elismert kritériumai alapján (RECIST 1.1). Általános válasz (OR) = CR + PR. Az 1.1 kohorszba tartozó betegeknél FGFR2 fúzió vagy amplifikációs gyomor adenocarcinoma (GAC) és FGFR1-3 GAC mutáció volt az 1.2 kohorszban. |
Az első adagtól 18 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés 4 hónapos korban (PFS4) az 1. alvizsgálatban az 1.3 kohorszban
Időkeret: Az első adagtól 4 hónapig
|
A PFS4-et az életben lévő és a betegség progressziójától mentes betegek százalékos arányával határozták meg (a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését) BICR által RECISTenként.
1.1.
Az ebbe a kohorszba tartozó betegeknél FGFR fúziók, amplifikációk vagy GAC mutációk voltak
|
Az első adagtól 4 hónapig
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a 2. alvizsgálatban (derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombinációban)
Időkeret: Az első adagtól 18 hónapig
|
Az RP2D-t a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján határozták meg a dóziskorlátozó toxicitási kritériumok és a nemkívánatos események (AE) adatok összesítése alapján, valamint figyelembe véve a derazantinib-paclitaxel-ramucirumab kombináció további farmakokinetikai és hatékonysági adatait FGFR-fúziós, amplifikációs vagy mutációs GAC betegeknél. .
|
Az első adagtól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR az 1. alvizsgálatban az 1.3. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól 9 hónapig
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek százalékos aránya határozta meg a BICR alapján a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Az első adagtól 9 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR) az 1. alvizsgálatban: 1.1, 1.2 és 1.3 kohorsz és kombinált kohorsz
Időkeret: Az első adagtól 18 hónapig
|
A BICR alapján igazolt CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek százalékos aránya RECIST 1.1-es verziónként.
|
Az első adagtól 18 hónapig
|
|
PFS az 1. alvizsgálatban az 1.3. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól 9 hónapig
|
A PFS-t a betegek beiratkozásától a progresszív betegség (PD) dátumáig számították a BICR segítségével, RECIST 1.1-es verzió szerint.
|
Az első adagtól 9 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az 1. alvizsgálatban az 1.3. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól 9 hónapig
|
Az OS-t a beteg felvételétől a halál időpontjáig mérték.
|
Az első adagtól 9 hónapig
|
|
OS a 2. résztanulmányban
Időkeret: Az első adagtól 15 hónapig
|
Az OS-t a beteg felvételétől a halál időpontjáig mérték
|
Az első adagtól 15 hónapig
|
|
ORR a 2. részvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 15 hónapig
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek százalékos aránya határozta meg a BICR alapján, RECIST 1.1-es verziónként.
|
Az első adagtól 15 hónapig
|
|
DCR a 2. részvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 15 hónapig
|
A BICR által igazolt CR, PR vagy SD betegek százalékos aránya a RECIST 1.1 verziónként.
|
Az első adagtól 15 hónapig
|
|
DOR a 2. alvizsgálatban (külön és kombinált kohorszok)
Időkeret: Az első adagtól 15 hónapig
|
A DOR-t a betegség progressziójára adott dokumentált tumorválasz első dátumától számítottuk a BICR-rel a RECIST 1.1-es verziója szerint (vagy halálesettől, ha nem áll rendelkezésre PD dokumentáció).
|
Az első adagtól 15 hónapig
|
|
PFS a 2. részvizsgálatban
Időkeret: Az első adagtól 15 hónapig
|
A PFS-t a betegek beiratkozásától a progresszív betegség (PD) dátumáig számították ki a BICR segítségével, RECIST 1.1-es verzió szerint.
|
Az első adagtól 15 hónapig
|
|
A legalább 3. fokozatú, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A TEAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyeket betegenként értékeltek a páciens első adagjától az utolsó adag után 90 napig, ami legfeljebb 19 hónapnak felel meg.
|
Azon betegek száma, akiknél a 3. fokozatú és magasabb fokozatú TEAE a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
A CTCAE a rákterápiában használt gyógyszerek TEAE-einek szabványosított osztályozására vonatkozó kritériumrendszer.
Az 1-től 5-ig terjedő fokozatok tartományát használja, amelyek a TEAE növekvő súlyossági szintjét írják le.
|
A TEAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyeket betegenként értékeltek a páciens első adagjától az utolsó adag után 90 napig, ami legfeljebb 19 hónapnak felel meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Antitestek, monoklonális
- Ramucirumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZB-CS-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .