Derazantinib alene eller i kombinasjon med paklitaksel, ramucirumab eller atezolizumab ved gastrisk adenokarsinom (FIDES-03)
6. mars 2024 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
En fase 1b/2-studie av derazantinib som monoterapi og kombinasjonsterapi med paklitaksel, ramucirumab eller atezolizumab hos pasienter med HER2-negativt gastrisk adenokarsinom som uttrykker FGFR2 genetiske avvik
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av derazantinib monoterapi eller derazantinib i kombinasjon med paklitaksel, ramucirumab eller atezolizumab hos pasienter med HER2-negativt adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal overgang med FGFR2 genetiske aberrasjoner (GA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter tre åpne understudier på pasienter med HER2-negativt adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction som inneholder FGFR2-gentranslokasjoner, FGFR2-genamplifikasjoner eller FGFR1-3-mutasjoner.
Pasienter vil bli behandlet med enkeltmiddel derazantinib eller derazantinib i kombinasjon med paklitaksel, ramucirumab eller atezolizumab.
Studien rekrutterer pasienter med enten metastatisk eller tilbakevendende lokalt avansert HER2-negativt adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction inoperable på tidspunktet for screening, og radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon etter ett eller minst ett standard behandlingsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, B1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre Clayton
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Prahran, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Menen, Belgia, 8930
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Jaú, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20230-230
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico
-
-
Region Met
-
Santiago, Region Met, Chile, 8331143
- CeCim Biocinetic
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Pesochnyy, Den russiske føderasjonen, 197758
- FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634045
- Tomsk Research Instutite of Oncology
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 01-401
- Centrum Zdrowia MDM
-
Łódź, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W1T7HA
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital- Sutton
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01220
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06105
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i gastro-øsofageal-krysset eller magen
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Negativ HER2-status hentet fra den siste tilgjengelige vevsprøven
- Inoperabelt tilbakevendende, lokalt avansert adenokarsinom eller progredierende stadium IV adenokarsinom i gastro-øsofageal-overgangen eller magesekken, og sykdomsprogresjon etter enten standard første- eller andrelinjebehandling (delstudie 1), eller etter standard førstelinjebehandling (delstudier 2 og 3 )
- Positiv test for kvalifiserte FGFR-aberrasjoner (FGFR2-fusjoner / omorganiseringer / amplifikasjoner; FGFR1-, FGFR2- eller FGFR3-mutasjoner / korte varianter)
- Målbar sykdom som definert av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1-kriterier
- ECOG PS på 0 eller 1
- Menn og kvinner i fertil alder må gå med på å unngå å impregnere en partner eller bli gravid, henholdsvis under studien, og i minst 150 dager etter siste dose av begge undersøkelsesmedisinene
Nøkkelekskluderingskriterier:
Tidligere kreftbehandling eller legemiddelbehandling innen et intervall som er kortere enn følgende, avhengig av hva som er aktuelt:
- Ett kjemoterapi- eller biologisk (f.eks. antistoff) syklusintervall
- Fem halveringstider for ethvert undersøkelses- eller lisensiert legemiddel med små molekyler
- To uker, for ethvert forsøkslegemiddel med ukjent halveringstid
- Fire uker med kurativ strålebehandling
- Syv dager med palliativ strålebehandling
- Tidligere behandling med FGFR-hemmere (alle delstudier), og tidligere behandling med taxaner innen 6 måneder før randomisering og/eller anti-VEGF(R) terapeutisk antistoff eller banemålrettede midler (delstudier 2 og 3), og tidligere behandling med anti- programmert celledødsreseptor-1 (PD-1) eller anti-programmert dødsligand-1 (PD-L1) terapeutisk antistoff eller pathway-targeting agenter (delstudie 3)
- Samtidig bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinal lidelse
- Anamnese med klinisk signifikante hjertesykdommer og/eller et QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms for menn eller > 460 ms for kvinner
- Kjente CNS-metastaser
- Samtidig ukontrollert eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV; kjente HIV 1/2 antistoffer positive); aktiv eller kronisk hepatitt B uten nåværende antiviral terapi og et HBV-DNA ≥ 100 IE/mL virus (HBV); aktiv hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon; aktiv tuberkulose (for delstudier 2 og 3)
- Child-Pugh B eller C levercirrhose, eller en historie med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller klinisk meningsfull ascites relatert til skrumplever (for delstudier 2 og 3)
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før randomisering (for delstudie 3)
- Behandling med systemiske kortikosteroider (bortsett fra steroiderstatningsterapi) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under studien (for delstudie 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Kohort 1.1 Derazantinib 300 mg én gang daglig
Pasienter med FGFR2-fusjoner eller amplifikasjoner ble behandlet med 300 mg Derazantinib monoterapi én gang daglig
|
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (Kohort 1.1).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.3).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.2).
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Kohort 1.2 Derazantinib 300 mg én gang daglig
Pasienter med FGFR1-3-mutasjoner ble behandlet med 300 mg Derazantinib monoterapi én gang daglig
|
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (Kohort 1.1).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.3).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.2).
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1: Kohort 1.3 Derazantinib 200 mg to ganger daglig
Pasienter med FGFR-fusjoner, amplifikasjoner eller mutasjoner ble behandlet med 200 mg Derazantinib monoterapi to ganger daglig
|
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (Kohort 1.1).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.3).
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig som monoterapi i delstudie 1 (kohort 1.2).
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2: Derazantinib 200 mg én gang daglig +Paclitaxel+ Ramucirumab
Pasienter med FGFR-fusjoner, amplifikasjoner eller mutasjoner ble behandlet med 200 mg Derazantinib én gang daglig i kombinasjon med Paclitaxel og Ramucirumab
|
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med paklitaksel og ramucirumab. Paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med ramucirumab. Ramucirumab ble administrert intravenøst i en dose på 8 mg/kg annenhver uke i kombinasjon med paklitaksel. Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med paklitaksel og ramucirumab. Paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med ramucirumab. Ramucirumab ble administrert intravenøst i en dose på 8 mg/kg annenhver uke i kombinasjon med paklitaksel. |
|
Eksperimentell: Delstudie 2: Derazantinib 300 mg én gang daglig + paklitaksel + ramucirumab
Pasienter med FGFR-fusjoner, amplifikasjoner eller mutasjoner ble behandlet med 300 mg Derazantinib én gang daglig kombinasjon med Paclitaxel og Ramucirumab
|
Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med paklitaksel og ramucirumab. Paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med ramucirumab. Ramucirumab ble administrert intravenøst i en dose på 8 mg/kg annenhver uke i kombinasjon med paklitaksel. Derazantinib ble administrert oralt i en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med paklitaksel og ramucirumab. Paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 80 mg/m² på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus i kombinasjon med ramucirumab. Ramucirumab ble administrert intravenøst i en dose på 8 mg/kg annenhver uke i kombinasjon med paklitaksel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i delstudie 1 (i kohorter 1.1 og 1.2)
Tidsramme: Fra første dose og opptil 18 måneder
|
ORR ble definert av prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR, som betyr forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR, som betyr >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner) av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av de internasjonalt anerkjente kriteriene for radiologisk vurdering av tumorrespons av solide svulster (RECIST 1.1). Samlet respons (OR) = CR + PR. Pasientene i kohort 1.1 hadde FGFR2-fusjoner eller amplifikasjon gastrisk adenokarsinom (GAC) og FGFR1-3 mutasjoner GAC i kohort 1.2. |
Fra første dose og opptil 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 4 måneder (PFS4) i delstudie 1 i kohort 1.3
Tidsramme: Fra første dose og opptil 4 måneder
|
PFS4 ble definert av prosentandelen av pasienter i live og fri for sykdomsprogresjon (definert som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner) etter BICR per RECIST.
1.1.
Pasienter i denne kohorten hadde FGFR-fusjoner, amplifikasjoner eller mutasjoner GAC
|
Fra første dose og opptil 4 måneder
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) i delstudie 2 (Derazantinib-paclitaxel-ramucirumab i kombinasjon)
Tidsramme: Fra første dose og opptil 18 måneder
|
RP2D ble bestemt ut fra sikkerhet og tolerabilitet i henhold til aggregatet av dosebegrensende toksisitetskriterier og data om uønskede hendelser (AE), og vurderer ytterligere farmakokinetiske data og effektdata for derazantinib-paclitaxel-ramucirumab-kombinasjonen hos pasienter med FGFR-fusjoner, amplifikasjoner eller mutasjoner GAC .
|
Fra første dose og opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR i delstudie 1 i kohort 1.3
Tidsramme: Fra første dose og opptil 9 måneder
|
ORR ble definert av prosentandelen av pasienter med CR eller PR ved BICR i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose og opptil 9 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) i delstudie 1: Kohort 1.1, 1.2 og 1.3 og kombinerte kohorter
Tidsramme: Fra første dose og opptil 18 måneder
|
Definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) av BICR per RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose og opptil 18 måneder
|
|
PFS i delstudie 1 i kohort 1.3
Tidsramme: Fra første dose og opptil 9 måneder
|
PFS ble beregnet fra pasientregistrering til progressiv sykdom (PD) dato ved BICR per RECIST versjon 1.1
|
Fra første dose og opptil 9 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) i delstudie 1 i kohort 1.3
Tidsramme: Fra første dose og opptil 9 måneder
|
OS ble målt fra pasientregistrering til dødstidspunktet.
|
Fra første dose og opptil 9 måneder
|
|
OS i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dose og opptil 15 måneder
|
OS ble målt fra pasientregistrering til dødstidspunktet
|
Fra første dose og opptil 15 måneder
|
|
ORR i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dose og opptil 15 måneder
|
ORR ble definert av prosentandelen av pasienter med CR eller PR ved BICR per RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose og opptil 15 måneder
|
|
DCR i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dose og opptil 15 måneder
|
Definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet CR, PR eller SD av BICR per RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose og opptil 15 måneder
|
|
DOR i delstudie 2 (separate og kombinerte kohorter)
Tidsramme: Fra første dose og opptil 15 måneder
|
DOR ble beregnet fra den første datoen for dokumentert tumorrespons på sykdomsprogresjon ved hjelp av BICR per RECIST versjon 1.1 (eller død hvis ingen dokumentasjon på PD er innhentet).
|
Fra første dose og opptil 15 måneder
|
|
PFS i delstudie 2
Tidsramme: Fra første dose og opptil 15 måneder
|
PFS ble beregnet fra pasientregistrering til progressiv sykdom (PD) dato ved BICR per RECIST versjon 1.1.
|
Fra første dose og opptil 15 måneder
|
|
Antall pasienter med minst grad 3 behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: TEAE definert som AE som ble vurdert per pasient fra pasientens første dose og til 90 dager etter siste dose, som tilsvarte opptil 19 måneder
|
Antall pasienter som opplever TEAE av grad 3 og høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
CTCAE er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av TEAE av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5 som beskriver økende grad av alvorlighetsgrad av TEAE.
|
TEAE definert som AE som ble vurdert per pasient fra pasientens første dose og til 90 dager etter siste dose, som tilsvarte opptil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Antistoffer, monoklonale
- Ramucirumab
Andre studie-ID-numre
- DZB-CS-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .