Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Derazantinib sam lub w połączeniu z paklitakselem, ramucyrumabem lub atezolizumabem w gruczolakoraku żołądka (FIDES-03)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Badanie fazy 1b/2 derazantynibu w monoterapii i terapii skojarzonej z paklitakselem, ramucyrumabem lub atezolizumabem u pacjentów z HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka z ekspresją aberracji genetycznych FGFR2

Celem pracy jest ocena skuteczności derazantynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem, ramucyrumabem lub atezolizumabem u chorych na HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z aberracjami genetycznymi FGFR2 (GA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech otwartych badań cząstkowych u pacjentów z HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z translokacjami genu FGFR2, amplifikacjami genu FGFR2 lub mutacjami FGFR1-3. Pacjenci będą leczeni derazantynibem w monoterapii lub derazantynibem w skojarzeniu z paklitakselem, ramucyrumabem lub atezolizumabem. Do badania kwalifikowani są chorzy z przerzutowym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka HER2-ujemnym lub nieoperacyjnym połączeniem żołądkowo-przełykowym w momencie skriningu oraz radiologicznie potwierdzoną progresją choroby po jednym lub co najmniej jednym standardowym schemacie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, B1264AAA
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Menen, Belgia, 8930
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-230
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico
    • Region Met
      • Santiago, Region Met, Chile, 8331143
        • CECIM Biocinetic
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • SAIH "Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Pesochnyy, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Clinical Research and Practical Center for specialized medical care (oncology)"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634045
        • Tomsk Research Instutite of Oncology
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01220
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Indyk, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest Gmbh
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Uniklinik Mainz
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
  • Polska
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polska, 01-401
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • AdventHealth Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Włochy, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T7HA
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital- Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Ujemny status HER2 uzyskany z ostatniej dostępnej próbki tkanki
  • Nieoperacyjny nawracający, miejscowo zaawansowany gruczolakorak lub postępujący gruczolakorak w IV stopniu zaawansowania połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka oraz progresja choroby po standardowym leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu (badanie podrzędne 1) lub po standardowym leczeniu pierwszego rzutu (badania podrzędne 2 i 3) )
  • Pozytywny wynik testu na kwalifikujące się aberracje FGFR (fuzje / rearanżacje / amplifikacje FGFR2; mutacje / krótkie warianty FGFR1, FGFR2 lub FGFR3)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie odpowiednio zapłodnienia partnera lub zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badanych leków

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub badane leki w odstępach krótszych niż podane poniżej, odpowiednio:

    1. Jeden cykl chemioterapii lub cykl biologiczny (np. przeciwciała).
    2. Pięć okresów półtrwania dowolnego badanego lub licencjonowanego produktu leczniczego o małych cząsteczkach
    3. Dwa tygodnie dla każdego badanego produktu leczniczego o nieznanym okresie półtrwania
    4. Cztery tygodnie leczniczej radioterapii
    5. Siedem dni radioterapii paliatywnej
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami FGFR (wszystkie badania cząstkowe) i wcześniejsze leczenie taksanami w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i/lub przeciwciałem terapeutycznym anty-VEGF® lub czynnikami ukierunkowanymi na szlak (badania cząstkowe 2 i 3) oraz wcześniejsze leczenie anty-VEGF® przeciwciało terapeutyczne skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) lub środki ukierunkowane na szlak (badanie podrzędne 3)
  • Jednoczesne dowody klinicznie istotnego zaburzenia rogówki lub siatkówki
  • Klinicznie istotne zaburzenia serca w wywiadzie i/lub odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet
  • Znane przerzuty do OUN
  • Jednoczesne niekontrolowane lub czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV; znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2); czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez aktualnej terapii przeciwwirusowej i DNA HBV ≥ 100 IU/ml wirusa (HBV); aktywne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); czynna gruźlica (dla Podbadań 2 i 3)
  • Marskość wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, zespół wątrobowo-nerkowy lub wodobrzusze o znaczeniu klinicznym związane z marskością wątroby (dla badań cząstkowych 2 i 3)
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją (dla Podbadania 3)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydowej terapii zastępczej) lub innymi lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywanym zapotrzebowaniem na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania (dla Podbadania 3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1: Kohorta 1.1 Derazantinib 300 mg raz na dobę
Pacjenci z fuzjami lub amplifikacjami FGFR2 byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.1).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.3).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.2).
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1: Kohorta 1.2 Derazantinib 300 mg raz na dobę
Pacjenci z mutacjami FGFR1-3 byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.1).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.3).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.2).
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1: Kohorta 1,3 Derazantinib 200 mg dwa razy na dobę
Pacjenci z fuzjami, amplifikacjami lub mutacjami FGFR byli leczeni derazantynibem w dawce 200 mg dwa razy na dobę w monoterapii
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.1).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.3).
Lek: Derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w monoterapii w badaniu dodatkowym 1 (kohorta 1.2).
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2: Derazantinib 200 mg raz na dobę + Paklitaksel + Ramucyrumab
Pacjenci z fuzjami, amplifikacjami lub mutacjami FGFR byli leczeni derazantynibem w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem
Lek: Skojarzenie derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab

Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem.

Paklitaksel podawano dożylnie w dawce 80 mg/m² w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z ramucyrumabem.

Ramucyrumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z paklitakselem.

Lek: Skojarzenie derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab

Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem.

Paklitaksel podawano dożylnie w dawce 80 mg/m² w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z ramucyrumabem.

Ramucyrumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z paklitakselem.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2: Derazantinib 300 mg raz na dobę + paklitaksel + ramucyrumab
Pacjenci z fuzjami, amplifikacjami lub mutacjami FGFR byli leczeni derazantynibem w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem
Lek: Skojarzenie derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab

Derazantinib podawano doustnie w dawce 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem.

Paklitaksel podawano dożylnie w dawce 80 mg/m² w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z ramucyrumabem.

Ramucyrumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z paklitakselem.

Lek: Skojarzenie derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab

Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z paklitakselem i ramucyrumabem.

Paklitaksel podawano dożylnie w dawce 80 mg/m² w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z ramucyrumabem.

Ramucyrumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z paklitakselem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w badaniu dodatkowym 1 (w kohortach 1.1 i 1.2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia

ORR definiowano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR, co oznacza zanik wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedzią częściową (PR, co oznacza >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych) w badaniu zaślepionym, niezależnym przegląd centralny (BICR) wykorzystujący uznane międzynarodowo kryteria oceny radiologicznej odpowiedzi nowotworu na guzy lite (RECIST 1.1). Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.

U pacjentów w kohorcie 1.1 występowały fuzje FGFR2 lub gruczolakorak żołądka z amplifikacją (GAC) i mutacje GAC w FGFR1-3 w kohorcie 1.2.
Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach (PFS4) w badaniu dodatkowym 1 w kohorcie 1.3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 4 miesięcy
PFS4 definiowano jako odsetek pacjentów żywych i wolnych od progresji choroby (definiowany jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian) według BICR według RECIST. 1.1. Pacjenci w tej kohorcie mieli fuzje, amplifikacje lub mutacje FGFR GAC
Od pierwszej dawki do 4 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w badaniu dodatkowym 2 (skojarzenie derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia
RP2D określono na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zbiorczych kryteriów toksyczności ograniczającej dawkę i danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE) oraz biorąc pod uwagę dalsze dane farmakokinetyczne i dotyczące skuteczności skojarzenia derazantinib-paklitaksel-ramucyrumab u pacjentów z fuzjami, amplifikacjami lub mutacjami FGFR GAC .
Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w badaniu dodatkowym 1 w kohorcie 1.3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR według BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w badaniu podrzędnym 1: kohorty 1.1, 1.2 i 1.3 oraz kohorty łączone
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) według BICR według RECIST wersja 1.1.
Od pierwszej dawki do 18 miesiąca życia
PFS w badaniu dodatkowym 1 w kohorcie 1.3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
PFS obliczono od momentu przyjęcia pacjenta do daty postępującej choroby (PD), metodą BICR według RECIST w wersji 1.1
Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w badaniu dodatkowym 1 w kohorcie 1.3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
OS mierzono od momentu włączenia pacjenta do chwili śmierci.
Od pierwszej dawki do 9 miesięcy
System operacyjny w badaniu dodatkowym 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
OS mierzono od momentu włączenia pacjenta do chwili śmierci
Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
ORR w badaniu dodatkowym 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR według BICR według RECIST w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
DCR w badaniu dodatkowym 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub SD metodą BICR według RECIST w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
DOR w badaniu dodatkowym 2 (kohorty oddzielne i połączone)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
DOR obliczono na podstawie pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi guza na progresję choroby według BICR według RECIST wersja 1.1 (lub śmierci, jeśli nie uzyskano dokumentacji dotyczącej PD).
Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
PFS w badaniu dodatkowym 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
PFS obliczono od momentu przyjęcia pacjenta do daty postępującej choroby (PD), metodą BICR według RECIST w wersji 1.1.
Od pierwszej dawki do 15 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) co najmniej stopnia 3
Ramy czasowe: TEAE zdefiniowane jako AE oceniane u każdego pacjenta od pierwszej dawki podanej przez pacjenta do 90 dni po ostatniej dawce, co odpowiada okresowi do 19 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił TEAE stopnia 3. lub wyższego, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE). CTCAE to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji TEAE leków stosowanych w terapii nowotworów. Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5 opisujących rosnące poziomy nasilenia TEAE.
TEAE zdefiniowane jako AE oceniane u każdego pacjenta od pierwszej dawki podanej przez pacjenta do 90 dni po ostatniej dawce, co odpowiada okresowi do 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZB-CS-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Derazantinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj