Échographie multiparamétrique tridimensionnelle pour la détection du cancer de la prostate (3DmpUS for PCa)

Justification : Les techniques d'imagerie actuelles pour la détection et le classement du cancer de la prostate sont imparfaites, ce qui entraîne des biopsies inutiles, des décisions de traitement sous-optimales et des cancers cliniquement significatifs manqués. L'hypothèse de cette étude est que l'analyse assistée par ordinateur d'images ultrasonores multiparamétriques (mpUS) 3D peut détecter, évaluer et localiser avec précision le cancer de la prostate. La mpUS 3D pourrait alors devenir une stratégie d'imagerie plus rentable et plus rationalisée que la norme actuelle : mpMRI.

Objectif : L'objectif principal est de collecter des données 3D mpUS et histologiques de haute qualité, de former et d'améliorer l'algorithme de classification dans le but d'obtenir un outil d'imagerie échographique précis pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif.

Les objectifs secondaires sont liés à l'évaluation préliminaire des performances de l'USMP 3D avec analyse assistée par ordinateur.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude prospective multicentrique menée auprès d'hommes soupçonnés d'être atteints d'un cancer de la prostate et devant subir des biopsies de la prostate, et d'hommes atteints d'un cancer de la prostate confirmé devant subir une prostatectomie radicale. Avant les biopsies de la prostate ou la prostatectomie radicale, une imagerie 3D mpUS sera réalisée. Les images échographiques seront analysées et utilisées pour la formation d'algorithmes en utilisant les biopsies et/ou les échantillons de prostatecomie comme référence. Des coupes de recherche supplémentaires de matériel pathologique (à la fois des biopsies et des échantillons de prostatectomie radicale) des sujets de l'étude seront anonymisées et analysées séparément et stockées dans une institution centrale indépendante. Les résultats de l'analyse 3D mpUS et de l'évaluation pathologique supplémentaire sont uniquement à des fins de recherche et n'interféreront pas avec les soins standard aux patients.

Population de l'étude : 1) Patients de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans suspects d'un cancer de la prostate et devant subir une biopsie systématique et/ou ciblée après un examen par IRM-mp.

2) les patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer de la prostate confirmé qui doivent subir une prostatectomie radicale.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

• Score du groupe Gleason/Grade basé sur l'histologie. En utilisant l'histologie comme norme de référence, la précision de l'algorithme sera optimisée pour différencier les tissus bénins des divers degrés de malignité.
• Localisation et taille des lésions à l'histologie de la glande complète dans le sous-ensemble de patients subissant une prostatectomie radicale. La corrélation de la taille et de l'emplacement de la tumeur sera optimisée entre les résultats de l'USMP 3D et l'histologie de la glande complète.

Pour l'objectif secondaire, évaluation préliminaire de la performance de l'USMP 3D, les critères d'évaluation suivants sont évalués

• Parmi tous les cancers détectés cliniquement significatifs confirmés par histologie, la proportion de ces cancers qui auraient été détectés par 3D mpUS sera calculée. Le nombre de résultats de faux positifs par 3D mpUS à la fois en nombre absolu et exprimé en taux moyen par patient.
• La concordance dans la détection et la gradation des anomalies entre mpMRI et 3D mpUS en examinant la fréquence et le type de désaccords et en calculant la statistique kappa.