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전립선암 진단을 위한 3차원 다변수 초음파 (3DmpUS for PCa)

2024년 3월 7일 업데이트: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

전립선암의 검출, 등급화 및 국소화를 위한 3D 다변수 초음파를 위한 AI 기반 영상 분석 알고리즘 개선

근거: 전립선암의 검출 및 등급 분류를 위한 현재 영상 기술은 불완전하여 불필요한 생검, 최적이 아닌 치료 결정 및 임상적으로 중요한 암을 놓치게 됩니다. 이 연구의 가설은 3D 다중 매개변수 초음파(mpUS) 이미지의 컴퓨터 지원 분석이 전립선암을 정확하게 감지, 등급 지정 및 국소화할 수 있다는 것입니다. 3D mpUS는 현재 표준인 mpMRI보다 더 비용 효율적이고 간소화된 이미징 전략이 될 수 있습니다.

목표: 기본 목표는 고품질 3D mpUS 및 조직학 데이터를 수집하여 임상적으로 중요한 전립선암을 감지하기 위한 정확한 초음파 이미징 도구를 달성하는 것을 목표로 분류기 알고리즘을 훈련하고 개선하는 것입니다.

2차 목표는 컴퓨터 지원 분석을 통한 3D mpUS 성능의 예비 평가와 관련됩니다.

연구 설계: 이것은 전립선 생검을 받을 예정이며 전립선암이 의심되는 남성과 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 전립선암이 확인된 남성을 대상으로 한 전향적 다중 센터 연구입니다. 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 전에 3D mpUS 이미징이 수행됩니다. 초음파 이미지는 생검 및/또는 전립선 표본을 금본위제로 사용하여 알고리즘 훈련에 분석 및 사용됩니다. 연구 대상의 병리학 자료(생검 및 근치적 전립선 절제 표본 모두)의 추가 연구 쿠페는 익명으로 처리되고 별도로 분석되어 중앙의 독립 기관에 저장됩니다. 3D mpUS 분석 결과 및 추가 병리학 평가는 연구 목적으로만 사용되며 표준 환자 치료를 방해하지 않습니다.

연구 모집단: 1) mpMRI 검사 후 체계적 및/또는 표적 생검이 예정된 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성 환자.

2) 근치적 전립선절제술이 예정된 18세 이상의 전립선암 확진 환자.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  • 조직학에 기초한 Gleason/Grade 그룹 스코어링. 조직학을 참조 표준으로 사용하면 알고리즘의 정확도가 최적화되어 양성 조직과 다양한 등급의 악성 종양을 구분할 수 있습니다.
  • 근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 하위 집합에서 전체 조직학에서 병변의 국소화 및 크기. 종양 크기와 위치의 상관관계는 3D mpUS 소견과 전체 선의 조직학 사이에서 최적화됩니다.

2차 목표인 3D mpUS 성능의 예비 평가를 위해 다음 엔드포인트가 평가됩니다.

  • 조직학으로 확인된 모든 임상적으로 유의미한 암 중에서 3D mpUS로 검출되었을 암의 비율이 계산됩니다. 3D mpUS에 의한 위양성 소견의 수는 절대 개수 및 환자당 평균 비율로 표시됩니다.
  • 불일치의 빈도와 유형을 조사하고 kappa 통계량을 계산하여 mpMRI와 3D mpUS 사이의 이상 감지 및 등급 지정의 일치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

608

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081HV
        • Amsterdam Univesity Medical Centers location VUmc
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. mpMRI 검사 후 체계적 및/또는 표적 생검이 예정된 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성 환자.
  2. 근치적 전립선 절제술이 예정된 18세 이상의 전립선암 확진 환자.

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 임상적으로 전립선암이 의심되거나 전립선암이 확인된 18세 이상의 남성.
  • mpMRI 검사 또는 근치적 전립선 절제술 후 체계적 및/또는 표적 생검 예정
  • 서명된 동의서

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 이전에 수행된 mpMRI 없음
  • PCa에 대한 화학 요법의 병력 또는 현재 PCa에 대한 화학 요법으로 치료를 받고 있습니다.

  • 다음 전립선 관련 중재 중 하나를 포함하는 환자 병력:

    • PCa를 위한 근접 치료 또는 외부 방사선 치료;
    • 전립선암에 대한 국소 요법;
    • 지난 30일 이내의 전립선 생검.
  • 지난 6개월 이내 전립선암에 대한 호르몬 요법
  • 심장 오른쪽에서 왼쪽 단락이 있는 환자의 병력.
  • 도부타민을 사용한 현재 치료
  • 알려진 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90 mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
  • 환자 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생검 전 코호트

mpMRI 검사 후 체계적 및/또는 표적 생검이 예정된 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성 환자.

중재 연구 없음
다른: 개입 없음
개입 없음
근치적 전립선 절제술 코호트
근치적 전립선절제술이 예정된 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성 환자
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고품질 3D 다중 매개변수 초음파 및 조직학 데이터를 수집하여 전립선암의 감지, 등급화 및 위치 파악을 위한 정확한 초음파 이미징 도구를 달성하는 것을 목표로 분류기 알고리즘을 훈련하고 개선합니다.
기간: 초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 파라미터 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.
3차원 다매개변수 초음파 결과와 생검 시의 조직학적 소견 또는 전체 그랜드의 조직학적 검사를 참조 기준으로 단면적 관심을 갖는 진단 정확도 연구입니다.
초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 파라미터 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 마운트 전립선 조직병리학을 참조 표준으로 사용하여 3D 다중 매개변수 초음파로 검출할 수 있는 조직학적으로 입증된 임상적으로 관련된 암의 수입니다.
기간: 초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 매개변수 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.
민감도/음성 예측값
초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 매개변수 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.
참조 표준으로 전체 마운트 전립선 조직 병리학을 사용하여 3D 다중 파라미터 초음파에 의한 위양성 결과의 빈도.
기간: 초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 매개변수 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.
특이성 / 양성 예측값
초음파가 완료되는 순간 수집된 3D 다중 매개변수 초음파 이미지. 조직학 소견은 전립선 생검 또는 근치적 전립선 절제술 후 2주 후에 수집됩니다. 환자 추적이 필요하지 않습니다.
MpMRI와 3D 다중 매개변수 초음파의 소견 사이의 일치.
기간: mpMRI는 포함 시점에 존재하며, 3D mpUS 이미지는 포함 후 1-3주 후에 수집됩니다. mpMRI와 3DmpUS 사이의 일치는 이미징 및 조직 병리학 데이터가 들어온 후에 평가할 수 있습니다.
암진단율, 상대민감도/특이도
mpMRI는 포함 시점에 존재하며, 3D mpUS 이미지는 포함 후 1-3주 후에 수집됩니다. mpMRI와 3DmpUS 사이의 일치는 이미징 및 조직 병리학 데이터가 들어온 후에 평가할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Angiogenesis Analytics

수사관

  • 수석 연구원: Harrie Beerlage, Professor, Amsterdam University Medical Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUDI - PCa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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