Kolmiulotteinen moniparametrinen ultraääni eturauhassyövän havaitsemiseen (3DmpUS for PCa)

Perustelut: Nykyiset kuvantamistekniikat eturauhassyövän havaitsemiseksi ja luokittelussa ovat epätäydellisiä, mikä johtaa tarpeettomiin biopsioihin, suboptimaalisiin hoitopäätöksiin ja kliinisesti merkittäviin syöpiin. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 3D-moniparametristen ultraäänikuvien (mpUS) tietokoneavusteinen analyysi voi tarkasti havaita, luokitella ja paikantaa eturauhassyövän. 3D mpUS:sta voi sitten tulla kustannustehokkaampi ja virtaviivaisempi kuvantamisstrategia kuin nykyinen standardi: mpMRI.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on kerätä korkealaatuista 3D-mpUS- ja histologiatietoa, kouluttaa ja parantaa luokittelualgoritmia tavoitteena saada tarkka ultraäänikuvaustyökalu kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen.

Toissijaiset tavoitteet liittyvät 3D mpUS:n suorituskyvyn alustavaan arviointiin tietokoneavusteisella analyysillä.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus miehillä, joilla on eturauhassyöpäepäily, joille on määrä ottaa eturauhasen biopsia, ja miehillä, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto. Ennen eturauhasen biopsiaa tai radikaalia prostatektomiaa suoritetaan 3D-mpUS-kuvaus. Ultraäänikuvat analysoidaan ja niitä käytetään algoritmien harjoittamiseen käyttämällä biopsia- ja/tai eturauhasnäytteitä kultaisena standardina. Ylimääräiset tutkimuskupit patologiamateriaalista (sekä biopsiat että radikaalit prostatektomianäytteet) tutkittavista anonymisoidaan ja analysoidaan erikseen ja säilytetään keskitettyyn, riippumattomaan laitokseen. 3D-mpUS-analyysin ja patologian lisäarvioinnin tulokset ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne häiritse tavanomaista potilaan hoitoa.

Tutkimuspopulaatio: 1) ≥18-vuotiaat miespotilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joille on määrä tehdä systemaattinen ja/tai kohdennettu biopsia mpMRI-tutkimuksen jälkeen.

2) ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

• Gleason/Grade-ryhmän pisteytys histologian perusteella. Käyttämällä histologiaa vertailustandardina algoritmin tarkkuus optimoidaan erottamaan hyvänlaatuinen kudos eriasteisista pahanlaatuisista kasvaimista.
• Leesioiden sijainti ja koko koko rauhanen histologiassa potilaiden alajoukossa, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Korrelaatio kasvaimen koon ja sijainnin välillä optimoidaan 3D-mpUS-löydösten ja koko rauhasen histologian välillä.

Toissijaista tavoitetta, 3D mpUS:n suorituskyvyn alustavaa arviointia varten arvioidaan seuraavat päätepisteet

• Kaikista kliinisesti merkittävistä todetuista histologisesti vahvistetuista syövistä lasketaan näiden syöpien osuus, joka olisi havaittu 3D mpUS:lla. Väärien positiivisten löydösten määrä 3D mpUS:lla sekä absoluuttisena lukumääränä että ilmaistuna keskimääräisenä potilasta kohti.
• Yhteensopivuus mpMRI:n ja 3D mpUS:n välisten poikkeavuuksien havaitsemisessa ja luokittelussa tutkimalla erimielisyyksien esiintymistiheyttä ja tyyppiä sekä laskemalla kappatilasto.