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Chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS) pour le cancer du côlon précoce chez les patients à haut risque

Chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS) pour le cancer du côlon précoce chez les patients à haut risque

Sponsors

Commanditaire principal: Zealand University Hospital

La source Zealand University Hospital
Bref résumé

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote sur des patients à haut risque en raison de la fragilité et de la comorbidité qui avez un cancer du côlon à un stade précoce (UICC 1). Nous utiliserons une nouvelle technique de résection avec moins de risques de complications appelées chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS). Après l'évaluation histopathologique. Les patients seront placés dans des zones à faible risque ou à haut risque grouper. En fonction de cela, ils seront suivis pendant 3 ans ou référés en résection standard

Description détaillée

Chirurgie Combinée Endoscopique et Laparoscopique (CELS) pour le cancer du colon précoce à haut risque les patients Enquêteur Morten Frederik Schlaikjær Hartwig Groupe de recherche local Ismael Gögenur Lasse Bremholm Hansen Mustafa Bulut Rasmus Dahlin Bojesen Jens Ravn Eriksen Susanne Eiholm Mads Klein Morten Rasmussen Bo Rud Groupe de recherche international Phil Quirke Scarlet Brockmoeller Contexte Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent en Europe et le troisième cancer commun dans le monde. L'introduction de programmes de dépistage du cancer colorectal a a entraîné une détection et une incidence accrues des cancers précoces (T1-T2). Les cancers précoces sont vu chez 54 % des patients dans les programmes de dépistage contre 25 % des patients symptomatiques les patients. Les taux de mortalité après une chirurgie colorectale élective varient entre 2,5 et 6 % et augmentent pour le patient âgé et fragile quel que soit le stade T. Les taux de morbidité à l'échelle nationale sont de 16 %, avec environ la moitié de ces patients nécessitent une réintervention. Les patients âgés ont diminution de la survie à 1 an entraînant une diminution de la survie spécifique au cancer.Postopératoire la morbidité entraîne une diminution de la survie sans maladie à 3 ans et de la survie globale à 5 ans indépendamment de la récidive. En outre, fonction intestinale altérée postopératoire, douleur chronique et la qualité de vie réduite affecte de nombreux patients. Il existe de nombreux systèmes de notation différents pour évaluer la fragilité des patients. Des études ont montré que quelle que soit la définition de la fragilité utilisée, les patients ont un risque plus élevé de développer résultats indésirables. L'état de performance (PS) est un système de notation simple et facile à utiliser pour évaluer la fragilité. Les données de DCCG ont montré que l'état de performance est indépendamment associé avec complications postopératoires et décès suite à une chirurgie du cancer colorectal et qui il existe une relation « dose-réponse » avec un score de performance accru conduisant à un Mortalité à 1 an. Le risque de métastases ganglionnaires est de 8,6 % et de 22 % pour le cancer du côlon T1 et T2 respectivement et dépend de plusieurs caractéristiques histopathologiques de la tumeur. les caractéristiques histopathologiques à haut risque comprennent une faible différenciation tumorale, une invasion lymphovasculaire et le bourgeonnement tumoral de haut grade. La présence de ces caractéristiques est indépendamment liée à risque accru de métastases ganglionnaires. Si une tumeur T1 ou T2 ne présente pas de caractéristiques à haut risque, le le risque de métastase ganglionnaire a été rapporté à 1,2% et 3,8% respectivement. Selon le rapport annuel du Danish Colorectal Cancer Group (DCCG) en 2017, il y avait 253 Cancers du côlon T1 et 325 T2. Parmi ceux-ci, il y avait respectivement 84,3% et 82,9% N0. indique que la majorité des patients atteints d'un cancer du côlon précoce (c'est-à-dire T1 et T2) n'ont pas bénéfice d'une résection oncologique supplémentaire en plus de l'excision tumorale. En raison du faible risque de métastases ganglionnaires dans le cancer du côlon précoce et du risque substantiel de morbidité et de mortalité, l'excision locale de la tumeur pourrait être une option dans certains cas patients à risque (avec résection intestinale ultérieure si l'évaluation pathologique finale montre présence de caractéristiques histopathologiques à haut risque). La chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée (CELS) est une nouvelle procédure hybride qui permet de grandes excisions locales du côlon sans résection segmentaire. Il est utilisé dans certains centres de résection locale de gros polypes bénins non résécables par endoscopie avancée techniques seules telles que la résection muqueuse endoscopique (REM). La procédure CELS La chirurgie endoscopique et laparoscopique combinée couvre une variété de procédures avec vue laparoscopique simultanée et procédures laparoscopiques avec vue endoscopique. Dans notre étude, nous nous concentrons exclusivement sur la résection laparoscopique guidée par vue endoscopique - une biopsie d'excision. Le principal avantage chirurgical de cette procédure est la possibilité de visualiser le côlon intra- et extraluminal simultanément. L'approche laparoscopique permet la manipulation et mobilisation du côlon, tandis que la vue endoscopique sécurise que la résection est complète et ne pas chevaucher la valve iléac ou créer une sténose. Par rapport à la résection oncologique segmentaire traditionnelle du côlon, la résection CELS est une procédure mini-invasive et supposée conduire à une réponse au stress chirurgical réduite. Un RCT a comparé le CELS à l'hémicolectomie droite et a montré une durée opératoire plus courte, moins traitement liquidien par voie intraveineuse, passage des selles plus rapide et durée de séjour plus courte. La procédure CELS a été évaluée à la fois dans des essais randomisés rétrospectifs et prospectifs chez les patients présentant des lésions bénignes ne se prêtant pas à une résection endoscopique, et s'avère être un procédure sûre avec des taux de complications comparables, mais une convalescence plus courte et un coût inférieur. La question est de savoir si la procédure CELS est une résection sûre dans la tumeur maligne, comme dans le tumeur bénigne. La présente étude est conçue pour montrer si le CELS peut être utilisé pour les patients diagnostiqués avec un cancer du côlon précoce et à haut risque de morbi-mortalité opératoire après traitement conventionnel résection en raison de la comorbidité et de la fragilité. Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité chez les patients à haut risque. traités par résection CELS avec un cancer du côlon précoce. Méthodes Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective non randomisée menée au Département de Chirurgie, Hôpital universitaire de Zealand, Hôpital universitaire de Herlev, Université de Hvidovre Hôpital et hôpital universitaire de Bispebjerg. Les données seront collectées et stockées en ligne sur easytrial.net et physiquement au Département de chirurgie, Hôpital universitaire de Zealand. Analyse de puissance statistique Nous prévoyons d'inclure 25 patients à haut risque atteints d'un cancer du côlon précoce dans l'étude.Basé sur les données du DCCG concernant le stade clinique de la tumeur et la comorbidité évaluations, nous attendons 150 patients éligibles par an dans la région décrite du Danemark. la faisabilité de l'étude nécessite que nous incluions des patients avec différentes localisations tumorales dans tout le côlon. Nous pensons que cela sera obtenu avec 25 patients. L'étude a commencé le 1/3 2020 et devrait se terminer le 28/2 2022. Sélection des patients Réglage: Le patient a été référé au service de chirurgie après qu'une coloscopie a révélé une lésion dans le côlon ne convient pas au traitement endoscopique local et est soit avec endoscopique suspicion d'être un cancer ou il y a un diagnostic histologique. La stadification habituelle sera réalisée avec un tomodensitogramme à contraste amélioré du thorax et de l'abdomen. Le patient discuté lors d'une conférence MDT (équipe multidisciplinaire), avant la première visite ambulatoire. Le MDT décidera finalement si le patient est candidat à la résection CELS. Les patients inclus dans les CHU Herlev, Hvidovre et Bispebjerg sont réévalués à la conférence MDT à Køge. Ici, il sera finalement décidé si le patient convient au CELS résection. Si le patient répond aux critères d'inclusion, le patient est informé de l'essai clinique oralement et avec des informations écrites par un assistant médical ou un consultant. Le patient est réservé et préparé pour la procédure décidée lors de la visite ambulatoire. Le patient sera ensuite contacté par l'un des investigateurs principaux et lui donnera plus de informations détaillées. Le consentement éclairé est signé par le patient comme décrit sous « lignes directrices pour l'obtention d'un consentement éclairé ». Si le patient ne souhaite pas participer, le patient est réservé pour la procédure standard à l'hôpital régional. Procédure CELS Après introduction d'une anesthésie générale, une sonde orogastrique et un foley cathéter est placé. Après l'introduction de l'endoscope colique, l'abdomen est drapé dans mode stérile. Ensuite, un port de caméra ombilical est inséré et des ports supplémentaires sont placés selon la localisation de la tumeur. Une antibioprophylaxie standard est administrée par voie intraveineuse. La tumeur est identifiée par l'endoscopiste. Un endo-GIA de 60 mm est inséré et la tumeur est réséqué et placé dans un sac par voie intra-abdominale et retiré par le port ombilical. la résection est évaluée par voie intra- et extraluminale pour assurer la suffisance et l'hémostase. Le coloscope est rétracté avec désufflation simultanée. La laparoscopie supplémentaire les orifices sont retirés et les incisions fermées pendant que l'hémostase est observée. Après l'opération, le patient est référé au service de chirurgie en convalescence renforcée réglage. Le patient reçoit son congé après évaluation par le chirurgien colorectal, généralement le le jour même ou le lendemain. Le patient est référé à l'unité de chirurgie ambulatoire pour recevoir le l'évaluation de la tumeur et d'informer et de programmer la poursuite du traitement ou le suivi. Après 30 et 90 jours, le patient sera contacté par téléphone par le directeur enquêteur pour un entretien de suivi. Bilan anatomopathologique Après la résection CELS, la tumeur est envoyée comme une tumeur maligne spécimen sans conservation et dans son ensemble résection au service de pathologie, Zealand University Hospital Roskilde.Ici, il est coulé dans son ensemble et coupé en lames pertinentes et celles-ci sont évaluées. La procédure pour la préparation pathologique et l'évaluation est déjà mise en œuvre dans la procédure opératoire standard de la clinique. Après la évaluation de la tumeur, la tumeur est définie comme « à haut risque » ou « à faible risque ». Ceci définit le suivi et traitement ultérieurs du patient. (Pour plus de détails, voir « Organigramme du patient »). Lorsque nous avons inclus les 25 patients, les lames des tumeurs sont scannées et envoyées comme photos pseudo-anonymisées au Département de pathologie de l'Université de Leeds pour réévaluation par Professeur Philip Quirke et Dr Scarlet Brockmoeller. L'évaluation pathologique est par la présente évaluée comme "consensuelle". Le service de pathologie, L'hôpital universitaire de Zélande Roskilde aura la décision finale au cas où il n'y aurait pas consensus. Les patients CELS avec histopathologie à faible risque suivront un programme d'attente sous surveillance (WW) consistant en une coloscopie à 3 et 12 mois, des tomodensitogrammes à 6, 12 et 36 mois et du sang prélèvement d'ADN de cellules tumorales circulantes (ADN-CT) après 3, 6, 12 et 36 mois. C'est plus intense que le programme de suivi des polypes malins localement réséqués. Après 1 an, le la coloscopie sera effectuée tous les 5 ans jusqu'à ce que le patient atteigne 75 ans. Les patients CELS présentant une histopathologie à haut risque seront référés à une résection standard et placé par la suite dans le groupe témoin régulier pour le cancer du côlon défini par le DCCG. Expériences techniques et pratiques Le service de chirurgie du Zealand University Hospital Køge, effectue des procédures CELS sur une base mensuelle régulière sur les lésions bénignes. Actuellement plus de 70 procédures CELS ont été réalisées dans le service. Le département a plus de 2 ans d'expérience dans l'évaluation de l'opérabilité du CELS dans conférences d'équipes pluridisciplinaires. Risques et effets secondaires La littérature concernant les CELS pour les lésions bénignes montre une risque de complications d'environ 5%. Cela couvre à la fois les complications médicales et chirurgicales. La complication la plus fréquente est la pneumonie et les infections urinaires. complications, l'infection du site de la plaie/port est la plus fréquente. Saignement intestinal résection ou incisions cutanées et insuffisance d'agrafage conduisant à un abcès intra-abdominal formation a été signalée. La procédure CELS est considérée comme une procédure sûre et à faible risque. Problèmes de sécurité En ce qui concerne les lésions bénignes, la littérature a rapporté 0-13% de risque de récidive locale. Aucune étude n'a rapporté la récidive de la résection maligne avec CELS technique.La sécurité de la résection oncologique est d'une grande importance dans cette étude. Avant l'étude, un comité de sécurité indépendant est formé par 2 chirurgiens externes et 1 pathologiste externe. Tout patient présentant une section R1/R2 ou une complication grave (Clavian-Dindo≥3b) est évalué au sein du comité en ce qui concerne la discussion sur la résiliation de la étude.Le pathologiste examinera l'échantillon en tant que deuxième avis.Les chirurgiens évaluer le fondement de la décision de résection CELS, la procédure chirurgicale et postopératoire traitement pour assurer un traitement approprié. Les évaluations sont coordonnées par le enquêteur. Si plus de 4 patients ont une résection R1/R2, l'étude sera automatiquement interrompue ou si nous avons plus de 3 récidives locales avec adénocarcinome, l'étude sera terminé. Perspectives Si cette étude prouve que le CELS est un traitement sûr et faisable, la prochaine étude sera un essai contrôlé randomisé pour prouver son efficacité chez les patients à haut risque. être le futur traitement des patients présentant une morbidité à haut risque et un cancer du côlon précoce après les principes de la chirurgie personnalisée. Diffusion des résultats Les résultats seront présentés lors des grandes endoscopies et chirurgies réunions et aux congrès nationaux et internationaux pertinents. Les résultats de l'étude seront soumis pour publication dans des revues scientifiques internationales à comité de lecture avec Morten Hartwig en tant que premier auteur. Tous les co-auteurs respecteront les règles de Vancouver. Aspects éthiques L'étude est approuvée par le Comité national d'éthique de la recherche en santé (Den Nationale Videnskabsetiske Komité) (SJ-795) et signalé à l'Agence de protection des données (Datatilsynet). L'étude est enregistrée sur www.clinicaltrials.gov. Les sujets de recherche seront doivent donner leur consentement éclairé, basé sur des informations écrites et orales avant l'inclusion dans le étude.Les participants seront informés de tout effet secondaire, risque ou événement imprévu qui pourrait se produire pendant la mise en œuvre de l'étude. Les risques minimes seront compensés par les implications potentielles pour les futurs soins aux patients. L'étude sera menée avec respect de l'intégrité mentale et physique des participants. Lignes directrices pour l'obtention du consentement éclairé des participants Consentement bien éclairé signé des les sujets de recherche est un critère essentiel pour l'inclusion dans l'essai. une information orale sera fournie à chaque candidat à l'étude soit par le chef chercheur ou d'autres professionnels de la santé qualifiés pour expliquer le projet en détail. Le patient sera informé de la possibilité d'une deuxième personne (ex. parent) d'être présent à l'entretien. L'entretien aura lieu dans une salle privée à afin de fournir une communication ininterrompue. Les informations détaillées sur le projet seront être couvert, sous forme orale et écrite, lors de l'entretien, y compris un document facile à lire présentation du projet avec ses risques et effets secondaires prévisibles, résultats attendus et bénéfices pour la recherche. Les sujets auront droit à un temps de réflexion avant de donner leur consentement (24-48h), en veillant à ce que le délai stipulé n'interfère pas avec la routine clinique investigations et traitements du patient. Sponsors Le projet de recherche est initié par, Ismail Gögenur, MD, DMSc.L'étude sera financé par des fonds locaux et nationaux.

Situation globale Recrutement
Date de début 2020-02-10
Date d'achèvement 2022-02-28
Date d'achèvement principale 2022-02-28
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Marge de résection 1 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Taux de complications 1 mois
Inscription 25
État
Intervention

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: CELS

La description: La résection CELS pour cancer du côlon précoce est une résection compromise réalisée chez des patients fragiles

Étiquette du groupe d'armements: résection CELS

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Cancer du côlon stade 1 UICC - Note ASA min. 3 et/ou score OMS PS min. 1 - Résection éligible au CELS - La biopsie montre un adénocarcinome ou une lésion suspecte - Pas de chimio préopératoire ni de radiothérapie - Accepter l'inclusion Critère d'exclusion: - Cancer héréditaire - Cancer rectal - Réduction du rayonnement

Le sexe:

Tous

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Ismail Gögenur, MD, DMsc Study Chair University of Copenhagen
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact:
Bispebjerg University Hospital | Copenhagen, Denmark Recruiting Morten Hartwig, MD
Herlev University Hospital | Herlev, Denmark Recruiting Morten Hartwig, MD
Hvidovre University Hospital | Hvidovre, Denmark Recruiting Morten Hartwig, MD
Zealand University Hospital | Køge, Denmark Recruiting Morten Hartwig, MD
Pays d'implantation

Denmark

Date de vérification

2020-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: résection CELS

Type: Expérimental

La description: Tous les patients inclus dans l'étude seront dans ce bras

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Description du modèle d'intervention: Faisabilité pilote

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

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