Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité des patchs de nicotine dans l'infection par le SRAS-CoV2 (COVID-19) chez les patients hospitalisés (NICOVID)

10 février 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'épidémie de maladie à coronavirus (COVID-19) représente un défi thérapeutique majeur. Le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-COV-2) très contagieux et la longue durée de la maladie ont entraîné un afflux massif de patients admis dans les services de santé et les unités de soins intensifs. À l'heure actuelle, il n'existe pas encore de traitement pouvant empêcher l'infection par le virus SARS-COV-2, ni la progression de la maladie vers une forme sévère.

Les fumeurs actifs quotidiens sont rares parmi les patients ambulatoires ou les patients COVID-19 hospitalisés.

Plusieurs arguments suggèrent que la nicotine pourrait être responsable de cet effet protecteur grâce au récepteur nicotinique de l'acétylcholine (nAChR).

Sur la base de données épidémiologiques et de données expérimentales issues de la littérature scientifique, nous émettons l'hypothèse que la nicotine pourrait inhiber la pénétration et la propagation du virus et améliorer la prise en charge du COVID19, notamment chez les patients hospitalisés pour prévenir des issues indésirables (décès, transfert en unité de soins intensifs, limitation des soins , ventilation mécanique et oxygène à haut débit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients hospitalisés moins de 72 heures
  • Patients non fumeurs et non vapoteurs (pour les anciens fumeurs ou anciens vapoteurs : abstinent depuis au moins 12 mois)
  • Diagnostic documenté de COVID19
  • Maladie pulmonaire évocatrice de COVID-19 sur scanner thoracique ou besoin d'oxygénothérapie
  • Obtention, consentement éclairé et signé
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime (hors AME)

Critère d'exclusion:

  • Score sur l'échelle de progression clinique en 10 points de l'OMS > 5 (patient sous ventilation non invasive ou mécanique, patient nécessitant une oxygénothérapie à haut débit)
  • Indication de transfert en unité de soins intensifs (oxygénothérapie > 8 L/min ; sortie ou non réalisée pour cause de LATA)
  • Traitement en cours par thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion ou varénicline au cours des 30 derniers jours
  • Problème connu de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances

  • Contre-indication des patchs à la nicotine :

    • femme enceinte ou allaitante
    • manque de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
    • Pathologies cutanées généralisées pouvant interférer avec l'utilisation d'un dispositif transdermique
    • accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu depuis moins de 3 mois
    • allergie à la nicotine ou à l'un des excipients du dispositif transdermique
    • Hypertension artérielle non contrôlée
    • Angine de poitrine instable ou qui s'aggrave
    • Arythmie cardiaque sévère (définie par le port d'un défibrillateur automatique implantable)
    • Maladie artérielle périphérique oblitérante connue
    • Insuffisance cardiaque sévère connue avec une fraction d'éjection <30 %)
    • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou hépatique (Child C) connue
    • Phéochromocytome connu
    • Hyperthyroïdie non contrôlée connue
    • Œsophagite due à un reflux gastro-œsophagien ou à un ulcère peptique actif
  • Patient inclus dans un autre essai interventionnel évaluant un produit de santé
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patch transdermique NICOTINE
NICOTINE 7 mg/24h, dispositif transdermique
Médicament: Nicotine 7 mg/ 24h Patch Transdermique - 24H

Le traitement consiste à augmenter les doses jusqu'à la dose cible de 14 mg/jour

  1. / Augmentation de dose :

    • Palier 1 : 3,5 mg/jour (1/2 patch) pendant 2 jours (J1 et J2)
    • Palier 2 : 7 mg/jour (1 patch) pendant 2 jours (J3 et J4)
    • Palier 3 : 10,5 mg/jour (1,5 patch) pendant 2 jours (J5 et J6)
    • Palier 4 : dose cible = 14 mg/jour (de J7 à la sortie de l'hôpital + 1 semaine ou maximum 5 semaines après le début du traitement)
  2. / Diminution de la dose (1 semaine après la sortie de l'hôpital ou maximum 5 semaines après le début du traitement) : Diminution de 3,5 mg (1/2 patch) par semaine (sur 3 semaines maximum)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo du dispositif transdermique de NICOTINE
Placebo du patch à la nicotine
Médicament: Placebo de NICOTINE Patch transdermique
Placebo de patch de nicotine administré selon le même schéma d'administration que dans le bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dénouement défavorable du Jour 14
Délai: Jour 14
Défini par des scores supérieurs à 5 sur l'échelle de progression clinique en 10 points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-CPS) au jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: Jour 14, Jour 28
Jour 14, Jour 28
Proportion de transferts en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 14, Jour 28
Jour 14, Jour 28
Proportion d'indication de transfert en réanimation (réalisé ou non en cas de LATA)
Délai: Jour 14, Jour 28
Jour 14, Jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour 14, Jour 28
Jour 14, Jour 28
Nombre de jours sans ventilation non invasive ni ventilation mécanique
Délai: Jour 4, Jour 14, Jour 28
Jour 4, Jour 14, Jour 28
Proportion de patients ayant un score supérieur à 6 sur l'échelle de progression clinique en 10 points de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 14
Jour 14
Durée d'hospitalisation
Délai: Du jour 1 jusqu'au 3 mois
Du jour 1 jusqu'au 3 mois
Proportion de patients dans chaque catégorie de l'échelle de progression clinique en 10 points de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Jour 7, Jour 14 et Jour 28
Proportion de patients dans chaque catégorie de l'échelle nationale d'alerte précoce (NEWS) 2
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 28 (ou le jour de la sortie de l'hôpital)
Jour 7, Jour 14 et Jour 28 (ou le jour de la sortie de l'hôpital)
Proportion de patients avec une détection de charge virale SARS-CoV-2
Délai: Jour 7 ou jour de sortie de l'hôpital si avant le jour 7
Jour 7 ou jour de sortie de l'hôpital si avant le jour 7
Évolution moyenne de la formule sanguine
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne des plaquettes
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de l'ionogramme sanguin
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de la glycémie
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de la créatinine sérique
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de la protéine C réactive
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne des besoins en oxygène (nombre de litres/min)
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Évolution moyenne de SaO2
Délai: A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
A la randomisation puis tous les 3 jours jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 5 semaines
Proportion de fumeurs actifs ou de vapoteurs actifs ou prenant des substituts nicotiniques documentée par examen
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Proportion de fumeurs actifs ou vapoteurs actifs ou prenant des substituts nicotiniques documentés par la cotinine urinaire
Délai: Semaine 8 après la diminution du traitement
Semaine 8 après la diminution du traitement
Score moyen du Désir de fumer défini par le questionnaire French Tobacco Craving (FTCQ12)
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Score moyen de l'échelle de sevrage de la cigarette (CWS)
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Score moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Score moyen du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Score moyen de l'échelle de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
Semaine 2 après diminution du traitement, Semaine 8 après diminution du traitement
évolution du poids
Délai: Jour 1, Semaine 2 après la diminution du traitement, Semaine 8 après la diminution du traitement
Jour 1, Semaine 2 après la diminution du traitement, Semaine 8 après la diminution du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner