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Avaliação da eficácia de adesivos de nicotina na infecção por SARS-CoV2 (COVID-19) em pacientes hospitalizados (NICOVID)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A epidemia da doença do coronavírus (COVID-19) representa um grande desafio terapêutico. O altamente contagioso vírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-COV-2) e a longa duração da doença levaram a um fluxo maciço de pacientes internados em serviços de saúde e unidades de terapia intensiva. Até onde sabemos, ainda não existe tratamento que impeça a infecção pelo vírus SARS-COV-2, nem a progressão da doença para uma forma grave.

Fumantes ativos diários são raros entre pacientes ambulatoriais ou pacientes hospitalizados com COVID-19.

Vários argumentos sugerem que a nicotina poderia ser responsável por esse efeito protetor graças ao receptor nicotínico de acetilcolina (nAChR).

Com base em dados epidemiológicos e dados experimentais da literatura científica, levantamos a hipótese de que a nicotina pode inibir a penetração e disseminação do vírus e melhorar o manejo do COVID19, principalmente em pacientes hospitalizados para prevenir desfechos adversos (morte, transferência para unidade de terapia intensiva, limitação de cuidados , ventilação mecânica e alto fluxo de oxigênio).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes internados por menos de 72 horas
  • Pacientes não fumantes e não vapers (para ex-fumantes ou ex-vapers: abstinência por pelo menos 12 meses)
  • Diagnóstico documentado de COVID19
  • Doença pulmonar sugestiva de COVID-19 no scanner torácico ou necessidade de oxigenoterapia
  • Obtenção, consentimento informado e assinado
  • Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime (excepto AME)

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da OMS > 5 (paciente em ventilação não invasiva ou mecânica, paciente com necessidade de oxigenoterapia de alto fluxo)
  • Indicação de transferência para unidade de terapia intensiva (oxigenoterapia > 8 L/min; fora ou não realizada por LATA)
  • Tratamento atual com terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina nos últimos 30 dias
  • Problema conhecido de dependência de álcool ou outras substâncias

  • Contra-indicação para adesivos de nicotina:

    • mulher grávida ou amamentando
    • falta de métodos contraceptivos eficazes para mulheres em idade reprodutiva
    • Patologias generalizadas da pele que podem interferir com o uso de um adesivo transdérmico
    • acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda por menos de 3 meses
    • alergia à nicotina ou a um dos excipientes do adesivo transdérmico
    • Pressão alta descontrolada
    • Angina instável ou piora
    • Arritmia cardíaca grave (definida pelo uso de um desfibrilador implantável automático)
    • Doença arterial periférica obliterante conhecida
    • Insuficiência cardíaca grave conhecida com fração de ejeção <30%)
    • Comprometimento renal grave conhecido (ClCr <30 ml/min) ou hepático (Child C)
    • Feocromocitoma conhecido
    • Hipertireoidismo descontrolado conhecido
    • Esofagite devido à doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica ativa
  • Paciente incluído em outro estudo intervencionista avaliando um produto de saúde
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adesivo transdérmico de NICOTINA
NICOTINA 7 mg / 24h, adesivo transdérmico
Medicamento: Nicotina 7 mg/ 24h Adesivo transdérmico - 24 horas

O tratamento envolve escalonamento de doses até a dose alvo de 14 mg/dia

  1. / Escalonamento de dose:

    • Nível 1: 3,5 mg/dia (1/2 adesivo) por 2 dias (D1 e D2)
    • Nível 2: 7 mg/dia (1 adesivo) por 2 dias (D3 e D4)
    • Nível 3: 10,5 mg/dia (1,5 adesivo) por 2 dias (D5 e D6)
    • Nível 4: dose alvo = 14 mg/dia (do D7 até a alta hospitalar + 1 semana ou máximo 5 semanas após o início do tratamento)
  2. / Diminuição da dose (1 semana após a saída do hospital ou máximo 5 semanas após o início do tratamento): Redução de 3,5 mg (1/2 adesivo) por semana (mais de 3 semanas no máximo)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de adesivo transdérmico NICOTINE
Placebo de adesivo de nicotina
Medicamento: Placebo de adesivo transdérmico NICOTINE
Placebo de adesivo de nicotina administrado no mesmo esquema de administração do braço experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado desfavorável no Dia 14
Prazo: Dia 14
Definido por pontuações superiores a 5 na Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS-CPS) no dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Dia 14, Dia 28
Dia 14, Dia 28
Proporção de transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia 14, Dia 28
Dia 14, Dia 28
Proporção de indicação de transferência para unidade de terapia intensiva (realizada ou não em caso de LATA)
Prazo: Dia 14, Dia 28
Dia 14, Dia 28
Número de dias vivendo sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 14, Dia 28
Dia 14, Dia 28
Número de dias vivendo sem ventilação não invasiva e ventilação mecânica
Prazo: Dia 4, Dia 14, Dia 28
Dia 4, Dia 14, Dia 28
Proporção de pacientes com pontuação superior a 6 na Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dia 14
Dia 14
Duração da hospitalização
Prazo: Do 1º dia até 3 meses
Do 1º dia até 3 meses
Proporção de pacientes em cada categoria da Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Proporção de pacientes em cada categoria da Escala Nacional de Alerta Precoce (NEWS) 2
Prazo: Dia 7, Dia 14 e Dia 28 (ou o dia da alta hospitalar)
Dia 7, Dia 14 e Dia 28 (ou o dia da alta hospitalar)
Proporção de pacientes com detecção de carga viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 7 ou dia da alta hospitalar se antes do dia 7
Dia 7 ou dia da alta hospitalar se antes do dia 7
Evolução média do hemograma
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média das plaquetas
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média do ionograma sanguíneo
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média da glicemia
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média da creatinina sérica
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média da proteína C reativa
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média da Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média das necessidades de oxigênio (número de litros/min)
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Evolução média da SaO2
Prazo: Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Na randomização, a cada 3 dias até a alta, ou até 5 semanas
Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por exame
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Proporção de fumantes ativos ou vapers ativos ou tomando substitutos da nicotina documentados por cotinina urinária
Prazo: Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 8 após a diminuição do tratamento
Pontuação média do desejo de fumar definida pelo questionário French Tobacco Craving (FTCQ12 )
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Pontuação média da Escala de Abstinência de Cigarro (CWS)
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Pontuação média da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Pontuação média do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Pontuação média da escala de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
evolução de peso
Prazo: Dia 1, Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento
Dia 1, Semana 2 após a diminuição do tratamento, Semana 8 após a diminuição do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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