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Valutazione dell'efficacia dei cerotti alla nicotina nell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) nei pazienti ospedalizzati (NICOVID)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epidemia di coronavirus (COVID-19) rappresenta una grande sfida terapeutica. La sindrome respiratoria acuta grave altamente contagiosa da coronavirus 2 (SARS-COV-2) e la lunga durata della malattia hanno portato a un massiccio afflusso di pazienti ricoverati nei servizi sanitari e nelle unità di terapia intensiva. Allo stato attuale delle conoscenze, non esiste ancora un trattamento che possa prevenire l'infezione da virus SARS-COV-2, né la progressione della malattia verso una forma grave.

I fumatori attivi giornalieri sono rari tra i pazienti ambulatoriali o i pazienti ricoverati con COVID-19.

Diversi argomenti suggeriscono che la nicotina potrebbe essere responsabile di questo effetto protettivo grazie al recettore nicotinico dell'acetilcolina (nAChR).

Sulla base di dati epidemiologici e dati sperimentali della letteratura scientifica, ipotizziamo che la nicotina possa inibire la penetrazione e la diffusione del virus e migliorare la gestione del COVID19, in particolare nei pazienti ospedalizzati per prevenire esiti avversi (morte, trasferimento in terapia intensiva, limitazione delle cure , ventilazione meccanica e ossigeno ad alto flusso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati per meno di 72 ore
  • Pazienti non fumatori e non svapatori (per ex fumatori o ex svapatori: astinenti da almeno 12 mesi)
  • Diagnosi documentata di COVID19
  • Malattia polmonare suggestiva di COVID-19 sullo scanner toracico o necessità di ossigenoterapia
  • Ottenere il consenso informato e firmato
  • Affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime (ad eccezione di AME)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala di progressione clinica a 10 punti dell'OMS > 5 (paziente sottoposto a ventilazione non invasiva o meccanica, paziente che necessita di terapia con ossigeno ad alto flusso)
  • Indicazione di trasferimento in terapia intensiva (ossigenoterapia > 8 L/min ; effettuata o non effettuata per LATA)
  • Trattamento in corso con terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 30 giorni
  • Noto problema di dipendenza da alcol o altre sostanze

  • Controindicazione per i cerotti alla nicotina:

    • donna incinta o che allatta
    • mancanza di una contraccezione efficace per le donne in età fertile
    • Patologie cutanee generalizzate che possono interferire con l'uso di un cerotto transdermico
    • ictus o infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta da meno di 3 mesi
    • allergia alla nicotina o ad uno degli eccipienti del cerotto transdermico
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile o in peggioramento
    • Grave aritmia cardiaca (definita dall'indossare un defibrillatore automatico impiantabile)
    • Malattia arteriosa periferica obliterante nota
    • Insufficienza cardiaca grave nota con frazione di eiezione <30%)
    • Insufficienza renale (ClCr <30 ml/min) o epatica (Child C) nota
    • Feocromocitoma noto
    • Ipertiroidismo non controllato noto
    • Esofagite dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo o ulcera peptica attiva
  • Paziente incluso in un altro studio interventistico che valuta un prodotto sanitario
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cerotto transdermico alla NICOTINA
NICOTINA 7 mg / 24 ore, cerotto transdermico
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina 7 mg/24 ore - 24 ore

Il trattamento prevede l'aumento delle dosi fino alla dose target di 14 mg/die

  1. / Aumento della dose:

    • Livello 1: 3,5 mg/die (1/2 cerotto) per 2 giorni (D1 e D2)
    • Livello 2: 7 mg/giorno (1 cerotto) per 2 giorni (D3 e D4)
    • Livello 3: 10,5 mg/die (1,5 patch) per 2 giorni (D5 e D6)
    • Livello 4: dose target = 14 mg/giorno (da G7 alla dimissione dall'ospedale + 1 settimana o massimo 5 settimane dopo l'inizio del trattamento)
  2. / Diminuzione della dose (1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale o massimo 5 settimane dopo l'inizio del trattamento): Diminuzione di 3,5 mg (1/2 cerotto) a settimana (oltre 3 settimane al massimo)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo del cerotto transdermico NICOTINE
Placebo di cerotto alla nicotina
Droga: Placebo di NICOTINE Cerotto transdermico
Placebo di cerotto alla nicotina somministrato con lo stesso programma di somministrazione del braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito sfavorevole del Day 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Definito da punteggi superiori a 5 sulla scala di progressione clinica a 10 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-CPS) al giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28
Proporzione di trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28
Proporzione di indicazione del trasferimento in unità di terapia intensiva (effettuato o meno in caso di LATA)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28
Numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28
Numero di giorni di vita senza ventilazione non invasiva e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28
Giorno 4, Giorno 14, Giorno 28
Percentuale di pazienti con un punteggio superiore a 6 sulla scala di progressione clinica a 10 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal 1° giorno al 3° mese
Dal 1° giorno al 3° mese
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria della scala di progressione clinica a 10 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria della National Early Warning Scale (NEWS) 2
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28 (o il giorno della dimissione dall'ospedale)
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28 (o il giorno della dimissione dall'ospedale)
Proporzione di pazienti con rilevamento della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 7 o il giorno della dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
Giorno 7 o il giorno della dimissione dall'ospedale se prima del giorno 7
Evoluzione media dell'emocromo
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media delle piastrine
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media dell'ionogramma del sangue
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media della glicemia
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media della creatinina sierica
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media della proteina C reattiva
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media del fabbisogno di ossigeno (numero di litri/min)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Evoluzione media di SaO2
Lasso di tempo: Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Alla randomizzazione poi ogni 3 giorni fino alla dimissione o fino a 5 settimane
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o assunzione di sostituti della nicotina documentati dall'esame
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Proporzione di fumatori attivi o vapers attivi o assunzione di sostituti della nicotina documentati dalla cotinina urinaria
Lasso di tempo: Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio del desiderio di fumare definito dal questionario French Tobacco Craving (FTCQ12)
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della Scala di Ritiro di Sigarette (CWS)
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HAD)
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Punteggio medio della scala di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, Settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
evoluzione del peso
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, settimana 8 dopo la riduzione del trattamento
Giorno 1, settimana 2 dopo la riduzione del trattamento, settimana 8 dopo la riduzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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