评估尼古丁贴片对住院患者 SARS-CoV2 (COVID-19) 感染的疗效 (NICOVID)
2022年2月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
冠状病毒病 (COVID-19) 的流行是一项重大的治疗挑战。 传染性极强的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 和病程长导致大量患者涌入卫生服务和重症监护病房。 据目前所知，尚无任何治疗方法可以预防 SARS-COV-2 病毒的感染，也可以预防疾病发展为严重形式。
在门诊或住院的 COVID-19 患者中，日常吸烟者很少见。
一些论点表明，由于烟碱型乙酰胆碱受体 (nAChR)，尼古丁可能是造成这种保护作用的原因。
根据流行病学数据和科学文献中的实验数据，我们假设尼古丁可以抑制病毒的渗透和传播并改善 COVID19 的管理，特别是在住院患者中以防止不良后果（死亡、转移到重症监护病房、护理限制） ，机械通气高流量氧气）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 住院时间少于 72 小时的患者
- 不吸烟和不吸电子烟的患者（对于前吸烟者或前电子烟用户：戒烟至少 12 个月）
- 有记录的 COVID19 诊断
- 胸部扫描仪显示肺部疾病提示 COVID-19 或需要氧疗
- 获得、知情并签署同意书
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人（AME 除外）
排除标准：
- WHO 10 点临床进展量表评分 > 5（无创或机械通气患者，需要高流量氧气治疗的患者）
- 转移到重症监护病房的指征（氧疗> 8 L / min；因 LATA 而进行或未进行）
- 最近 30 天内使用尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰的当前治疗
- 已知的酒精或其他物质成瘾问题
尼古丁贴片的禁忌症：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女缺乏有效的避孕措施
- 可能影响透皮贴剂使用的全身性皮肤病
- 中风或心肌梗塞或急性冠脉综合征少于 3 个月
- 对尼古丁或透皮贴剂的一种赋形剂过敏
- 不受控制的高血压
- 不稳定或恶化的心绞痛
- 严重心律失常（佩戴自动植入式除颤器定义）
- 已知的闭塞性外周动脉疾病
- 射血分数 <30% 的已知严重心力衰竭
- 已知严重的肾脏（ClCr <30 ml / min）或肝脏（Child C）受损
- 已知嗜铬细胞瘤
- 已知不受控制的甲亢
- 胃食管反流病或活动性消化性溃疡引起的食管炎
- 患者参与另一项评估健康产品的介入试验
- 受监护或监管的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼古丁透皮贴剂
尼古丁 7 毫克/24 小时，透皮贴剂
|
治疗包括将剂量增加到 14 毫克/天的目标剂量
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：尼古丁透皮贴剂安慰剂
尼古丁贴片的安慰剂
|
尼古丁贴片的安慰剂按照与实验组相同的给药时间表给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天的不利结果
大体时间：第 14 天
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定义为第 14 天世界卫生组织 10 分临床进展量表 (WHO-CPS) 得分高于 5
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第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活率
大体时间：第 14 天，第 28 天
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第 14 天，第 28 天
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转入重症监护病房（ICU）的比例
大体时间：第 14 天，第 28 天
|
第 14 天，第 28 天
|
|
转移到重症监护病房的指征比例（在 LATA 情况下执行或不执行）
大体时间：第 14 天，第 28 天
|
第 14 天，第 28 天
|
|
没有机械通气的生活天数
大体时间：第 14 天，第 28 天
|
第 14 天，第 28 天
|
|
没有无创通气和机械通气的生活天数
大体时间：第 4 天、第 14 天、第 28 天
|
第 4 天、第 14 天、第 28 天
|
|
世界卫生组织 10 分临床进展量表评分高于 6 分的患者比例
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
住院时间
大体时间：从第 1 天到第 3 个月
|
从第 1 天到第 3 个月
|
|
世界卫生组织10分临床进展量表各类别患者比例
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 28 天
|
第 7 天、第 14 天和第 28 天
|
|
国家早期预警量表 (NEWS) 2 中每个类别的患者比例
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 28 天（或出院当天）
|
第 7 天、第 14 天和第 28 天（或出院当天）
|
|
进行 SARS-CoV-2 病毒载量检测的患者比例
大体时间：第 7 天或出院当天（如果在第 7 天之前）
|
第 7 天或出院当天（如果在第 7 天之前）
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血细胞计数的平均演变
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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血小板的平均进化
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
|
随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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血离子图的平均演变
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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血糖的平均变化
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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血清肌酐的平均变化
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
|
随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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C反应蛋白的平均进化
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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白细胞介素 6 (IL-6) 的平均进化
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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需氧量平均变化（升数/分钟）
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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SaO2 的平均演变
大体时间：随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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随机化后每 3 天一次，直至出院，或最多 5 周
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通过检查记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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尿可替宁记录的主动吸烟者或主动电子烟使用者或服用尼古丁替代品的比例
大体时间：治疗后第 8 周减少
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治疗后第 8 周减少
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法国烟草渴望问卷 (FTCQ12) 定义的吸烟欲望平均分
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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香烟戒断量表 (CWS) 的平均分数
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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医院焦虑抑郁量表（HAD）平均分
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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正面和负面影响表 (PANAS) 的平均分
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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失眠严重程度量表 (ISI) 的平均分数
大体时间：治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
|
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权重进化
大体时间：第 1 天，治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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第 1 天，治疗后第 2 周减少，治疗后第 8 周减少
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie POURCHER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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