Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​nikotinplastre ved SARS-CoV2 (COVID-19) infektion hos indlagte patienter (NICOVID)

10. februar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coronavirussen (COVID-19)-epidemien repræsenterer en stor terapeutisk udfordring. Det meget smitsomme alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2) og sygdommens lange varighed har ført til en massiv tilstrømning af patienter indlagt i sundhedsvæsenet og intensivafdelinger. Med den nuværende viden er der endnu ingen behandling, der kan forhindre infektion fra SARS-COV-2-virus, og heller ikke sygdommens udvikling til en alvorlig form.

Daglige aktive rygere er sjældne blandt ambulante patienter eller indlagte COVID-19-patienter.

Flere argumenter tyder på, at nikotin kunne være ansvarlig for denne beskyttende effekt takket være den nikotiniske acetylcholin-receptor (nAChR).

Baseret på epidemiologiske data og eksperimentelle data fra videnskabelig litteratur antager vi, at nikotin kan hæmme indtrængning og spredning af virussen og forbedre håndteringen af ​​COVID19, især hos indlagte patienter for at forhindre uønskede udfald (død, overførsel til intensivafdeling, begrænsning af plejebehandlingen). , mekanisk ventilation og høj flow oxygen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter indlagt i mindre end 72 timer
  • Ikke-rygende og ikke-dampende patienter (for tidligere rygere eller tidligere vapers: afholdende i mindst 12 måneder)
  • Dokumenteret diagnose af COVID19
  • Lungesygdom, der tyder på COVID-19 på brystscanner eller behov for iltbehandling
  • Indhentning af, informeret og underskrevet samtykke
  • Tilsluttet en socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • WHO 10-punkts Clinical Progression Scale score > 5 (patient på ikke-invasiv eller mekanisk ventilation, patient med behov for high-flow iltbehandling)
  • Indikation af overførsel til intensiv afdeling (iltbehandling > 8 l/min; udført eller ikke udført på grund af LATA)
  • Aktuel behandling med nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin inden for de sidste 30 dage
  • Kendt afhængighedsproblem af alkohol eller andre stoffer

  • Kontraindikation for nikotinplastre:

    • gravid eller ammende kvinde
    • mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
    • Generaliserede hudpatologier, der kan interferere med brugen af ​​et depotplaster
    • slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i mindre end 3 måneder
    • allergi over for nikotin eller et af hjælpestofferne i depotplastret
    • Ukontrolleret højt blodtryk
    • Ustabil eller forværret angina
    • Alvorlig hjertearytmi (defineret ved at bære en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Kendt udslettende perifer arteriel sygdom
    • Kendt alvorlig hjertesvigt med en ejektionsfraktion <30 %)
    • Kendt alvorlig nyre- (ClCr <30 ml/min) eller lever- (barn C) svækkelse
    • Kendt fæokromocytom
    • Kendt ukontrolleret hyperthyroidisme
    • Esofagitis på grund af gastroøsofageal reflukssygdom eller et aktivt mavesår
  • Patient inkluderet i et andet interventionsforsøg, der evaluerede et sundhedsprodukt
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NICOTINE depotplaster
NIKOTIN 7 mg / 24 timer, depotplaster
Medicin: Nikotin 7 mg/ 24 timers depotplaster - 24 timer

Behandlingen involverer eskalering af doser til måldosis på 14 mg/dag

  1. / Dosiseskalering:

    • Niveau 1: 3,5 mg/dag (1/2 plaster) i 2 dage (D1 og D2)
    • Niveau 2: 7 mg/dag (1 plaster) i 2 dage (D3 og D4)
    • Niveau 3: 10,5 mg/dag (1,5 plaster) i 2 dage (D5 og D6)
    • Niveau 4: måldosis = 14 mg/dag (fra D7 til udskrivelse fra hospital + 1 uge eller maksimalt 5 uger efter behandlingsstart)
  2. / Fald i dosis (1 uge efter udgang fra hospitalet eller maksimalt 5 uger efter behandlingsstart): Fald på 3,5 mg (1/2 plaster) om ugen (over 3 uger maksimalt)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo af NICOTINE depotplaster
Placebo af nikotinplaster
Medicin: Placebo af NICOTINE depotplaster
Placebo af nikotinplaster administreret efter samme administrationsplan som i forsøgsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ugunstige resultat på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Defineret af scorer højere end 5 på World Health Organization 10-point Clinical Progression Scale (WHO-CPS) på dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel af overførsel til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel af indikation af overførsel til intensiv afdeling (udført eller ej i tilfælde af LATA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antal levedage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antal levedage uden non-invasiv ventilation og mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 4, dag 14, dag 28
Dag 4, dag 14, dag 28
Andel af patienter med en score højere end 6 på World Health Organization 10-point Clinical Progression Scale
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 måneder
Fra dag 1 op til 3 måneder
Andel af patienter i hver kategori af Verdenssundhedsorganisationens 10-punkts Clinical Progression Scale
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28
Dag 7, dag 14 og dag 28
Andel af patienter i hver kategori af National Early Warning Scale (NYT) 2
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28 (eller udskrivelsesdagen fra hospitalet)
Dag 7, dag 14 og dag 28 (eller udskrivelsesdagen fra hospitalet)
Andel af patienter med en SARS-CoV-2 virusbelastningsdetektion
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelsesdagen fra hospitalet, hvis før dag 7
Dag 7 eller udskrivelsesdagen fra hospitalet, hvis før dag 7
Gennemsnitlig udvikling af blodtal
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af blodplader
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af blodionogram
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af glykæmi
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af serumkreatinin
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af iltbehov (antal liter/min)
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Gennemsnitlig udvikling af SaO2
Tidsramme: Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Ved randomisering derefter hver 3. dag indtil udskrivelse, eller op til 5 uger
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatning dokumenteret ved undersøgelse
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Andel af aktive rygere eller aktive vapers eller tager nikotinerstatninger dokumenteret ved urin cotinin
Tidsramme: Uge 8 efter behandling fald
Uge 8 efter behandling fald
Gennemsnitlig score for Lyst til at ryge defineret af French Tobacco Craving spørgeskema (FTCQ12)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Gennemsnitlig score for cigarettilbagetrækningsskalaen (CWS)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Gennemsnitlig score for hospitalsangst og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Gennemsnitlig score for Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Gennemsnitlig score for Insomnia severity scale (ISI)
Tidsramme: Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Uge 2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
vægtudvikling
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald
Dag 1, uge ​​2 efter behandling fald, uge ​​8 efter behandling fald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-COV-2

Kliniske forsøg med Nikotin 7 mg/ 24 timers depotplaster - 24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner