Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Nikotinpflastern bei einer SARS-CoV2 (COVID-19)-Infektion bei Krankenhauspatienten (NICOVID)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Epidemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) stellt eine große therapeutische Herausforderung dar. Das hoch ansteckende schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) und die lange Dauer der Krankheit haben zu einem massiven Zustrom von Patienten geführt, die in Gesundheitsdienste und Intensivstationen aufgenommen wurden. Nach derzeitigem Kenntnisstand gibt es noch keine Behandlung, die eine Infektion mit dem SARS-COV-2-Virus oder das Fortschreiten der Krankheit zu einer schweren Form verhindern kann.

Täglich aktive Raucher sind bei ambulanten oder hospitalisierten COVID-19-Patienten selten.

Mehrere Argumente deuten darauf hin, dass Nikotin dank des nikotinischen Acetylcholinrezeptors (nAChR) für diese Schutzwirkung verantwortlich sein könnte.

Basierend auf epidemiologischen Daten und experimentellen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur stellen wir die Hypothese auf, dass Nikotin das Eindringen und die Ausbreitung des Virus hemmen und das Management von COVID19 verbessern könnte, insbesondere bei Krankenhauspatienten, um unerwünschte Folgen (Tod, Verlegung auf die Intensivstation, Pflegeeinschränkung) zu verhindern , mechanische Beatmung und High-Flow-Sauerstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die weniger als 72 Stunden im Krankenhaus waren
  • Nicht-Raucher und Nicht-Dampfer (für ehemalige Raucher oder ehemalige Dampfer: mindestens 12 Monate abstinent)
  • Dokumentierte Diagnose von COVID19
  • Lungenerkrankung, die auf COVID-19 im Thoraxscanner hindeutet, oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
  • Einholung einer informierten und unterzeichneten Zustimmung
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • WHO 10-Punkte Clinical Progression Scale Score > 5 (Patient mit nicht-invasiver oder mechanischer Beatmung, Patient, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie benötigt)
  • Hinweis zur Verlegung auf die Intensivstation (Sauerstofftherapie > 8 L/min ; aus oder nicht durchgeführt wegen LATA)
  • Laufende Behandlung mit Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin in den letzten 30 Tagen
  • Bekanntes Suchtproblem nach Alkohol oder anderen Substanzen

  • Kontraindikation für Nikotinpflaster:

    • schwangere oder stillende Frau
    • Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Allgemeine Hautpathologien, die die Anwendung eines transdermalen Pflasters beeinträchtigen können
    • Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom für weniger als 3 Monate
    • Allergie gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile oder sich verschlechternde Angina
    • Schwere Herzrhythmusstörungen (definiert durch das Tragen eines automatischen implantierbaren Defibrillators)
    • Bekannte obliterierende periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Bekannte schwere Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 30 %)
    • Bekannte schwere Nieren- (ClCr <30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung (Kind C).
    • Bekanntes Phäochromozytom
    • Bekannte unkontrollierte Hyperthyreose
    • Ösophagitis aufgrund einer gastroösophagealen Refluxkrankheit oder eines aktiven Magengeschwürs
  • Patient, der in eine andere interventionelle Studie zur Bewertung eines Gesundheitsprodukts aufgenommen wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transdermales Nikotinpflaster
NIKOTIN 7 mg / 24h, transdermales Pflaster
Arzneimittel: Nikotin 7 mg/24h Transdermales Pflaster - 24 Stunden

Die Behandlung beinhaltet eine Dosissteigerung bis zur Zieldosis von 14 mg / Tag

  1. / Dosissteigerung:

    • Stufe 1: 3,5 mg/Tag (1/2 Pflaster) für 2 Tage (D1 und D2)
    • Stufe 2: 7 mg/Tag (1 Pflaster) für 2 Tage (D3 und D4)
    • Stufe 3: 10,5 mg/Tag (1,5 Pflaster) für 2 Tage (D5 und D6)
    • Stufe 4: Zieldosis = 14 mg/Tag (von D7 bis Entlassung aus dem Krankenhaus + 1 Woche oder maximal 5 Wochen nach Behandlungsbeginn)
  2. / Verringerung der Dosis (1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Wochen nach Behandlungsbeginn): Verringerung um 3,5 mg (1/2 Pflaster) pro Woche (über maximal 3 Wochen)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo des transdermalen Nikotinpflasters
Placebo von Nikotinpflaster
Arzneimittel: Placebo des transdermalen NIKOTIN-Pflasters
Nikotinpflaster-Placebo, verabreicht nach dem gleichen Verabreichungsschema wie im experimentellen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das ungünstige Ergebnis an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Definiert durch Werte von mehr als 5 auf der 10-Punkte-Klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-CPS) an Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28
Anteil der Verlegung auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28
Anteil der Indikation zur Verlegung auf die Intensivstation (durchgeführt oder nicht bei LATA)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28
Anzahl der Tage ohne nicht-invasive Beatmung und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 14, Tag 28
Tag 4, Tag 14, Tag 28
Anteil der Patienten mit einer Punktzahl von mehr als 6 auf der 10-Punkte-Skala der klinischen Progression der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 3. Monat
Vom 1. Tag bis zum 3. Monat
Anteil der Patienten in jeder Kategorie der 10-Punkte-Klinischen Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Anteil der Patienten in jeder Kategorie der National Early Warning Scale (NEWS) 2
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus)
Anteil der Patienten mit SARS-CoV-2-Viruslastnachweis
Zeitfenster: Tag 7 oder der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor Tag 7
Tag 7 oder der Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor Tag 7
Mittlere Entwicklung des Blutbildes
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung der Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung des Blutionogramms
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung der Glykämie
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung des Sauerstoffbedarfs (Anzahl Liter / min)
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Mittlere Entwicklung von SaO2
Zeitfenster: Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Bei Randomisierung dann alle 3 Tage bis zur Entlassung, oder bis zu 5 Wochen
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzmitteln durch Untersuchung belegt
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Anteil aktiver Raucher bzw. aktiver Dampfer bzw. Einnahme von Nikotinersatzstoffen dokumentiert durch Cotinin im Urin
Zeitfenster: Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Mittlere Punktzahl des Wunsches zu rauchen, definiert durch French Tobacco Craving Questionnaire (FTCQ12)
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Mittlere Punktzahl der Cigarette Withdrawal Scale (CWS)
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Mittelwert der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Mittlere Punktzahl des Positiven und Negativen Affektplans (PANAS)
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Mittlere Punktzahl der Insomnie-Schweregradskala (ISI)
Zeitfenster: Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme
Tag 1, Woche 2 nach der Behandlung Abnahme, Woche 8 nach der Behandlung Abnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-COV-2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren