Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av nikotinplåster vid SARS-CoV2 (COVID-19)-infektion hos inlagda patienter (NICOVID)

10 februari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coronavirusepidemin (COVID-19) utgör en stor terapeutisk utmaning. Det mycket smittsamma allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-COV-2) och sjukdomens långa varaktighet har lett till en massiv tillströmning av patienter som är inlagda på sjukvård och intensivvårdsavdelningar. Enligt nuvarande kunskap finns det ännu ingen behandling som kan förhindra infektion från SARS-COV-2-virus, och inte heller sjukdomsprogression till en allvarlig form.

Dagligen aktiva rökare är sällsynta bland polikliniska patienter eller sjukhuspatienter med covid-19.

Flera argument tyder på att nikotin kan vara ansvarigt för denna skyddande effekt tack vare nikotinacetylkolinreceptorn (nAChR).

Baserat på epidemiologiska data och experimentella data från vetenskaplig litteratur, antar vi att nikotin skulle kunna hämma virusets penetration och spridning och förbättra hanteringen av covid19, särskilt hos inlagda patienter för att förhindra negativa utfall (död, överföring till intensivvårdsavdelning, vårdbegränsning , mekanisk ventilation och högflödessyre).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter inlagda på sjukhus i mindre än 72 timmar
  • Icke-rökare och icke-vapande patienter (för före detta rökare eller före detta vapers: abstinent i minst 12 månader)
  • Dokumenterad diagnos av covid19
  • Lungsjukdom som tyder på covid-19 på bröstskanner eller behov av syrgasbehandling
  • Inhämtning av, informerat och undertecknat samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system (förutom AME)

Exklusions kriterier:

  • WHO:s 10-gradiga kliniska progressionsskala poäng > 5 (patient med icke-invasiv eller mekanisk ventilation, patient i behov av högflödesbehandling med syrgas)
  • Indikation på överföring till intensivvårdsavdelning (syrebehandling > 8 L/min; genomförd eller ej utförd på grund av LATA)
  • Aktuell behandling med nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin under de senaste 30 dagarna
  • Känt beroendeproblem till alkohol eller andra substanser

  • Kontraindikationer för nikotinplåster:

    • gravid eller ammande kvinna
    • brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
    • Generaliserade hudpatologier som kan störa användningen av ett depotplåster
    • stroke eller hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom i mindre än 3 månader
    • allergi mot nikotin eller något av hjälpämnena i depotplåstret
    • Okontrollerat högt blodtryck
    • Instabil eller förvärrad angina
    • Allvarlig hjärtarytmi (definieras genom att bära en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Känd utplånande perifer artärsjukdom
    • Känd allvarlig hjärtsvikt med en ejektionsfraktion <30 %)
    • Känt allvarligt nedsatt njur- (ClCr <30 ml/min) eller lever- (barn C)
    • Känt feokromocytom
    • Känd okontrollerad hypertyreos
    • Esofagit på grund av gastroesofageal refluxsjukdom eller ett aktivt magsår
  • Patient inkluderad i en annan interventionell studie som utvärderar en hälsoprodukt
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NICOTINE depotplåster
NIKOTIN 7 mg/24h, depotplåster
Läkemedel: Nikotin 7 mg/ 24h depotplåster - 24 timmar

Behandlingen innebär att doserna ökas till måldosen 14 mg/dag

  1. / Dosökning:

    • Nivå 1: 3,5 mg/dag (1/2 plåster) i 2 dagar (D1 och D2)
    • Nivå 2: 7 mg/dag (1 plåster) i 2 dagar (D3 och D4)
    • Nivå 3: 10,5 mg/dag (1,5 plåster) i 2 dagar (D5 och D6)
    • Nivå 4: måldos = 14 mg/dag (från D7 till utskrivning från sjukhus + 1 vecka eller max 5 veckor efter behandlingsstart)
  2. / Minskad dos (1 vecka efter utträde från sjukhus eller högst 5 veckor efter behandlingsstart): Minskning med 3,5 mg (1/2 plåster) per vecka (över max 3 veckor)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av NICOTINE depotplåster
Placebo av nikotinplåster
Läkemedel: Placebo av NICOTINE depotplåster
Placebo av nikotinplåster administrerat enligt samma administreringsschema som i den experimentella armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det ogynnsamma resultatet på dag 14
Tidsram: Dag 14
Definieras av poäng högre än 5 på World Health Organization 10-point Clinical Progression Scale (WHO-CPS) på dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel överföring till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel indikation på överföring till intensivvårdsavdelning (genomförd eller ej vid LATA)
Tidsram: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antal dagar som lever utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antal dagar som lever utan icke-invasiv ventilation och mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 4, dag 14, dag 28
Dag 4, dag 14, dag 28
Andel patienter med högre poäng än 6 på Världshälsoorganisationens 10-gradiga kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från dag 1 upp till 3 månader
Från dag 1 upp till 3 månader
Andel patienter i varje kategori av Världshälsoorganisationens 10-gradiga kliniska progressionsskala
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28
Dag 7, dag 14 och dag 28
Andel patienter i varje kategori av National Early Warning Scale (NEWS) 2
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 28 (eller dagen för utskrivning från sjukhus)
Dag 7, dag 14 och dag 28 (eller dagen för utskrivning från sjukhus)
Andel patienter med SARS-CoV-2 virusbelastningsdetektion
Tidsram: Dag 7 eller dagen för utskrivning från sjukhus om före dag 7
Dag 7 eller dagen för utskrivning från sjukhus om före dag 7
Genomsnittlig utveckling av blodvärde
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av blodplättar
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av blodjonogram
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av glykemi
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av serumkreatinin
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av C-reaktivt protein
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av syrebehov (antal liter/min)
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Genomsnittlig utveckling av SaO2
Tidsram: Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Vid randomisering sedan var 3:e dag fram till utskrivning, eller upp till 5 veckor
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat genom undersökning
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Andel aktiva rökare eller aktiva vapers eller som tar nikotinsubstitut dokumenterat av urin-kotinin
Tidsram: Vecka 8 efter behandling minska
Vecka 8 efter behandling minska
Medelpoäng för Röklust definierad av French Tobacco Craving-enkäten (FTCQ12)
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Genomsnittlig poäng för cigarettuttagsskala (CWS)
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Genomsnittlig poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Medelpoäng för Positiva och Negativa Affekter (PANAS)
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Genomsnittlig poäng för Insomnia severity scale (ISI)
Tidsram: Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
Vecka 2 efter behandling minskning, Vecka 8 efter behandling minskning
viktutveckling
Tidsram: Dag 1, Vecka 2 efter behandling minska, Vecka 8 efter behandling minska
Dag 1, Vecka 2 efter behandling minska, Vecka 8 efter behandling minska

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera