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Evaluación de la eficacia de los parches de nicotina en la infección por SARS-CoV2 (COVID-19) en pacientes hospitalizados (NICOVID)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La epidemia de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) representa un gran desafío terapéutico. El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2) altamente contagioso y la larga duración de la enfermedad han provocado una afluencia masiva de pacientes ingresados ​​en los servicios de salud y unidades de cuidados intensivos. Según el conocimiento actual, aún no existe un tratamiento que pueda prevenir la infección por el virus SARS-COV-2, ni la progresión de la enfermedad a una forma grave.

Los fumadores activos diarios son raros entre los pacientes ambulatorios o los pacientes hospitalizados con COVID-19.

Varios argumentos sugieren que la nicotina podría ser responsable de este efecto protector gracias al receptor nicotínico de acetilcolina (nAChR).

Con base en datos epidemiológicos y datos experimentales de la literatura científica, planteamos la hipótesis de que la nicotina podría inhibir la penetración y propagación del virus y mejorar el manejo del COVID19, particularmente en pacientes hospitalizados para prevenir resultados adversos (muerte, traslado a la unidad de cuidados intensivos, limitación de cuidados). , ventilación mecánica y oxígeno de alto flujo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes hospitalizados menos de 72 horas
  • Pacientes no fumadores y no vapeadores (para exfumadores o exvapeadores: abstinencia durante al menos 12 meses)
  • Diagnóstico documentado de COVID19
  • Enfermedad pulmonar sugestiva de COVID-19 en escáner torácico o necesidad de oxigenoterapia
  • Obtención del consentimiento informado y firmado
  • Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen (excepto AME)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS > 5 (paciente con ventilación no invasiva o mecánica, paciente que necesita oxigenoterapia de alto flujo)
  • Indicación de traslado a unidad de cuidados intensivos (oxigenoterapia > 8 L/min; fuera o no realizada por LATA)
  • Tratamiento actual con terapia de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina en los últimos 30 días
  • Problema conocido de adicción al alcohol u otras sustancias.

  • Contraindicaciones de los parches de nicotina:

    • mujer embarazada o lactante
    • falta de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil
    • Patologías cutáneas generalizadas que pueden interferir con el uso de un parche transdérmico
    • accidente cerebrovascular o infarto de miocardio o síndrome coronario agudo durante menos de 3 meses
    • alergia a la nicotina o a uno de los excipientes del parche transdérmico
    • Presión arterial alta no controlada
    • Angina inestable o que empeora
    • Arritmia cardíaca grave (definida por el uso de un desfibrilador automático implantable)
    • Enfermedad arterial periférica obliterante conocida
    • Insuficiencia cardíaca grave conocida con una fracción de eyección <30 %)
    • Insuficiencia renal grave conocida (ClCr <30 ml/min) o hepática (Child C)
    • feocromocitoma conocido
    • Hipertiroidismo no controlado conocido
    • Esofagitis por reflujo gastroesofágico o úlcera péptica activa
  • Paciente incluido en otro ensayo de intervención que evalúa un producto sanitario
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parche transdérmico de NICOTINA
NICOTINA 7 mg/24h, parche transdérmico
Droga: Nicotina 7 mg/ 24h Parche Transdérmico - 24 Horas

El tratamiento consiste en dosis crecientes hasta la dosis objetivo de 14 mg/día

  1. / Escalada de dosis:

    • Nivel 1: 3,5 mg/día (1/2 parche) durante 2 días (D1 y D2)
    • Nivel 2: 7 mg/día (1 parche) durante 2 días (D3 y D4)
    • Nivel 3: 10,5 mg/día (1,5 parches) durante 2 días (D5 y D6)
    • Nivel 4: dosis objetivo = 14 mg/día (del D7 al alta hospitalaria + 1 semana o máximo 5 semanas después del inicio del tratamiento)
  2. / Disminución de dosis (1 semana después de la salida del hospital o máximo 5 semanas después del inicio del tratamiento): Disminución de 3,5 mg (1/2 parche) por semana (durante 3 semanas máximo)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de parche transdérmico de NICOTINA
Placebo de parche de nicotina
Droga: Placebo de NICOTINA Parche transdérmico
Placebo de parche de nicotina administrado con el mismo programa de administración que en el brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado desfavorable del día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Definido por puntajes superiores a 5 en la Escala de Progresión Clínica de 10 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS-CPS) en el día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
Día 14, Día 28
Proporción de transferencia a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
Día 14, Día 28
Proporción de indicación de traslado a unidad de cuidados intensivos (realizado o no en caso de LATA)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
Día 14, Día 28
Número de días que vive sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
Día 14, Día 28
Número de días que vive sin ventilación no invasiva y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 4, Día 14, Día 28
Día 4, Día 14, Día 28
Proporción de pacientes con una puntuación superior a 6 en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el 3 mes
Desde el día 1 hasta el 3 mes
Proporción de pacientes en cada categoría de la escala de progresión clínica de 10 puntos de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28
Día 7, Día 14 y Día 28
Proporción de pacientes en cada categoría de la Escala Nacional de Alerta Temprana (NEWS) 2
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14 y Día 28 (o el día del alta hospitalaria)
Día 7, Día 14 y Día 28 (o el día del alta hospitalaria)
Proporción de pacientes con detección de carga viral de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 7 o el día del alta hospitalaria si es anterior al día 7
Día 7 o el día del alta hospitalaria si es anterior al día 7
Evolución media del hemograma
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de plaquetas
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media del ionograma sanguíneo
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de la glucemia
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de la Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de las necesidades de oxígeno (número de litros/min)
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Evolución media de la SaO2
Periodo de tiempo: En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
En la aleatorización luego cada 3 días hasta el alta, o hasta 5 semanas
Proporción de fumadores activos o vapeadores activos o que toman sustitutos de la nicotina documentados por examen
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Proporción de fumadores activos o vapeadores activos o que toman sustitutos de la nicotina documentados por cotinina urinaria
Periodo de tiempo: Semana 8 después del tratamiento disminución
Semana 8 después del tratamiento disminución
Puntuación media de deseo de fumar definida por el cuestionario francés de anhelo de tabaco (FTCQ12)
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Puntuación media de la escala de abstinencia de cigarrillos (CWS)
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Puntuación media de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Puntuación media del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Puntuación media de la escala de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
Semana 2 después de la disminución del tratamiento, Semana 8 después de la disminución del tratamiento
evolución del peso
Periodo de tiempo: Día 1, semana 2 después de la reducción del tratamiento, semana 8 después de la reducción del tratamiento
Día 1, semana 2 después de la reducción del tratamiento, semana 8 después de la reducción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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