Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nikotinových náplastí u infekce SARS-CoV2 (COVID-19) u hospitalizovaných pacientů (NICOVID)

10. února 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemie koronavirového onemocnění (COVID-19) představuje hlavní terapeutickou výzvu. Vysoce nakažlivý těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) a dlouhé trvání onemocnění vedly k masivnímu přílivu pacientů přijatých do zdravotnických služeb a jednotek intenzivní péče. Podle současných znalostí zatím neexistuje žádná léčba, která by dokázala zabránit infekci virem SARS-COV-2 ani progresi onemocnění do těžké formy.

Denně aktivní kuřáci jsou mezi ambulantními nebo hospitalizovanými pacienty s COVID-19 vzácní.

Několik argumentů naznačuje, že nikotin by mohl být zodpovědný za tento ochranný účinek díky nikotinovému acetylcholinovému receptoru (nAChR).

Na základě epidemiologických údajů a experimentálních údajů z vědecké literatury předpokládáme, že nikotin by mohl inhibovat pronikání a šíření viru a zlepšit léčbu COVID19, zejména u hospitalizovaných pacientů, aby se zabránilo nepříznivým následkům (smrt, převoz na jednotku intenzivní péče, omezení péče). mechanická ventilace a vysoký průtok kyslíku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti byli hospitalizováni méně než 72 hodin
  • Nekuřáci a nevapující pacienti (pro bývalé kuřáky nebo bývalé vapery: abstinent po dobu alespoň 12 měsíců)
  • Zdokumentovaná diagnóza COVID19
  • Plicní onemocnění připomínající COVID-19 na hrudním skeneru nebo potřebu kyslíkové terapie
  • Získání informovaného a podepsaného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 10bodové škály klinické progrese WHO > 5 (pacient na neinvazivní nebo mechanické ventilaci, pacient s potřebou kyslíkové terapie s vysokým průtokem)
  • Indikace převozu na jednotku intenzivní péče (oxygenoterapie > 8 l/min ; neprovedena nebo neprovedena kvůli LATA)
  • Současná léčba nikotinovou substituční terapií, bupropionem nebo vareniklinem v posledních 30 dnech
  • Známý problém se závislostí na alkoholu nebo jiných látkách

  • Kontraindikace pro nikotinové náplasti:

    • těhotná nebo kojící žena
    • nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
    • Generalizované kožní patologie, které mohou narušovat použití transdermální náplasti
    • cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom po dobu kratší než 3 měsíce
    • alergie na nikotin nebo na některou z pomocných látek transdermální náplasti
    • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
    • Nestabilní nebo zhoršující se angina pectoris
    • Těžká srdeční arytmie (definovaná nošením automatického implantabilního defibrilátoru)
    • Známé obliterující onemocnění periferních tepen
    • Známé těžké srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %)
    • Známé těžké poškození ledvin (ClCr <30 ml/min) nebo jater (Child C).
    • Známý feochromocytom
    • Známá nekontrolovaná hypertyreóza
    • Ezofagitida způsobená gastroezofageální refluxní chorobou nebo aktivním peptickým vředem
  • Pacient zařazený do jiné intervenční studie hodnotící zdravotní produkt
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NIKOTINOVÁ transdermální náplast
NIKOTIN 7 mg/24h, transdermální náplast
Lék: Nikotin 7 mg/24h transdermální náplast – 24 hodin

Léčba zahrnuje eskalaci dávek na cílovou dávku 14 mg/den

  1. / Eskalace dávky:

    • Úroveň 1: 3,5 mg/den (1/2 náplasti) po dobu 2 dnů (D1 a D2)
    • Úroveň 2: 7 mg/den (1 náplast) po dobu 2 dnů (D3 a D4)
    • Úroveň 3: 10,5 mg/den (1,5 náplast) po dobu 2 dnů (D5 a D6)
    • Úroveň 4: cílová dávka = 14 mg/den (od D7 do propuštění z nemocnice + 1 týden nebo maximálně 5 týdnů po zahájení léčby)
  2. / Snížení dávky (1 týden po propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 týdnů po zahájení léčby): Snížení o 3,5 mg (1/2 náplasti) týdně (maximálně za 3 týdny)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo transdermální náplasti NIKOTINE
Placebo nikotinové náplasti
Lék: Placebo NICOTINE Transdermální náplast
Placebo nikotinové náplasti podávané podle stejného schématu podávání jako v experimentální větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek dne 14
Časové okno: Den 14
Definováno skóre vyšším než 5 na 10bodové stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO-CPS) v den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28
Podíl převozu na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28
Podíl indikace převozu na jednotku intenzivní péče (provedený či neprovedený v případě LATA)
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28
Počet dní pobytu bez mechanického větrání
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28
Počet dní pobytu bez neinvazivní ventilace a mechanické ventilace
Časové okno: Den 4, Den 14, Den 28
Den 4, Den 14, Den 28
Podíl pacientů se skóre vyšším než 6 na 10bodové stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Den 14
Den 14
Délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne 1 do 3 měsíců
Ode dne 1 do 3 měsíců
Podíl pacientů v každé kategorii 10bodové škály klinické progrese Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Den 7, den 14 a den 28
Den 7, den 14 a den 28
Podíl pacientů v každé kategorii Národní stupnice včasného varování (NEWS) 2
Časové okno: Den 7, Den 14 a Den 28 (nebo den propuštění z nemocnice)
Den 7, Den 14 a Den 28 (nebo den propuštění z nemocnice)
Podíl pacientů s detekcí virové zátěže SARS-CoV-2
Časové okno: Den 7 nebo den propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Den 7 nebo den propuštění z nemocnice, pokud před 7. dnem
Průměrný vývoj krevního obrazu
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj krevních destiček
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj krevního ionogramu
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj glykémie
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj sérového kreatininu
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj C reaktivního proteinu
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj potřeby kyslíku (počet litrů / min)
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Průměrný vývoj SaO2
Časové okno: Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Při randomizaci pak každé 3 dny až do propuštění, nebo až 5 týdnů
Vyšetřením doložený podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
Podíl aktivních kuřáků nebo aktivních vaperů nebo užívání nikotinových náhražek doložený kotininem v moči
Časové okno: 8. týden po léčbě pokles
8. týden po léčbě pokles
Průměrné skóre touhy po kouření definované francouzským dotazníkem touhy po tabáku (FTCQ12)
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
Průměrné skóre stupnice stažení cigaret (CWS)
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
Průměrné skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
Průměrné skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
Střední skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
2. týden po léčbě pokles, 8. týden po léčbě pokles
vývoj hmotnosti
Časové okno: Den 1, týden 2 po snížení léčby, týden 8 po snížení léčby
Den 1, týden 2 po snížení léčby, týden 8 po snížení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-COV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit