Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van nicotinepleisters bij SARS-CoV2 (COVID-19)-infectie bij gehospitaliseerde patiënten (NICOVID)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De epidemie van het coronavirus (COVID-19) vormt een grote therapeutische uitdaging. Het zeer besmettelijke ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) en de lange duur van de ziekte hebben geleid tot een massale toestroom van patiënten die zijn opgenomen in gezondheidsdiensten en intensive care-afdelingen. Voor zover bekend is er nog geen behandeling die infectie door het SARS-COV-2-virus kan voorkomen, noch de progressie van de ziekte naar een ernstige vorm.

Dagelijks actieve rokers zijn zeldzaam onder poliklinische of in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten.

Verschillende argumenten suggereren dat nicotine dankzij de nicotine-acetylcholinereceptor (nAChR) verantwoordelijk zou kunnen zijn voor dit beschermende effect.

Op basis van epidemiologische gegevens en experimentele gegevens uit de wetenschappelijke literatuur veronderstellen we dat nicotine de penetratie en verspreiding van het virus zou kunnen remmen en het beheer van COVID19 zou kunnen verbeteren, met name bij gehospitaliseerde patiënten om nadelige gevolgen te voorkomen (overlijden, overplaatsing naar de intensive care, zorgbeperking , mechanische ventilatie en zuurstof met een hoog debiet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die minder dan 72 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Niet-rokende en niet-vapende patiënten (voor ex-rokers of ex-vapers: onthouding gedurende ten minste 12 maanden)
  • Gedocumenteerde diagnose van COVID19
  • Longziekte suggestief voor COVID-19 op borstscanner of behoefte aan zuurstoftherapie
  • Verkrijgen, geïnformeerde en ondertekende toestemming
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling (behalve AME)

Uitsluitingscriteria:

  • WHO 10-punts Clinical Progression Scale score > 5 (patiënt krijgt niet-invasieve of mechanische beademing, patiënt heeft high-flow zuurstoftherapie nodig)
  • Indicatie van overplaatsing naar intensive care (zuurstoftherapie > 8 L/min; wel of niet uitgevoerd i.v.m. LATA)
  • Huidige behandeling met nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline in de afgelopen 30 dagen
  • Bekend verslavingsprobleem aan alcohol of andere middelen

  • Contra-indicatie voor nicotinepleisters:

    • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
    • gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    • Gegeneraliseerde huidpathologieën die het gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik kunnen verstoren
    • beroerte of hartinfarct of acuut coronair syndroom gedurende minder dan 3 maanden
    • allergie voor nicotine of voor een van de hulpstoffen van de pleister voor transdermaal gebruik
    • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
    • Onstabiele of verergerende angina pectoris
    • Ernstige hartritmestoornissen (gedefinieerd door het dragen van een automatische implanteerbare defibrillator)
    • Bekende vernietigende perifere arteriële ziekte
    • Bekend ernstig hartfalen met een ejectiefractie <30%)
    • Bekende ernstige nier- (ClCr <30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child C).
    • Bekend feochromocytoom
    • Bekende ongecontroleerde hyperthyreoïdie
    • Slokdarmontsteking als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte of een actieve maagzweer
  • Patiënt opgenomen in een ander interventioneel onderzoek ter evaluatie van een gezondheidsproduct
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NICOTINE pleister voor transdermaal gebruik
NICOTINE 7 mg / 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Nicotine 7 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik - 24 uur

De behandeling bestaat uit het verhogen van de dosis tot de doeldosis van 14 mg/dag

  1. / Dosisescalatie:

    • Niveau 1: 3,5 mg/dag (1/2 pleister) gedurende 2 dagen (D1 en D2)
    • Niveau 2: 7 mg/dag (1 pleister) gedurende 2 dagen (D3 en D4)
    • Niveau 3: 10,5 mg/dag (1,5 pleister) gedurende 2 dagen (D5 en D6)
    • Niveau 4: streefdosis = 14 mg/dag (vanaf D7 tot ontslag uit het ziekenhuis + 1 week of maximaal 5 weken na start van de behandeling)
  2. / Verlaging van de dosis (1 week na ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 weken na aanvang van de behandeling): Verlaging van 3,5 mg (1/2 pleister) per week (gedurende maximaal 3 weken)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo van NICOTINE pleister voor transdermaal gebruik
Placebo van nicotinepleister
Geneesmiddel: Placebo van NICOTINE Transdermale pleister
Placebo van nicotinepleister toegediend volgens hetzelfde toedieningsschema als in de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongunstige resultaat op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Gedefinieerd door scores hoger dan 5 op de 10-punts Clinical Progression Scale (WHO-CPS) van de Wereldgezondheidsorganisatie op dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Dag 14, Dag 28
Aandeel overplaatsing naar intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Dag 14, Dag 28
Aandeel indicatie van overplaatsing naar intensive care (wel of niet uitgevoerd bij LATA)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Dag 14, Dag 28
Aantal dagen leven zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
Dag 14, Dag 28
Aantal dagen leven zonder niet-invasieve beademing en mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 14, Dag 28
Dag 4, Dag 14, Dag 28
Percentage patiënten met een score hoger dan 6 op de 10-punts klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 3 maand
Van dag 1 tot 3 maand
Aandeel van de patiënt in elke categorie van de 10-punts klinische progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Dag 7, Dag 14 en Dag 28
Percentage patiënten in elke categorie van de National Early Warning Scale (NEWS) 2
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 28 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis)
Dag 7, Dag 14 en Dag 28 (of de dag van ontslag uit het ziekenhuis)
Aandeel van de patiënt met een SARS-CoV-2 viral load-detectie
Tijdsspanne: Dag 7 of de dag van ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
Dag 7 of de dag van ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 7
Gemiddelde evolutie van het bloedbeeld
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van bloedionogram
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van glycemie
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde ontwikkeling van serumcreatinine
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde evolutie van de zuurstofbehoefte (aantal liter/min)
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Gemiddelde ontwikkeling van SaO2
Tijdsspanne: Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Bij randomisatie daarna om de 3 dagen tot ontslag, of tot 5 weken
Percentage actieve rokers of actieve vapers of nicotinevervangers gedocumenteerd door onderzoek
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Percentage actieve rokers of actieve vapers of het nemen van nicotinevervangers gedocumenteerd door urinaire cotinine
Tijdsspanne: Week 8 na afname van de behandeling
Week 8 na afname van de behandeling
Gemiddelde score van Verlangen om te roken, bepaald door de vragenlijst French Tobacco Craving (FTCQ12)
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Gemiddelde score van de schaal voor het terugtrekken van sigaretten (CWS)
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Gemiddelde score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Gemiddelde score van Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Gemiddelde score van de Slapeloosheid-ernstschaal (ISI)
Tijdsspanne: Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
gewicht evolutie
Tijdsspanne: Dag 1, week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling
Dag 1, week 2 na afname van de behandeling, week 8 na afname van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-COV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren