Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastarien tehon arviointi SARS-CoV2 (COVID-19) -infektiossa sairaalahoidossa olevilla potilailla (NICOVID)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Koronavirustauti (COVID-19) -epidemia on suuri terapeuttinen haaste. Erittäin tarttuva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) ja taudin pitkä kesto ovat johtaneet massiiviseen potilasvirtaan terveydenhuoltoon ja tehohoitoon. Tämänhetkisen tiedon mukaan ei ole vielä olemassa hoitoa, joka voisi estää SARS-COV-2-viruksen tartunnan tai taudin etenemisen vakavaan muotoon.

Päivittäin aktiiviset tupakoitsijat ovat harvinaisia ​​avohoidossa tai sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden joukossa.

Useat väitteet viittaavat siihen, että nikotiini voisi olla vastuussa tästä suojaavasta vaikutuksesta nikotiiniasetyylikoliinireseptorin (nAChR) ansiosta.

Epidemiologisten tietojen ja tieteellisestä kirjallisuudesta saatujen kokeellisten tietojen perusteella oletamme, että nikotiini voisi estää viruksen tunkeutumisen ja leviämisen sekä parantaa COVID19:n hallintaa, erityisesti sairaalapotilailla haittavaikutusten (kuolema, siirto teho-osastolle, hoidon rajoittaminen) estämiseksi. , koneellinen ilmanvaihto ja korkea happivirtaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat sairaalahoidossa alle 72 tuntia
  • Tupakoimattomat ja höyryämättömät potilaat (entiset tupakoitsijat tai entiset vapaajat: pidättäytyvät vähintään 12 kuukauden ajan)
  • Dokumentoitu COVID19-diagnoosi
  • Keuhkosairaus, joka viittaa COVID-19:ään rintaskannerilla tai happihoidon tarpeeseen
  • Tietoon perustuvan ja allekirjoitetun suostumuksen saaminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai tällaisen järjestelmän edunsaaja (paitsi AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon pistemäärä > 5 (potilas saa ei-invasiivista tai mekaanista ventilaatiota, potilas tarvitsee korkeavirtaushappihoitoa)
  • Ilmoitus tehohoitoon siirrosta (happihoito> 8 l/min; suoritettu tai ei suoritettu LATA:n vuoksi)
  • Nykyinen hoito nikotiinikorvaushoidolla, bupropionilla tai varenikliinilla viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu alkoholi- tai muiden aineiden riippuvuusongelma

  • Nikotiinilaastarien vasta-aiheet:

    • raskaana oleva tai imettävä nainen
    • tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
    • Yleistyneet ihosairaudet, jotka voivat häiritä depotlaastarin käyttöä
    • aivohalvaus tai sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti alle 3 kuukautta
    • allergia nikotiinille tai jollekin depotlaastarin apuaineista
    • Hallitsematon korkea verenpaine
    • Epävakaa tai paheneva angina
    • Vaikea sydämen rytmihäiriö (määritetään käyttämällä automaattista implantoitavaa defibrillaattoria)
    • Tunnettu obliteroiva perifeerinen valtimotauti
    • Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio <30 %)
    • Tunnettu vakava munuaisten (ClCr <30 ml/min) tai maksan (lapsi C) vajaatoiminta
    • Tunnettu feokromosytooma
    • Tunnettu hallitsematon hypertyreoosi
    • Ruokatorven tulehdus, joka johtuu gastroesofageaalisesta refluksitaudista tai aktiivisesta mahahaavasta
  • Potilas, joka on mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jossa arvioidaan terveystuotetta
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NICOTINE depotlaastari
NICOTINE 7 mg / 24h, depotlaastari
Lääke: Nikotiini 7 mg/24h depotlaastari - 24 tuntia

Hoito sisältää annosten nostamisen tavoiteannokseen 14 mg/vrk

  1. / Annoksen nostaminen:

    • Taso 1: 3,5 mg/vrk (1/2 laastaria) 2 päivän ajan (D1 ja D2)
    • Taso 2: 7 mg/vrk (1 laastari) 2 päivän ajan (D3 ja D4)
    • Taso 3: 10,5 mg/vrk (1,5 laastari) 2 päivän ajan (päivät 5 ja 6)
    • Taso 4: tavoiteannos = 14 mg/vrk (D7:stä sairaalasta kotiutumiseen + 1 viikko tai enintään 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
  2. / Annoksen pienentäminen (1 viikko sairaalasta poistumisen jälkeen tai enintään 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen): 3,5 mg (1/2 laastari) viikossa (enintään 3 viikon ajan)
PLACEBO_COMPARATOR: NICOTINE depotlaastarin lumelaasta
Nikotiinilaastarin lumelaastari
Lääke: NICOTINE Depotlaastarin plasebo
Nikotiinilaastarin lumelaastarin annostelu on sama kuin koeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisa tulos 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Määritetty yli 5 pisteillä Maailman terveysjärjestön 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon (WHO-CPS) mukaan päivänä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28
Tehohoitoyksikköön siirron osuus (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28
Tehohoidon osastolle siirron indikaatioiden osuus (suoritettu tai ei LATA:n tapauksessa)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28
Ilman koneellista ilmanvaihtoa eläneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28
Ilman non-invasiivista ilmanvaihtoa ja koneellista ilmanvaihtoa eläneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 14, päivä 28
Päivä 4, päivä 14, päivä 28
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä on korkeampi kuin 6 Maailman terveysjärjestön 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 3 kuukautta
Päivästä 1 - 3 kuukautta
Potilaiden osuus kussakin Maailman terveysjärjestön 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon luokassa
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
Potilaiden osuus kussakin kansallisen ennakkovaroitusasteikon (NEWS) luokassa 2
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 (tai sairaalasta kotiutuspäivä)
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 (tai sairaalasta kotiutuspäivä)
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittu SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 7 tai sairaalasta kotiutuspäivä, jos ennen päivää 7
Päivä 7 tai sairaalasta kotiutuspäivä, jos ennen päivää 7
Veren määrän keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Verihiutaleiden keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Veren ionogrammin keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Glykemian keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Interleukiini 6:n (IL-6) keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Happitarpeen keskimääräinen kehitys (litramäärä/min)
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
SaO2:n keskimääräinen kehitys
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Satunnaistettaessa sen jälkeen 3 päivän välein kotiutukseen saakka tai 5 viikkoon asti
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisesti höyryävien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus tutkimuksessa dokumentoituna
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Aktiivisesti tupakoivien tai aktiivisten höyryäjien tai nikotiinikorvikkeita käyttävien osuus virtsan kotiniinista dokumentoitu
Aikaikkuna: Viikko 8 hoidon jälkeen laskee
Viikko 8 hoidon jälkeen laskee
French Tobacco Craving -kyselyn (FTCQ12) mukainen tupakointihalun keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Savukkeiden vieroitusasteikon (CWS) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun keskiarvo (PANAS)
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Unettomuuden vakavuusasteikon (ISI) keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Viikko 2 hoidon jälkeen lasku, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
painon kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 hoidon jälkeen, viikko 8 hoidon jälkeen lasku
Päivä 1, viikko 2 hoidon jälkeen, viikko 8 hoidon jälkeen lasku

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-COV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa