Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin tapaszok hatékonyságának értékelése kórházi betegek SARS-CoV2 (COVID-19) fertőzésében (NICOVID)

2022. február 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A koronavírus-betegség (COVID-19) járvány komoly terápiás kihívást jelent. A rendkívül fertőző, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) és a betegség hosszú időtartama az egészségügyi szolgáltatásokra és az intenzív osztályokra felvett betegek tömeges beáramlásához vezetett. Jelenlegi ismereteink szerint még nem létezik olyan kezelés, amely megakadályozná a SARS-COV-2 vírus fertőzését, sem pedig a betegség súlyos formába való előrehaladását.

A napi aktív dohányzók ritkák a járóbeteg-betegek és a kórházi COVID-19 betegek körében.

Számos érv arra utal, hogy a nikotin felelős lehet ezért a védőhatásért a nikotinos acetilkolin receptornak (nAChR) köszönhetően.

Epidemiológiai adatok és a tudományos irodalomból származó kísérleti adatok alapján feltételezzük, hogy a nikotin gátolhatja a vírus behatolását és terjedését, valamint javíthatja a COVID19 kezelését, különösen a kórházi betegeknél a kedvezőtlen kimenetelek (halál, intenzív osztályra szállítás, ellátás korlátozása) megelőzése érdekében. , gépi szellőztetés és nagy átfolyású oxigén).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kevesebb mint 72 órán át kórházban ápoltak
  • Nemdohányzó és nem gőzölgő betegek (korábbi dohányosok vagy gőzfürdőzők: absztinens legalább 12 hónapig)
  • A COVID19 dokumentált diagnózisa
  • COVID-19-re utaló tüdőbetegség mellkasszkenneren vagy oxigénterápia szükségessége
  • Tájékozott és aláírt hozzájárulás megszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje (kivéve AME)

Kizárási kritériumok:

  • A WHO 10 pontos Clinical Progression Scale pontszáma > 5 (nem invazív vagy gépi lélegeztetésben részesülő beteg, nagy áramlású oxigénterápiára szoruló beteg)
  • Intenzív osztályra történő áthelyezés jelzése (oxigénterápia > 8 l/perc; LATA miatt megtörtént vagy nem)
  • Jelenlegi kezelés nikotinpótló terápiával, bupropionnal vagy vareniklinnel az elmúlt 30 napban
  • Ismert alkohol- vagy egyéb szerfüggőségi probléma

  • A nikotin tapaszok ellenjavallatai:

    • terhes vagy szoptató nő
    • a hatékony fogamzásgátlás hiánya a fogamzóképes korú nők számára
    • Általános bőrpatológiák, amelyek megzavarhatják a transzdermális tapasz használatát
    • 3 hónapnál rövidebb ideig tartó stroke vagy szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma
    • allergia a nikotinra vagy a transzdermális tapasz egyik segédanyagára
    • Kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Instabil vagy súlyosbodó angina
    • Súlyos szívritmuszavar (automatikus beültethető defibrillátor viselése miatt)
    • Ismert obliteráló perifériás artériás betegség
    • Ismert súlyos szívelégtelenség <30% ejekciós frakcióval
    • Ismert súlyos vese- (ClCr <30 ml/perc) vagy májkárosodás (C-gyermek)
    • Ismert pheochromocytoma
    • Ismert kontrollálatlan hyperthyreosis
    • Gastrooesophagealis reflux betegség vagy aktív peptikus fekély okozta nyelőcsőgyulladás
  • Egy másik, egészségügyi terméket értékelő intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NICOTINE transzdermális tapasz
NIKOTIN 7 mg / 24 óra, transzdermális tapasz
Drog: Nikotin 7 mg/ 24 órás transzdermális tapasz – 24 óra

A kezelés magában foglalja a dózisok napi 14 mg-os céldózisra történő emelését

  1. / Dózisemelés:

    • 1. szint: 3,5 mg/nap (1/2 tapasz) 2 napig (D1 és D2)
    • 2. szint: 7 mg/nap (1 tapasz) 2 napig (D3 és D4)
    • 3. szint: 10,5 mg/nap (1,5 tapasz) 2 napig (D5 és D6)
    • 4. szint: céldózis = 14 mg/nap (a 7. naptól a kórházból való elbocsátásig + 1 hét vagy maximum 5 hét a kezelés megkezdése után)
  2. / A dózis csökkentése (1 héttel a kórházból való kilépés után vagy legfeljebb 5 héttel a kezelés megkezdése után): heti 3,5 mg-os (1/2 tapasz) csökkentés (maximum 3 hét alatt)
PLACEBO_COMPARATOR: A NICOTINE transzdermális tapasz placebója
A nikotin tapasz placebója
Drog: A NICOTINE transzdermális tapasz placebója
A nikotin tapasz placebója ugyanazon adagolási ütemezés szerint, mint a kísérleti karon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen eredmény a 14. napon
Időkeret: 14. nap
Az Egészségügyi Világszervezet 10 pontos klinikai progressziós skálájának (WHO-CPS) 5-nél magasabb pontszámai határozzák meg a 14. napon
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 14. nap, 28. nap
14. nap, 28. nap
Az intenzív osztályra való áthelyezés aránya
Időkeret: 14. nap, 28. nap
14. nap, 28. nap
Az intenzív osztályra történő áthelyezés indikációinak aránya (LATA esetén megtörtént vagy sem)
Időkeret: 14. nap, 28. nap
14. nap, 28. nap
Gépi szellőztetés nélkül eltöltött napok száma
Időkeret: 14. nap, 28. nap
14. nap, 28. nap
A non-invazív lélegeztetés és gépi lélegeztetés nélkül töltött napok száma
Időkeret: 4. nap, 14. nap, 28. nap
4. nap, 14. nap, 28. nap
Az Egészségügyi Világszervezet 10 pontos klinikai progressziós skáláján 6-nál magasabb pontszámot elért betegek aránya
Időkeret: 14. nap
14. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 3 hónapig
1. naptól 3 hónapig
A betegek aránya az Egészségügyi Világszervezet 10 pontos klinikai progressziós skálájának egyes kategóriáiban
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
7., 14. és 28. nap
A betegek aránya az Országos Korai Figyelmeztetési Skála (HÍREK) egyes kategóriáiban 2
Időkeret: 7., 14. és 28. nap (vagy a kórházból való hazabocsátás napja)
7., 14. és 28. nap (vagy a kórházból való hazabocsátás napja)
Azon betegek aránya, akiknél SARS-CoV-2 vírusterhelést észleltek
Időkeret: 7. nap, vagy a kórházból való hazabocsátás napja, ha a 7. nap előtt
7. nap, vagy a kórházból való hazabocsátás napja, ha a 7. nap előtt
A vérkép átlagos alakulása
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
A vérlemezkék átlagos evolúciója
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
A vér ionogramjának átlagos alakulása
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
A glikémia átlagos alakulása
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
A szérum kreatinin átlagos alakulása
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
A C-reaktív fehérje átlagos evolúciója
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Az interleukin 6 (IL-6) átlagos evolúciója
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Az oxigénigény átlagos alakulása (liter/perc)
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Az SaO2 átlagos evolúciója
Időkeret: Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Véletlenszerű besoroláskor, majd 3 naponta elbocsátásig, vagy legfeljebb 5 hétig
Vizsgálattal dokumentált aktív dohányzó vagy aktív gőzölő, illetve nikotinpótlót szedők aránya
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
Az aktív dohányzók vagy aktív gőzölők, illetve nikotinpótlót szedők aránya a vizelet kotinin alapján
Időkeret: A kezelést követő 8. héten csökken
A kezelést követő 8. héten csökken
A French Tobacco Craving kérdőív (FTCQ12) által meghatározott dohányzási vágy átlagos pontszáma
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A cigarettaelvonási skála (CWS) átlagos pontszáma
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) átlagos pontszáma
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A pozitív és negatív hatások ütemezésének átlagos pontszáma (PANAS)
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
Az Insomnia súlyossági skála (ISI) átlagos pontszáma
Időkeret: A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
A kezelést követő 2. héten csökkenés, a kezelés utáni 8. héten csökkenés
súlyfejlődés
Időkeret: 1. nap, 2. hét a kezelés után csökkenés, 8. hét a kezelés után csökkenés
1. nap, 2. hét a kezelés után csökkenés, 8. hét a kezelés után csökkenés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel