入院患者のSARS-CoV2（COVID-19）感染におけるニコチンパッチの有効性の評価 (NICOVID)
2022年2月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
コロナウイルス病 (COVID-19) の流行は、治療上の大きな課題となっています。 伝染性の高い重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) とこの病気の長期化により、医療サービスや集中治療室に入院する患者が大量に流入しています。 現在の知識では、SARS-COV-2 ウイルスの感染や重症化を防ぐ治療法はまだありません。
外来患者または入院している COVID-19 患者の間で、毎日の喫煙者はまれです。
いくつかの議論は、ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) のおかげで、ニコチンがこの保護効果に関与している可能性があることを示唆しています。
疫学的データと科学文献の実験データに基づいて、ニコチンはウイルスの侵入と拡散を抑制し、COVID19 の管理を改善し、特に入院患者の有害な転帰 (死亡、集中治療室への移送、治療の制限) を防ぐことができるという仮説を立てています。 、機械換気、高流量酸素）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入院が72時間未満の患者
- 非喫煙者および電子タバコを使用していない患者 (元喫煙者または元電子タバコ使用者の場合: 少なくとも 12 か月の禁酒)
- COVID19の文書化された診断
- 胸部スキャナーで COVID-19 を示唆する肺疾患または酸素療法の必要性
- 情報に基づいた署名付きの同意の取得
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者（AMEを除く）
除外基準:
- -WHO 10ポイントの臨床進行スケールスコア> 5（非侵襲的または機械的人工呼吸器を使用している患者、高流量酸素療法が必要な患者）
- 集中治療室への移動の兆候 (酸素療法 > 8 L/分 ; LATA のために実行または実行されない)
- -過去30日間のニコチン置換療法、ブプロピオンまたはバレニクリンによる現在の治療
- アルコールまたは他の物質に対する既知の依存症の問題
ニコチンパッチの禁忌：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢の女性に対する有効な避妊法の欠如
- 経皮パッチの使用を妨げる可能性のある一般的な皮膚病変
- 3ヶ月未満の脳卒中または心筋梗塞または急性冠症候群
- ニコチンまたは経皮パッチの賦形剤の1つに対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧
- 不安定または悪化する狭心症
- 重度の不整脈（自動植込み型除細動器の装着により定義）
- -既知の閉塞性末梢動脈疾患
- -駆出率が30％未満の既知の重度の心不全）
- -既知の重度の腎臓（ClCr <30 ml /分）または肝臓（子供C）の障害
- 既知の褐色細胞腫
- -制御されていない既知の甲状腺機能亢進症
- 胃食道逆流症または活動性消化性潰瘍による食道炎
- 健康製品を評価する別の介入試験に含まれる患者
- 後見または保佐中の患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン経皮パッチ
ニコチン 7 mg / 24h、経皮パッチ
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治療には、14 mg /日の目標用量まで用量を段階的に増やすことが含まれます
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PLACEBO_COMPARATOR：ニコチン経皮吸収貼付剤のプラセボ
ニコチンパッチのプラセボ
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実験群と同じ投与スケジュールで投与されたニコチンパッチのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の不利な結果
時間枠：14日目
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-14日目の世界保健機関の10点臨床進行尺度（WHO-CPS）で5を超えるスコアによって定義されます
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：14日目、28日目
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14日目、28日目
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集中治療室（ICU）への移送の割合
時間枠：14日目、28日目
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14日目、28日目
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集中治療室への移動の指示の割合（LATAの場合は実施の有無）
時間枠：14日目、28日目
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14日目、28日目
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人工呼吸なしで生活した日数
時間枠：14日目、28日目
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14日目、28日目
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非侵襲的換気および機械的換気なしで生活した日数
時間枠：4日目、14日目、28日目
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4日目、14日目、28日目
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世界保健機関の 10 点臨床進行尺度で 6 点以上の患者の割合
時間枠：14日目
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14日目
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入院期間
時間枠：1日目から3ヶ月目まで
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1日目から3ヶ月目まで
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世界保健機関の 10 点臨床進行尺度の各カテゴリーにおける患者の割合
時間枠：7日目、14日目、28日目
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7日目、14日目、28日目
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全米早期警戒尺度（NEWS）の各カテゴリーにおける患者の割合 2
時間枠：7日目、14日目、28日目（または退院日）
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7日目、14日目、28日目（または退院日）
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SARS-CoV-2 ウイルス量が検出された患者の割合
時間枠：7日目または7日目より前の場合は退院日
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7日目または7日目より前の場合は退院日
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血球数の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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血小板の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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血液イオノグラムの平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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血糖の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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血清クレアチニンの平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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C反応性タンパク質の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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インターロイキン 6 (IL-6) の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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酸素要求量の平均進化 (リットル数/分)
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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SaO2 の平均進化
時間枠：無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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無作為化後、退院まで 3 日ごと、または最大 5 週間
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アクティブな喫煙者またはアクティブな電子タバコ使用者の割合、または検査によって記録されたニコチン代用品を服用している割合
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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尿中コチニンによって記録された喫煙者または喫煙者の割合、またはニコチン代用品を服用している割合
時間枠：治療後 8 週目
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治療後 8 週目
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フランスのタバコ渇望アンケート (FTCQ12 ) によって定義された喫煙への欲求の平均スコア
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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Cigarette Withdrawal Scale (CWS) の平均スコア
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD) の平均スコア
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) の平均スコア
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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不眠症重症度スケール (ISI) の平均スコア
時間枠：治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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治療減量後 2 週目、治療減量後 8 週目
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重量の進化
時間枠：1日目、治療減量後2週目、治療減量後8週目
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1日目、治療減量後2週目、治療減量後8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie POURCHER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2021年11月5日
研究の完了 (実際)
2021年11月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200529
- 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-COV-2の臨床試験
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Poitiers University Hospitalわからない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ
-
Central Hospital, Nancy, France募集SARS-CoV2感染 | Proximal Tubule Dysfunctionフランス
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集