Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności plastrów nikotynowych w zakażeniu SARS-CoV2 (COVID-19) u pacjentów hospitalizowanych (NICOVID)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemia choroby koronawirusowej (COVID-19) stanowi duże wyzwanie terapeutyczne. Wysoce zaraźliwy koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-COV-2) oraz długi czas trwania choroby spowodowały masowy napływ pacjentów przyjmowanych w placówkach służby zdrowia i na oddziałach intensywnej terapii. Według aktualnej wiedzy nie ma jeszcze leczenia, które mogłoby zapobiec zakażeniu wirusem SARS-COV-2, ani progresji choroby do ciężkiej postaci.

Codzienni aktywni palacze są rzadkością wśród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Kilka argumentów sugeruje, że nikotyna może być odpowiedzialna za ten efekt ochronny dzięki nikotynowemu receptorowi acetylocholiny (nAChR).

Na podstawie danych epidemiologicznych i danych eksperymentalnych z literatury naukowej stawiamy hipotezę, że nikotyna może hamować penetrację i rozprzestrzenianie się wirusa oraz poprawiać leczenie COVID19, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, aby zapobiegać niepożądanym skutkom (śmierć, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, ograniczenie opieki) , wentylacja mechaniczna i tlen o dużym przepływie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani krócej niż 72 godziny
  • Pacjenci niepalący i nie waporyzujący (w przypadku byłych palaczy lub byłych vaperów: abstynencja przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Udokumentowana diagnoza COVID19
  • Choroba płuc sugerująca COVID-19 na skanerze klatki piersiowej lub konieczność tlenoterapii
  • Uzyskanie świadomej i podpisanej zgody
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w 10-punktowej skali progresji klinicznej WHO > 5 (pacjent poddawany wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej, pacjent wymagający tlenoterapii wysokimi przepływami)
  • Wskazanie przekazania na oddział intensywnej terapii (tlenoterapia > 8 L/min ; prowadzona lub nie przeprowadzana z powodu LATA)
  • Obecne leczenie nikotynową terapią zastępczą, bupropionem lub warenikliną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znany problem uzależnienia od alkoholu lub innych substancji

  • Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych:

    • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    • brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Uogólnione patologie skóry, które mogą zakłócać stosowanie systemu transdermalnego
    • udar lub zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy trwający krócej niż 3 miesiące
    • uczulenie na nikotynę lub na jedną z substancji pomocniczych plastra transdermalnego
    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Niestabilna lub pogarszająca się dławica piersiowa
    • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (zdefiniowane przez noszenie automatycznego wszczepialnego defibrylatora)
    • Znana zacierająca się choroba tętnic obwodowych
    • Znana ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową <30%)
    • Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub wątroby (dziecko C).
    • Znany guz chromochłonny
    • Znana niekontrolowana nadczynność tarczycy
    • Zapalenie przełyku spowodowane chorobą refluksową przełyku lub czynną chorobą wrzodową
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego oceniającego produkt zdrowotny
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NIKOTYNOWY plaster transdermalny
NIKOTYNA 7 mg/24h, plaster transdermalny
Lek: Nikotyna 7 mg/24h System transdermalny - 24h

Leczenie polega na eskalacji dawek do dawki docelowej 14 mg/dobę

  1. / Zwiększenie dawki:

    • Poziom 1: 3,5 mg/dzień (1/2 plastra) przez 2 dni (D1 i D2)
    • Poziom 2: 7 mg/dzień (1 plaster) przez 2 dni (D3 i D4)
    • Poziom 3: 10,5 mg/dzień (1,5 plastra) przez 2 dni (D5 i D6)
    • Poziom 4: dawka docelowa = 14 mg/dobę (od D7 do wypisu ze szpitala + 1 tydzień lub maksymalnie 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
  2. / Zmniejszenie dawki (1 tydzień po wyjściu ze szpitala lub maksymalnie 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia): Zmniejszenie o 3,5 mg (1/2 plastra) na tydzień (maksymalnie przez ponad 3 tygodnie)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plastra transdermalnego NICOTINE
Placebo plastra nikotynowego
Lek: Placebo NIKOTYNY Plaster transdermalny
Placebo w postaci plastra nikotynowego podawane zgodnie z tym samym schematem podawania, co w ramieniu eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Zdefiniowane przez wyniki wyższe niż 5 w 10-punktowej Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-CPS) w dniu 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28
Proporcja przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28
Odsetek wskazań przeniesienia na oddział intensywnej terapii (zrealizowanego lub nie w przypadku LATA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28
Liczba dni życia bez wentylacji nieinwazyjnej i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 14, Dzień 28
Dzień 4, Dzień 14, Dzień 28
Odsetek pacjentów z wynikiem wyższym niż 6 w 10-punktowej Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 3 miesiąca
Od dnia 1 do 3 miesiąca
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 10-punktowej Skali Postępu Klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Odsetek pacjentów w poszczególnych kategoriach Krajowej Skali Wczesnego Ostrzegania (NEWS) 2
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28 (lub dzień wypisu ze szpitala)
Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 28 (lub dzień wypisu ze szpitala)
Odsetek pacjentów z wykrytym wiremią SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 7 lub dzień wypisu ze szpitala, jeśli przed dniem 7
Dzień 7 lub dzień wypisu ze szpitala, jeśli przed dniem 7
Średnia ewolucja morfologii krwi
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja płytek krwi
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja jonogramu krwi
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja glikemii
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja zapotrzebowania na tlen (liczba litrów/min)
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Średnia ewolucja SaO2
Ramy czasowe: Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Przy randomizacji następnie co 3 dni do wypisu lub do 5 tygodni
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Odsetek aktywnych palaczy lub aktywnych vaperów lub przyjmujących substytuty nikotyny udokumentowany przez kotyninę w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 8 po zmniejszeniu leczenia
Tydzień 8 po zmniejszeniu leczenia
Średni wynik Chęci palenia określony przez francuski kwestionariusz Głodu Tytoniowego (FTCQ12 )
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Średni wynik Skali Odstawienia Papierosów (CWS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Średni wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Średni wynik Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Średni wynik w skali nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
Tydzień 2 po leczeniu zmniejszenie, Tydzień 8 po leczeniu zmniejszenie
ewolucja wagi
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 po leczeniu spadek, tydzień 8 po leczeniu spadek
Dzień 1, tydzień 2 po leczeniu spadek, tydzień 8 po leczeniu spadek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-COV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj