Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности никотиновых пластырей при инфекции SARS-CoV2 (COVID-19) у госпитализированных пациентов (NICOVID)

10 февраля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эпидемия коронавирусной болезни (COVID-19) представляет собой серьезную терапевтическую проблему. Высококонтагиозный коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-COV-2) и большая продолжительность заболевания привели к массовому притоку пациентов, госпитализированных в службы здравоохранения и отделения интенсивной терапии. Насколько известно, пока не существует лечения, которое могло бы предотвратить заражение вирусом SARS-COV-2 или прогрессирование заболевания до тяжелой формы.

Ежедневные активные курильщики редко встречаются среди амбулаторных или госпитализированных пациентов с COVID-19.

Несколько аргументов предполагают, что никотин может быть ответственен за этот защитный эффект благодаря никотиновому ацетилхолиновому рецептору (nAChR).

Основываясь на эпидемиологических данных и экспериментальных данных из научной литературы, мы предполагаем, что никотин может препятствовать проникновению и распространению вируса и улучшать лечение COVID19, особенно у госпитализированных пациентов, для предотвращения неблагоприятных исходов (смерть, перевод в отделение интенсивной терапии, ограничение ухода). , искусственная вентиляция легких с высоким потоком кислорода).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, госпитализированные менее чем за 72 часа
  • Некурящие и не употребляющие вейпинг пациенты (для бывших курильщиков или бывших вейперов: воздержание не менее 12 месяцев)
  • Документально подтвержденный диагноз COVID19
  • Заболевание легких, указывающее на COVID-19 при сканировании грудной клетки или потребность в кислородной терапии
  • Получение информированного и подписанного согласия
  • Аффилированные со схемой социального обеспечения или бенефициар такой схемы (кроме AME)

Критерий исключения:

  • 10-балльная шкала клинического прогрессирования ВОЗ > 5 (пациенты на неинвазивной или искусственной вентиляции легких, пациенты, нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии)
  • Показания к переводу в реанимационное отделение (оксигенотерапия >8 л/мин; проведена или не проведена по причине ЛТА)
  • Текущее лечение никотинзаместительной терапией, бупропионом или варениклином за последние 30 дней
  • Известная проблема зависимости от алкоголя или других веществ

  • Противопоказания никотиновых пластырей:

    • беременная или кормящая женщина
    • отсутствие эффективной контрацепции для женщин детородного возраста
    • Общие кожные патологии, которые могут препятствовать использованию трансдермального пластыря.
    • инсульт или инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение менее 3 месяцев
    • аллергия на никотин или на один из вспомогательных веществ трансдермального пластыря
    • Неконтролируемое высокое кровяное давление
    • Нестабильная или ухудшающаяся стенокардия
    • Тяжелая сердечная аритмия (определяется ношением автоматического имплантируемого дефибриллятора)
    • Известное облитерирующее заболевание периферических артерий
    • Известная тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса <30%)
    • Известная тяжелая почечная (ClCr <30 мл/мин) или печеночная (Child C) недостаточность
    • Известная феохромоцитома
    • Известный неконтролируемый гипертиреоз
    • Эзофагит вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или активной пептической язвы
  • Пациент, включенный в другое интервенционное исследование, оценивающее продукт медицинского назначения
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИКОТИН трансдермальный пластырь
НИКОТИН 7 мг / 24 часа, трансдермальный пластырь
Лекарство: Никотин 7 мг/ 24 часа Трансдермальный пластырь - 24 часа

Лечение включает повышение дозы до целевой дозы 14 мг/сут.

  1. / Повышение дозы:

    • Уровень 1: 3,5 мг/день (1/2 пластыря) в течение 2 дней (D1 и D2)
    • Уровень 2: 7 мг/день (1 пластырь) в течение 2 дней (D3 и D4)
    • Уровень 3: 10,5 мг/день (1,5 пластыря) в течение 2 дней (D5 и D6)
    • Уровень 4: целевая доза = 14 мг/сут (с Д7 до выписки из стационара + 1 неделя или максимум 5 недель после начала лечения)
  2. / Снижение дозы (1 неделя после выписки из больницы или максимум 5 недель после начала лечения): снижение на 3,5 мг (1/2 пластыря) в неделю (максимум 3 недели)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо трансдермального пластыря НИКОТИН
Плацебо никотинового пластыря
Лекарство: Плацебо трансдермального пластыря НИКОТИН
Плацебо никотинового пластыря вводили по тому же графику введения, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный исход 14-го дня
Временное ограничение: День 14
Определяется баллами выше 5 по 10-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (WHO-CPS) на 14-й день.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: День 14, День 28
День 14, День 28
Доля перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 14, День 28
День 14, День 28
Доля указаний на перевод в отделение интенсивной терапии (осуществлен или не осуществлен в случае LATA)
Временное ограничение: День 14, День 28
День 14, День 28
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 14, День 28
День 14, День 28
Количество дней жизни без неинвазивной вентиляции и ИВЛ
Временное ограничение: День 4, День 14, День 28
День 4, День 14, День 28
Доля пациентов с оценкой выше 6 по 10-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: День 14
День 14
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 дня до 3 мес.
С 1 дня до 3 мес.
Доля пациентов в каждой категории по 10-балльной шкале клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 28
День 7, День 14 и День 28
Доля пациентов в каждой категории Национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 28 (или день выписки из больницы)
День 7, День 14 и День 28 (или день выписки из больницы)
Доля пациентов с выявленной вирусной нагрузкой SARS-CoV-2
Временное ограничение: 7-й день или день выписки из стационара, если до 7-го дня
7-й день или день выписки из стационара, если до 7-го дня
Средняя эволюция анализа крови
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция тромбоцитов
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция ионограммы крови
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция гликемии
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Среднее изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция С-реактивного белка
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Среднее изменение потребности в кислороде (количество литров в минуту)
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Средняя эволюция SaO2
Временное ограничение: При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
При рандомизации затем каждые 3 дня до выписки или до 5 недель
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, подтвержденных обследованием
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
Доля активных курильщиков или активных вейперов или принимающих заменители никотина, у которых подтверждено наличие котинина в моче
Временное ограничение: 8 неделя после лечения снижение
8 неделя после лечения снижение
Средний балл желания курить по опроснику French Tobacco Craving (FTCQ12)
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
Средний балл по шкале отказа от сигарет (CWS)
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
Средний балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
Средний балл шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
Средний балл по шкале тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
эволюция веса
Временное ограничение: 1-й день, 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения
1-й день, 2-я неделя после снижения лечения, 8-я неделя после снижения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-COV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться