Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av nikotinplaster ved SARS-CoV2 (COVID-19)-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter (NICOVID)

10. februar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Koronavirusepidemien (COVID-19) representerer en stor terapeutisk utfordring. Det svært smittsomme alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-COV-2) og den lange varigheten av sykdommen har ført til en massiv tilstrømning av pasienter innlagt i helsetjenester og intensivavdelinger. Til dagens kunnskap er det ennå ingen behandling som kan forhindre infeksjon fra SARS-COV-2-virus, og heller ikke sykdomsprogresjon til en alvorlig form.

Daglige aktive røykere er sjeldne blant polikliniske pasienter eller pasienter med covid-19 på sykehus.

Flere argumenter tyder på at nikotin kan være ansvarlig for denne beskyttende effekten takket være den nikotiniske acetylkolinreseptoren (nAChR).

Basert på epidemiologiske data og eksperimentelle data fra vitenskapelig litteratur, antar vi at nikotin kan hemme penetrasjon og spredning av viruset og forbedre håndteringen av COVID19 , spesielt hos sykehusinnlagte pasienter for å forhindre uønskede utfall (død, overføring til intensivavdeling, behandlingsbegrensning). , mekanisk ventilasjon og oksygen med høy flyt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter innlagt på sykehus i mindre enn 72 timer
  • Ikke-røykere og ikke-dampende pasienter (for tidligere røykere eller tidligere vapers: avholdende i minst 12 måneder)
  • Dokumentert diagnose av COVID19
  • Lungesykdom som tyder på COVID-19 på brystskanner eller behov for oksygenbehandling
  • Innhenting av, informert og signert samtykke
  • Tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • WHO 10-punkts klinisk progresjonsskala score > 5 (pasient på ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon, pasient med behov for høystrøms oksygenbehandling)
  • Indikasjon på overføring til intensivavdeling (oksygenbehandling > 8 l/min; utført eller ikke utført på grunn av LATA)
  • Nåværende behandling med nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin de siste 30 dagene
  • Kjent avhengighetsproblem til alkohol eller andre stoffer

  • Kontraindikasjoner for nikotinplaster:

    • gravid eller ammende kvinne
    • mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
    • Generaliserte hudpatologier som kan forstyrre bruken av et depotplaster
    • hjerneslag eller hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i mindre enn 3 måneder
    • allergi mot nikotin eller et av hjelpestoffene i depotplasteret
    • Ukontrollert høyt blodtrykk
    • Ustabil eller forverret angina
    • Alvorlig hjertearytmi (definert ved bruk av en automatisk implanterbar defibrillator)
    • Kjent utslettende perifer arteriell sykdom
    • Kjent alvorlig hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon <30 %)
    • Kjent alvorlig nedsatt nyre- (ClCr <30 ml/min) eller lever- (barn C)
    • Kjent feokromocytom
    • Kjent ukontrollert hypertyreose
    • Esofagitt på grunn av gastroøsofageal reflukssykdom eller et aktivt magesår
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie som evaluerer et helseprodukt
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NICOTINE depotplaster
NIKOTIN 7 mg / 24 timer, depotplaster
Legemiddel: Nikotin 7 mg/ 24 timer depotplaster - 24 timer

Behandlingen innebærer å øke dosene til måldosen på 14 mg/dag

  1. / Doseeskalering:

    • Nivå 1: 3,5 mg/dag (1/2 plaster) i 2 dager (D1 og D2)
    • Nivå 2: 7 mg/dag (1 plaster) i 2 dager (D3 og D4)
    • Nivå 3: 10,5 mg/dag (1,5 plaster) i 2 dager (D5 og D6)
    • Nivå 4: måldose = 14 mg/dag (fra D7 til utskrivning fra sykehus + 1 uke eller maksimalt 5 uker etter behandlingsstart)
  2. / Reduksjon i dose (1 uke etter utgang fra sykehus eller maksimalt 5 uker etter behandlingsstart): Reduksjon på 3,5 mg (1/2 plaster) per uke (over 3 uker maksimalt)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo av NICOTINE depotplaster
Placebo av nikotinplaster
Legemiddel: Placebo av NICOTINE depotplaster
Placebo av nikotinplaster administrert etter samme administreringsplan som i den eksperimentelle armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det ugunstige resultatet på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Definert av skårer høyere enn 5 på World Health Organization 10-point Clinical Progression Scale (WHO-CPS) på dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel overføring til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Andel indikasjon på overføring til intensivavdeling (utført eller ikke ved LATA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antall dager som lever uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Antall dager som lever uten ikke-invasiv ventilasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 4, dag 14, dag 28
Dag 4, dag 14, dag 28
Andel pasienter med en skåre høyere enn 6 på Verdens helseorganisasjons 10-punkts kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dag 1 til 3 måneder
Fra dag 1 til 3 måneder
Andel pasienter i hver kategori av Verdens helseorganisasjons 10-punkts kliniske progresjonsskala
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28
Dag 7, dag 14 og dag 28
Andel pasienter i hver kategori av National Early Warning Scale (NEWS) 2
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28 (eller utskrivningsdagen fra sykehus)
Dag 7, dag 14 og dag 28 (eller utskrivningsdagen fra sykehus)
Andel pasienter med SARS-CoV-2 virusbelastningsdeteksjon
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivningsdagen fra sykehus hvis før dag 7
Dag 7 eller utskrivningsdagen fra sykehus hvis før dag 7
Gjennomsnittlig utvikling av blodtelling
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av blodplater
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av blodionogram
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av glykemi
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av serumkreatinin
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av oksygenbehov (antall liter / min)
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Gjennomsnittlig utvikling av SaO2
Tidsramme: Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Ved randomisering deretter hver 3. dag frem til utskrivning, eller opptil 5 uker
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinsubstitutter dokumentert ved undersøkelse
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Andel aktive røykere eller aktive dampere eller som tar nikotinerstatninger dokumentert ved urin-kotinin
Tidsramme: Uke 8 etter behandling reduseres
Uke 8 etter behandling reduseres
Gjennomsnittlig poengsum for ønske om å røyke definert av spørreskjemaet French Tobacco Craving (FTCQ12)
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for Cigarette Withdrawal Scale (CWS)
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for sykehusangst og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Gjennomsnittlig poengsum for Insomnia severity scale (ISI)
Tidsramme: Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
vektutvikling
Tidsramme: Dag 1, uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon
Dag 1, uke 2 etter behandling reduksjon, uke 8 etter behandling reduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200529
  • 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-COV-2

Kliniske studier på Nikotin 7 mg/ 24 timer depotplaster - 24 timer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere