- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608552
Effet de la thérapie myofonctionnelle sur l'OSA
6 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Effet de la thérapie myofonctionnelle sur les résultats de l'apnée du sommeil légère à modérée
Les traitements médicaux primaires pour les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) nécessitent l'utilisation de dispositifs médicaux sur une base nocturne pour aider à contrôler la respiration pendant le sommeil, ce qui peut être difficile pour les patients atteints d'une maladie légère à modérée.
Étant donné que de nombreux patients utilisent ces thérapies de manière limitée ou arrêtent complètement de les utiliser, ils continuent d'être exposés à un risque accru de conséquences d'un AOS non traité.
L'AOS non traitée et sous-traitée aggrave le risque de conséquences de l'AOS au fil du temps, en particulier avec l'âge et le poids.
La thérapie myofonctionnelle orofaciale (OMT) adopte une approche de réadaptation de l'AOS et comprend des exercices isotoniques et isométriques qui ciblent la bouche (par exemple, la langue) et l'oropharynx (par exemple, le palais mou, la paroi latérale du pharynx) pour aider à rétablir une respiration normale et la perméabilité des voies respiratoires à nuit en dormant.
Si l'étude avait des résultats positifs, l'OMT pourrait devenir une thérapie alternative importante pour les patients atteints d'une maladie légère à modérée, car les patients pourraient utiliser une thérapie qui améliore leur respiration nocturne grâce à des exercices diurnes et sans avoir besoin d'un dispositif médical encombrant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la thérapie myofonctionnelle orofaciale chez les vétérans souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée.
La principale question à laquelle il faut répondre est de savoir si l'OMT améliore les mesures de la gravité de l'AOS, de l'état fonctionnel du patient et des symptômes de l'AOS par rapport à l'OMT factice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- OSA léger à modéré
- Les critères d'entrée sont aussi inclusifs que possible et opérationnalisés comme suit : âge > 18 ans
- Diagnostic confirmé d'AOS
- Avoir des symptômes chroniques selon la liste de contrôle des symptômes de dépistage
- anglais courant
- Doit recevoir des soins du système de santé VA San Diego
- recevoir des soins médicaux au VA San Diego Healthcare System
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive suffisante pour entraîner l'incapacité de terminer le protocole (selon l'examen du dossier médical)
- Faible littératie en santé
- Résidence dans une zone géographique en dehors du comté de San Diego
- Comorbidité mortelle (espérance de vie < 6 mois selon les indications du médecin traitant)
- Important abus documenté de substances/produits chimiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie myofonctionnelle active
La thérapie myofonctionnelle active comprend cinq séances hebdomadaires de 30 minutes pendant 4 semaines.
|
Exercices oraux et oropharyngés
|
|
Comparateur factice: Thérapie myofonctionnelle inactive
Sham MT comprendra des recommandations pour cinq exercices de respiration nasale de 30 minutes chaque semaine, l'utilisation d'un lavage nasal avec application de 10 ml de solution saline dans chaque narine deux fois par jour.
|
Exercices de respiration nasale chaque semaine
Utilisation d'un lavage nasal avec application de 10 ml de solution saline dans chaque narine deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH ; mesure de la gravité de la maladie d'apnée du sommeil)
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Comparez l'évolution de l'IAH entre les groupes OMT et OMT inactifs au cours des points de temps de suivi.
Des scores AHI plus élevés indiquent une augmentation de la gravité de la maladie d'apnée du sommeil.
|
3 mois et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ ; mesure du fonctionnement diurne)
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Comparez le changement de FOSQ entre les groupes OMT et OMT inactifs au cours des points de temps de suivi.
Des scores FOSQ plus élevés indiquent des niveaux améliorés de fonctionnement diurne.
|
3 mois et 6 mois
|
|
Modification du score de somnolence d'Epworth (ESS ; mesure de la somnolence)
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Changement d'ESS entre les groupes OMT et OMT inactifs au cours des points de suivi.
Des scores ESS plus élevés indiquent des niveaux de somnolence plus élevés.
|
3 mois et 6 mois
|
|
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; mesure de la qualité du sommeil)
Délai: 3 mois et 6 mois
|
Changement de PSQI entre les groupes OMT et OMT inactifs au cours des points de temps de suivi.
Des scores PSQI plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
3 mois et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- D2651-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .