Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van myofunctionele therapie op OSA

7 december 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effect van myofunctionele therapie op de resultaten bij milde tot matige slaapapneu

De primaire medische therapieën voor patiënten met het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSA) vereisen het gebruik van medische apparaten op een nachtelijke basis om de ademhaling tijdens de slaap onder controle te houden, wat moeilijk kan zijn voor patiënten met milde tot matige ziekte. Omdat veel patiënten deze therapieën slechts in beperkte mate gebruiken of er helemaal mee stoppen, blijven ze een verhoogd risico lopen op de gevolgen van onbehandelde OSA. Onbehandelde en onderbehandelde OSA vergroten het risico op OSA-gevolgen in de loop van de tijd, vooral bij toenemende leeftijd en gewicht. Orofaciale myofunctionele therapie (OMT) is een revalidatiebenadering van OSA en bestaat uit isotone en isometrische oefeningen gericht op de orale (bijv. tong) en orofaryngeale (bijv. zachte gehemelte, laterale keelholtewand) om de normale ademhaling en doorgankelijkheid van de luchtwegen te helpen herstellen. nacht tijdens het slapen. Mocht de studie positieve bevindingen opleveren, dan zou OMT een belangrijke alternatieve therapie kunnen worden voor patiënten met milde tot matige ziekte, omdat patiënten een therapie zouden kunnen gebruiken die hun nachtelijke ademhaling verbetert door middel van oefeningen overdag en zonder dat er een belastend medisch hulpmiddel nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van orofaciale myofunctionele therapie bij veteranen met milde tot matige slaapapneu te onderzoeken. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord, is of OMT de metingen van OSA-ernst, functionele status van de patiënt en OSA-symptomen verbetert in vergelijking met schijn-OMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • Werving
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl J Stepnowsky, Jr., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige OSA
  • Toelatingscriteria zijn zo inclusief mogelijk en als volgt geoperationaliseerd: leeftijd>18 jaar
  • Bevestigde diagnose van OSA
  • Chronische symptomen hebben volgens de checklist voor screeningsymptomen
  • vloeiend Engels
  • Moet zorg krijgen van het VA San Diego Healthcare System
  • medische zorg ontvangen bij VA San Diego Healthcare System

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis voldoende om onvermogen te veroorzaken om het protocol te voltooien (volgens beoordeling van de medische kaart)
  • Lage gezondheidsvaardigheden
  • Woonachtig in een geografisch gebied buiten San Diego County
  • Fatale comorbiditeit (levensverwachting <6 maanden volgens indicatie behandelend arts)
  • Aanzienlijk gedocumenteerd misbruik van middelen/chemicaliën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve myofunctionele therapie
Actieve myofunctionele therapie bestaat uit vijf wekelijkse sessies van 30 minuten gedurende 4 weken.
Gedragsmatig: OMT-oefeningen
Orale en orofaryngeale oefeningen
Sham-vergelijker: Inactieve myofunctionele therapie
Sham MT zal bestaan ​​uit aanbevelingen voor vijf nasale ademhalingsoefeningen van 30 minuten per week, gebruik van neusspoeling met toepassing van 10 ml zoutoplossing in elk neusgat twee keer per dag.
Gedragsmatig: Neusademhalingsoefeningen
Neusademhalingsoefeningen elke week
Ander: Gebruik van neusspoeling
Gebruik van neusspoeling met toepassing van 10 ml zoutoplossing in elk neusgat twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI; maatstaf voor de ernst van de ziekte van slaapapneu)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Vergelijk de verandering in AHI tussen OMT- en inactieve OMT-groepen gedurende de follow-uptijdstippen. Hogere AHI-scores duiden op een toename van de ernst van de slaapapneuziekte.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ; meting van functioneren overdag)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Vergelijk de verandering in FOSQ tussen OMT- en inactieve OMT-groepen gedurende de follow-uptijdstippen. Hogere FOSQ-scores duiden op verbeterde niveaus van functioneren overdag.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in Epworth Sleepiness Score (ESS; maatstaf voor slaperigheid)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in ESS tussen OMT- en inactieve OMT-groepen tijdens de follow-uptijdstippen. Hogere ESS-scores duiden op hogere slaperigheidsniveaus.
3 maanden en 6 maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; maatstaf voor slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in PSQI tussen OMT- en inactieve OMT-groepen tijdens de follow-uptijdstippen. Hogere PSQI-scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl J Stepnowsky, Jr., PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2651-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OMT-oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren